VITAL Start: Lyhyt laitteistopohjainen videointerventio (VITAL)
VITAL Start (videointerventio inspiroimaan hoitoon sitoutumista koko elämään): Lyhyt laitospohjainen videointerventio, jolla parannetaan ART-hoitoa pysymistä ja sitoutumista raskaana olevien ja imettävien naisten keskuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Universaali HIV-testaus ja -hoito voivat nopeuttaa väestötason ART-aloitusta ja on ratkaisevan tärkeää UNAIDS 90-90-90 -tavoitteiden saavuttamiseksi. Malawi on edelläkävijä Option B+ (B+), uudenlainen testaus- ja hoitosovellus, joka tarjosi elinikäistä ART-hoitoa HIV+:a sairastaville raskaana oleville ja imettäville naisille. Vaikka äidin ART-otto parani 7-kertaiseksi, retentio ja sitoutuminen pysyivät alioptimaalisina: vain 59 % säilyi kahden vuoden jälkeen, ja näistä vain kahdella kolmasosalla saavutettiin riittävä ART-hoito. Muut B+-maat havaitsevat optimaalisen säilymisen.
VITAL Start (Video-intervention to Inspire Treatment Adherence for Life) on lyhyt laitospohjainen videointerventio, joka on luotu formatiivisella osallistavalla tutkimuksella, sovelletulla teoreettisella viitekehyksellä ja näyttöön perustuvilla viestin kehystystekniikoilla. VITAL Start suunniteltiin auttamaan optimoimaan ART:n säilyttämistä ja noudattamista raskaana olevien ja imettävien naisten keskuudessa Malawissa.
Tutkimuksessa arvioidaan VITAL Startin vaikutusta, toteutusta ja kustannustehokkuutta satunnaistetussa kontrolloidussa monipistetutkimuksessa (RCT) Malawissa, jonka ensisijainen yhdistelmätulos on retentio ja tarttuminen (viruksen suppressio) 12 kuukautta antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamisen jälkeen. Tutkimuksessa tarkastellaan myös VITAL Startin toimittamista potilaiden ja kumppanien tutkimuksilla ja haastatteluilla sekä kustannustehokkuusanalyyseillä.
Jos onnistuu, VITAL Start tarjoaa toimenpiteen, joka (1) standardoi ja parantaa neuvontaa kriittisellä opetushetkellä kiinnostavan ja kulttuurisesti herkän kokemuksen kautta, (2) on edullinen ja nopeasti skaalautuva hidastamatta ART-laajentumista ja (3) mahdollistaa tehokkaamman toiminnan. terveydenhuollon työntekijöiden ajan käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Baylor-Malawi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat HIV-positiivisia kahdella Malawin terveysministeriön hyväksymällä vasta-ainepikatestillä
- Naiset ovat vähintään 18-vuotiaita tai 16-17-vuotiaita, jos he ovat naimisissa tai heillä on lapsi
- Naiset, jotka ymmärtävät chichewaa
- Naiset, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
- Naiset, jotka aikovat oleskella terveyskeskuksen vaikutusalueella vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset jo ART:lla
- Naiset, joilla on merkittävä psykiatrinen rinnakkaissairaus ilmoittautumisen yhteydessä, mikä saattaa vaikuttaa kykyyn antaa suostumus tutkimushenkilöstön kliinisen arvion mukaan (mukaan lukien kognitiivinen heikentyminen tai tunnettu psykoottinen häiriö)
- Naiset, jotka osallistuivat tutkimuspilottiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VITAL Start
VITAL Start: Videopohjainen pre-ART-neuvonta
|
Koeryhmän potilaat saavat VITAL start -neuvontaa ennen ARV:tä (noin 27 minuuttia kestävä video, jota seuraa 10 minuutin ohjattu Q & V vahvistamaan keskeisiä viestejä ja avaamaan yksilöllisen neuvonnan = yhteensä noin 37 minuuttia).
Tämän toimittaa tutkimushenkilökunta.
|
|
Placebo Comparator: Hoitostandardi
ART esiopetus rutiininomaisin laitosmenetelmin
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat tavanomaista hoitotasoa (SOC) ennen ARV:n aloitusta koskevaa koulutusta National ARV Educational -flipchartilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä retentiosta ART-klinikalla ja viruksen suppressiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä tulos on kokonaismitta.
Tutkimuksessa mitataan, jäävätkö osallistujat ART-klinikalle ja ovatko he myös virussuppressoituja.
Osallistujat katsotaan hoidettaviksi, jos klinikan asiakirjat ovat vahvistaneet heidän olevan aktiivisia ART-hoidossa.
Tutkimus arvioi niiden joukossa viruksen suppression, joka mitataan viruskuormituksena alle 1 000 kopiota millilitrassa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisen noudattaminen, itse raportoitu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama sitoutuminen mitataan kolmen kohdan sitoutumisasteikolla. Nämä kolme kohtaa sisältävät arvioinnin päivien lukumäärästä, jolloin ART-annoksia on jäänyt ottamatta edellisten 30 päivän aikana; asteikkoarvio siitä, kuinka hyvää työtä osallistuja teki ottaessaan lääkkeitään edellisten 30 päivän aikana, ja asteikon arvio siitä, kuinka usein osallistuja on ottanut lääkkeensä edeltävien 30 päivän aikana. Kolmen tartuntakohteen kohteen vastaukset muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100. Pisteet analysoidaan sekä jatkuvana että binäärimuuttujana (binääriarvo joko <90 tai <100 raja-arvon mukaan: hyvä adh vs. ei hyvä adh). |
12 kuukautta
|
|
Käyttäytymisen noudattaminen apteekin täytössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Apteekin täyttömäärällä arvioitu käyttäytymisen noudattaminen lasketaan kliinisen apteekin ART-annostelutiedoista
|
12 kuukautta
|
|
Käyttäytymisen noudattaminen farmakokineettisen antiretroviraalisen lääkityksen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ART-lääkepitoisuudella mitattu käyttäytymisen noudattaminen arvioidaan lääketasojen laboratorioarvioinnilla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-39785
- R01MH115793-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .