VITAL 시작: 간략한 시설 기반 비디오 개입 (VITAL)
VITAL Start(평생 치료 순응도를 고취하기 위한 비디오 개입): 임신부 및 모유 수유 여성의 ART 유지 및 순응도를 개선하기 위한 간단한 시설 기반 비디오 개입
연구 개요
상세 설명
보편적인 HIV 검사 및 치료는 인구 수준의 ART 시작을 가속화할 수 있으며 UNAIDS 90-90-90 목표를 실현하는 데 중요합니다. 말라위는 HIV 양성 임신 및 모유 수유 여성에게 평생 ART를 제공하는 새로운 검사 및 치료 응용 프로그램인 옵션 B+(B+)를 개척했습니다. 산모의 ART 섭취가 7배 향상되었지만 유지 및 순응도는 여전히 차선이었습니다. 59%만이 2년 후에 유지되었고 이 중 3분의 2만이 적절한 ART 순응도를 달성했습니다. 다른 B+ 국가에서는 최적이 아닌 유지율을 관찰하고 있습니다.
VITAL Start(생활에 대한 치료 준수를 고취하기 위한 비디오 중재)는 형식적 참여 연구, 적용된 이론적 프레임워크 및 증거 기반 메시지 프레이밍 기술로 만들어진 간단한 시설 기반 비디오 중재입니다. VITAL Start는 말라위의 임산부 및 모유 수유 여성의 ART 유지 및 준수를 최적화하도록 설계되었습니다.
이 연구는 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작한 지 12개월 후 유지 및 순응(바이러스 억제)이라는 1차 복합 결과와 함께 말라위의 다중 사이트 무작위 대조 시험(RCT)에서 VITAL Start의 영향, 구현 및 비용 효율성을 평가할 예정입니다. 이 연구는 또한 환자 및 파트너와의 설문 조사 및 인터뷰를 통해 VITAL Start의 전달을 조사하고 비용 효율성 분석을 수행할 것입니다.
성공할 경우 VITAL Start는 (1) 참여적이고 문화적으로 민감한 경험을 통해 중요한 교육 순간에 상담을 표준화 및 개선하고, (2) ART 확장을 감속하지 않고 저렴하고 빠르게 확장 가능하며, (3) 보다 효율적으로 허용하는 중재를 제공할 것입니다. 의료 종사자 시간 사용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lilongwe, 말라위
- Baylor-Malawi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말라위 보건부가 승인한 2가지 항체 신속 검사에서 HIV 양성인 여성
- 18세 이상 또는 결혼했거나 자녀가 있는 경우 16-17세 여성
- 치체와를 이해하는 여자들
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 여성
- 최소 6개월 동안 보건소 수용 지역에 머물 예정인 여성
제외 기준:
- 이미 ART에 있는 여성
- 연구 인력의 임상적 판단에 따라 동의를 제공하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 등록 시 상당한 기존 정신과적 동반이환이 있는 여성(인지 장애 또는 알려진 정신병적 장애 포함)
- 연구 파일럿에 참여한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 바이탈 스타트
VITAL Start: 비디오 기반 사전 ART 상담
|
실험 그룹의 환자는 VITAL 시작 전 ARV 상담(약 27분 비디오에 이어 주요 메시지를 강화하고 개별 상담을 위한 시작을 제공하기 위한 10분 안내 Q&A = 약 총 37분)을 받게 됩니다.
이것은 연구 직원이 제공합니다.
|
|
위약 비교기: 치료의 표준
일상적인 시설 방법을 통해 수행되는 pre-ART 교육
|
대조군으로 무작위 배정된 환자는 National ARV Educational Flipchart를 통해 ARV 시작 전 일반적인 치료 표준(SOC) 교육을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ART 클리닉의 보존과 바이러스 억제의 복합
기간: 12 개월
|
이 결과는 집계 측정입니다.
이 연구는 참가자가 ART 클리닉에 유지되고 바이러스로 억제되는지 측정합니다.
참가자는 ART에서 활성화된 것으로 클리닉 기록에 의해 확인된 경우 치료에 유지된 것으로 간주됩니다.
유지된 사람들 중에서 연구는 밀리리터당 1,000카피 미만의 바이러스 부하로 측정될 바이러스 억제를 평가할 것입니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
행동 준수, 자가 보고
기간: 12 개월
|
자가 보고 준수는 3개 항목 준수 척도에 의해 측정됩니다. 세 가지 항목에는 이전 30일 동안 ART 투여를 놓친 일수에 대한 평가가 포함됩니다. 참가자가 지난 30일 동안 약을 얼마나 잘 복용했는지에 대한 척도 등급 및 참가자가 지난 30일 동안 예상대로 약을 얼마나 자주 복용했는지에 대한 척도 등급. 세 가지 준수 항목에 대한 항목 응답은 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 점수는 연속 및 이진 변수로 분석됩니다(<90 및 <100의 컷오프 점수에 따른 이진법: 좋은 adh 대 좋지 않은 adh). |
12 개월
|
|
약국 리필에 의한 행동 준수
기간: 12 개월
|
약국 리필에 의해 평가된 행동 순응도는 임상 약국 ART 조제 기록에서 계산됩니다.
|
12 개월
|
|
약동학적 항레트로바이러스 약물 수준에 따른 행동 순응도
기간: 12 개월
|
ART 약물 농도에 의해 측정된 행동 순응도는 약물 수준의 실험실 평가에 의해 평가될 것입니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-39785
- R01MH115793-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .