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VITAL Start: Breve Intervenção de Vídeo Baseada em Instalações (VITAL)

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Maria Hyoun Kim, Baylor College of Medicine

VITAL Start (Vídeo-intervenção para inspirar adesão ao tratamento por toda a vida): Breve intervenção em vídeo baseada em instalações para melhorar a retenção e adesão à TARV entre mulheres grávidas e lactantes

Este é um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado, controlado e cego, com um componente descritivo qualitativo que busca avaliar a eficácia de uma breve intervenção em vídeo baseada em instalações para otimizar a retenção e adesão à TARV entre mulheres grávidas e lactantes com infecção pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O teste e o tratamento universal do HIV podem acelerar o início da TARV em nível populacional e são essenciais para atingir as metas 90-90-90 do UNAIDS. O Malawi foi pioneiro na Opção B+ (B+), uma nova aplicação de testar e tratar que fornecia TAR vitalício para mulheres grávidas e lactantes HIV+. Enquanto a captação materna de TAR melhorou 7 vezes, a retenção e a adesão permaneceram abaixo do ideal: apenas 59% foram retidos após dois anos e, destes, apenas dois terços alcançaram adesão adequada à TAR. Outros países B+ estão observando uma retenção abaixo do ideal.

O VITAL Start (Video-intervenção para inspirar adesão ao tratamento para toda a vida) é uma breve intervenção em vídeo baseada em instalações, criada com pesquisa participativa formativa, estruturas teóricas aplicadas e técnicas de enquadramento de mensagens baseadas em evidências. O VITAL Start foi concebido para ajudar a otimizar a retenção e adesão ao TARV entre mulheres grávidas e lactantes no Malawi.

O estudo avaliará o impacto, a implementação e a relação custo-eficácia do VITAL Start em um estudo randomizado controlado (RCT) em vários locais no Malawi com o resultado composto primário de retenção e adesão (supressão viral) 12 meses após o início da terapia antirretroviral (ART). O estudo também examinará a entrega do VITAL Start por meio de pesquisas e entrevistas com pacientes e parceiros e realizará análises de custo-efetividade.

Se for bem-sucedido, o VITAL Start fornecerá uma intervenção que (1) padroniza e melhora o aconselhamento em um momento crítico de ensino por meio de uma experiência envolvente e culturalmente sensível, (2) é barata e rapidamente escalável sem desacelerar a expansão da ART e (3) permite uma abordagem mais eficiente uso do tempo do profissional de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Lilongwe, Malauí
        • Baylor-Malawi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que são HIV positivas por dois testes rápidos de anticorpos aprovados pelo Ministério da Saúde do Malawi
  • Mulheres com idade ≥18 anos ou 16-17 anos se casadas ou com filhos
  • Mulheres que entendem chichewa
  • Mulheres dispostas a fornecer consentimento informado
  • Mulheres que pretendem permanecer na área de abrangência do centro de saúde por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Mulheres já em ART
  • Mulheres com comorbidade psiquiátrica pré-existente significativa na inscrição que pode afetar a capacidade de fornecer consentimento de acordo com o julgamento clínico do pessoal do estudo (incluindo comprometimento cognitivo ou transtorno psicótico conhecido)
  • Mulheres que participaram do piloto do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Início VITAL
VITAL Start: Aconselhamento pré-ART baseado em vídeo
Comportamental: VITAL Start: Aconselhamento pré-ART baseado em vídeo
Os pacientes no grupo experimental receberão aconselhamento pré-ARV inicial VITAL (aproximadamente 27 minutos de vídeo seguidos de 10 minutos de perguntas e respostas guiadas para reforçar as mensagens-chave e fornecer uma abertura para aconselhamento individual = aproximadamente 37 minutos no total). Isso será entregue pela equipe do estudo.
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
educação pré-ART conforme conduzida por meio de métodos de instalação de rotina
Comportamental: Padrão de atendimento
Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão o padrão usual de tratamento (SOC) pré-início do ARV com o Flipchart Educacional Nacional sobre ARV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de retenção em clínica de TARV e supressão viral
Prazo: 12 meses
Este resultado é uma medida agregada. O estudo medirá se os participantes são retidos na clínica de ART e também suprimidos viralmente. Os participantes serão considerados retidos no atendimento se forem verificados pelos registros clínicos como ativos em ART. Entre os retidos, o estudo avaliará a supressão viral, que será medida como carga viral inferior a 1.000 cópias por mililitro.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão comportamental, autorreferida
Prazo: 12 meses

A adesão autorrelatada será medida por uma escala de adesão de três itens. Os três itens incluirão uma avaliação do número de dias com doses perdidas de ART nos 30 dias anteriores; uma classificação em escala de quão bom foi o trabalho do participante tomando seus medicamentos nos 30 dias anteriores e uma classificação em escala de quantas vezes o participante tomou seus medicamentos da maneira que deveria nos 30 dias anteriores. As respostas dos itens para os três itens de adesão serão transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100.

As pontuações serão analisadas como uma variável contínua e binária (binária de acordo com a pontuação de corte de <90 e <100: adh bom vs. adh ruim).
12 meses
Adesão comportamental por recarga de farmácia
Prazo: 12 meses
A adesão comportamental avaliada pelo reabastecimento da farmácia será calculada a partir dos registros de dispensação de TAR da farmácia clínica
12 meses
Adesão comportamental por nível de medicação antirretroviral farmacocinética
Prazo: 12 meses
A adesão comportamental medida pela concentração da droga ART será avaliada por avaliação laboratorial dos níveis da droga.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-39785
  • R01MH115793-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão analisados ​​pela equipe cega do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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