VITAL Start: 簡単な施設ベースのビデオ介入 (VITAL)
VITAL Start (生涯にわたる治療アドヒアランスを鼓舞するためのビデオ介入): 妊娠中および授乳中の女性の ART への保持とアドヒアランスを改善するための施設ベースの簡単なビデオ介入
調査の概要
詳細な説明
普遍的な HIV 検査と治療は、集団レベルでの ART 開始を加速することができ、UNAIDS 90-90-90 の目標を実現するために不可欠です。 マラウイは、オプション B+ (B+) を開拓しました。これは、HIV 陽性の妊娠中および授乳中の女性に生涯にわたる ART を提供する検査と治療の新しいアプリケーションです。 母体の ART 取り込みは 7 倍改善されましたが、保持と遵守は最適以下のままでした。2 年後に保持されたのは 59% のみであり、そのうち 3 分の 2 だけが適切な ART 遵守を達成しました。 その他の B+ の国では、リテンションが最適ではないことが観察されています。
VITAL Start (生涯にわたる治療アドヒアランスを鼓舞するためのビデオ介入) は、形成的参加型研究、適用された理論的枠組み、および証拠に基づくメッセージ フレーミング技術を使用して作成された、施設ベースの簡単なビデオ介入です。 VITAL Start は、マラウイの妊娠中および授乳中の女性の ART への継続と遵守を最適化するのに役立つように設計されました。
この研究では、抗レトロウイルス療法(ART)開始から12か月後の保持とアドヒアランス(ウイルス抑制)の主要な複合結果を用いて、マラウイのマルチサイトランダム化比較試験(RCT)でVITAL Startの影響、実施、および費用対効果を評価します。 この研究では、調査と患者およびパートナーへのインタビューを通じて VITAL Start の提供についても検討し、費用対効果の分析を行います。
成功した場合、VITAL Start は、(1) 魅力的で文化的に敏感な経験を通じて、重要な教育の瞬間にカウンセリングを標準化し、改善する介入を提供します。(2) ART の拡大を減速させることなく、安価で迅速に拡張可能であり、(3) より効率的なことを可能にします。医療従事者の時間の使用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lilongwe、マラウイ
- Baylor-Malawi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マラウイ保健省が承認した2つの抗体迅速検査でHIV陽性の女性
- 18 歳以上、または既婚または子供がいる場合は 16~17 歳の女性
- チチェワを理解する女性
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する女性
- ヘルスセンターの集水域に 6 か月以上滞在する予定の女性
除外基準:
- すでにARTを受けている女性
- -登録時に重大な既存の精神医学的併存症を有する女性 研究担当者の臨床的判断に従って同意を提供する能力に影響を与える可能性があります(認知障害または既知の精神病性障害を含む)
- 治験に参加した女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:バイタルスタート
VITAL Start: ビデオベースのプレアートカウンセリング
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実験群の患者は、VITAL start プレARVカウンセリングを受ける(約27分のビデオに続いて、重要なメッセージを強化し、個々のカウンセリングの開始を提供するための10分のガイド付きQ&A=合計約37分)。
これは、研究スタッフによって配信されます。
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プラセボコンパレーター:標準治療
日常的な施設の方法で実施されるART前教育
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対照群に無作為に割り付けられた患者は、National ARV Educational Flipchart を使用して、ARV 開始前の通常の標準治療 (SOC) の教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARTクリニックでの滞留とウイルス抑制の複合
時間枠:12ヶ月
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この結果は集計メジャーです。
この研究では、参加者がARTクリニックに留まり、ウイルスが抑制されているかどうかを測定します。
参加者は、クリニックの記録によってARTでアクティブであることが確認された場合、ケアが維持されていると見なされます。
保持されたものの中で、研究はウイルス抑制を評価します。これは、1ミリリットルあたり1,000コピー未満のウイルス負荷として測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動順守、自己申告
時間枠:12ヶ月
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自己申告による順守は、3項目の順守スケールによって測定されます。 3 つの項目には、過去 30 日間に ART 投与を逃した日数の評価が含まれます。参加者が過去 30 日間に薬を服用したことを示す尺度評価と、参加者が過去 30 日間に予定されていた方法で薬を服用した頻度の尺度評価。 3 つの順守項目に対する項目の回答は、0 ~ 100 のスケールに直線的に変換されます。 スコアは、連続変数とバイナリ変数の両方として分析されます (90 未満または 100 未満のカットオフ スコアによるバイナリ: Adh が良好な場合と Adh が良好でない場合)。 |
12ヶ月
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薬局の補充による行動順守
時間枠:12ヶ月
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薬局の補充によって評価される行動順守は、臨床薬局のART調剤記録から計算されます
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12ヶ月
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薬物動態学的抗レトロウイルス薬レベルによる行動アドヒアランス
時間枠:12ヶ月
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ART薬物濃度によって測定される行動の順守は、薬物レベルの実験室評価によって評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-39785
- R01MH115793-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Stanford UniversityJanssen Services, LLC完了
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina, Chapel Hill完了
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
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Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了