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VITAL Start: 簡単な施設ベースのビデオ介入 (VITAL)

2023年2月14日 更新者:Maria Hyoun Kim、Baylor College of Medicine

VITAL Start (生涯にわたる治療アドヒアランスを鼓舞するためのビデオ介入): 妊娠中および授乳中の女性の ART への保持とアドヒアランスを改善するための施設ベースの簡単なビデオ介入

これは、HIV 感染の妊娠中および授乳中の女性の ART への保持と遵守を最適化するために、施設ベースの簡単なビデオ介入の有効性を評価することを目的とした定性的な説明コンポーネントを備えた、多施設、並行グループ、無作為化比較結果評価者盲検試験です。

調査の概要

詳細な説明

普遍的な HIV 検査と治療は、集団レベルでの ART 開始を加速することができ、UNAIDS 90-90-90 の目標を実現するために不可欠です。 マラウイは、オプション B+ (B+) を開拓しました。これは、HIV 陽性の妊娠中および授乳中の女性に生涯にわたる ART を提供する検査と治療の新しいアプリケーションです。 母体の ART 取り込みは 7 倍改善されましたが、保持と遵守は最適以下のままでした。2 年後に保持されたのは 59% のみであり、そのうち 3 分の 2 だけが適切な ART 遵守を達成しました。 その他の B+ の国では、リテンションが最適ではないことが観察されています。

VITAL Start (生涯にわたる治療アドヒアランスを鼓舞するためのビデオ介入) は、形成的参加型研究、適用された理論的枠組み、および証拠に基づくメッセージ フレーミング技術を使用して作成された、施設ベースの簡単なビデオ介入です。 VITAL Start は、マラウイの妊娠中および授乳中の女性の ART への継続と遵守を最適化するのに役立つように設計されました。

この研究では、抗レトロウイルス療法(ART)開始から12か月後の保持とアドヒアランス(ウイルス抑制)の主要な複合結果を用いて、マラウイのマルチサイトランダム化比較試験(RCT)でVITAL Startの影響、実施、および費用対効果を評価します。 この研究では、調査と患者およびパートナーへのインタビューを通じて VITAL Start の提供についても検討し、費用対効果の分析を行います。

成功した場合、VITAL Start は、(1) 魅力的で文化的に敏感な経験を通じて、重要な教育の瞬間にカウンセリングを標準化し、改善する介入を提供します。(2) ART の拡大を減速させることなく、安価で迅速に拡張可能であり、(3) より効率的なことを可能にします。医療従事者の時間の使用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • マラウイ保健省が承認した2つの抗体迅速検査でHIV陽性の女性
  • 18 歳以上、または既婚または子供がいる場合は 16~17 歳の女性
  • チチェワを理解する女性
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供する女性
  • ヘルスセンターの集水域に 6 か月以上滞在する予定の女性

除外基準:

  • すでにARTを受けている女性
  • -登録時に重大な既存の精神医学的併存症を有する女性 研究担当者の臨床的判断に従って同意を提供する能力に影響を与える可能性があります(認知障害または既知の精神病性障害を含む)
  • 治験に参加した女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バイタルスタート
VITAL Start: ビデオベースのプレアートカウンセリング
実験群の患者は、VITAL start プレARVカウンセリングを受ける(約27分のビデオに続いて、重要なメッセージを強化し、個々のカウンセリングの開始を提供するための10分のガイド付きQ&A=合計約37分)。 これは、研究スタッフによって配信されます。
プラセボコンパレーター:標準治療
日常的な施設の方法で実施されるART前教育
対照群に無作為に割り付けられた患者は、National ARV Educational Flipchart を使用して、ARV 開始前の通常の標準治療 (SOC) の教育を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARTクリニックでの滞留とウイルス抑制の複合
時間枠:12ヶ月
この結果は集計メジャーです。 この研究では、参加者がARTクリニックに留まり、ウイルスが抑制されているかどうかを測定します。 参加者は、クリニックの記録によってARTでアクティブであることが確認された場合、ケアが維持されていると見なされます。 保持されたものの中で、研究はウイルス抑制を評価します。これは、1ミリリットルあたり1,000コピー未満のウイルス負荷として測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動順守、自己申告
時間枠:12ヶ月

自己申告による順守は、3項目の順守スケールによって測定されます。 3 つの項目には、過去 30 日間に ART 投与を逃した日数の評価が含まれます。参加者が過去 30 日間に薬を服用したことを示す尺度評価と、参加者が過去 30 日間に予定されていた方法で薬を服用した頻度の尺度評価。 3 つの順守項目に対する項目の回答は、0 ~ 100 のスケールに直線的に変換されます。

スコアは、連続変数とバイナリ変数の両方として分析されます (90 未満または 100 未満のカットオフ スコアによるバイナリ: Adh が良好な場合と Adh が良好でない場合)。

12ヶ月
薬局の補充による行動順守
時間枠:12ヶ月
薬局の補充によって評価される行動順守は、臨床薬局のART調剤記録から計算されます
12ヶ月
薬物動態学的抗レトロウイルス薬レベルによる行動アドヒアランス
時間枠:12ヶ月
ART薬物濃度によって測定される行動の順守は、薬物レベルの実験室評価によって評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2022年10月26日

研究の完了 (実際)

2022年10月26日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月30日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、盲検化された研究スタッフによって分析されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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