VITAL Start: breve intervención de video basada en instalaciones (VITAL)
VITAL Start (videointervención para inspirar la adherencia al tratamiento de por vida): videointervención breve basada en el centro para mejorar la retención y la adherencia al TAR entre mujeres embarazadas y lactantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas y el tratamiento universales del VIH pueden acelerar el inicio del TAR a nivel de la población y son fundamentales para alcanzar los objetivos 90-90-90 de ONUSIDA. Malawi fue pionera en la Opción B+ (B+), una aplicación novedosa de prueba y tratamiento que proporcionó TAR de por vida para mujeres embarazadas y lactantes VIH+. Si bien la captación materna del TAR mejoró 7 veces, la retención y el cumplimiento siguieron siendo subóptimos: solo el 59 % se mantuvo después de dos años y, de estos, solo dos tercios lograron un cumplimiento adecuado del TAR. Otros países B+ están observando una retención subóptima.
VITAL Start (Video-intervención para inspirar la adherencia al tratamiento de por vida) es una breve intervención de video basada en instalaciones, creada con investigación formativa participativa, marcos teóricos aplicados y técnicas de elaboración de mensajes basadas en evidencia. VITAL Start fue diseñado para ayudar a optimizar la retención y la adherencia al TAR entre las mujeres embarazadas y lactantes en Malawi.
El estudio evaluará el impacto, la implementación y la rentabilidad de VITAL Start en un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico en Malawi con el resultado compuesto principal de retención y adherencia (supresión viral) 12 meses después de comenzar la terapia antirretroviral (TAR). El estudio también examinará la entrega de VITAL Start a través de encuestas y entrevistas con pacientes y socios y realizará análisis de rentabilidad.
Si tiene éxito, VITAL Start proporcionará una intervención que (1) estandarice y mejore el asesoramiento en un momento crítico de la enseñanza a través de una experiencia atractiva y culturalmente sensible, (2) sea económica y rápidamente escalable sin desacelerar la expansión de ART, y (3) permita una mayor eficiencia Uso del tiempo del trabajador de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- Baylor-Malawi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que son VIH positivas por dos pruebas rápidas de anticuerpos aprobadas por el Ministerio de Salud de Malawi
- Mujeres de ≥18 años o 16-17 años si están casadas o tienen un hijo
- Mujeres que entienden chichewa
- Mujeres que están dispuestas a dar su consentimiento informado
- Mujeres que pretenden permanecer en el área de influencia del centro de salud durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Mujeres que ya están en ART
- Mujeres con comorbilidad psiquiátrica preexistente significativa en el momento de la inscripción que puede afectar la capacidad de dar su consentimiento de acuerdo con el juicio clínico del personal del estudio (incluido el deterioro cognitivo o el trastorno psicótico conocido)
- Mujeres que participaron en el estudio piloto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comienzo VITAL
VITAL Start: Asesoramiento previo al TAR basado en video
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Los pacientes en el grupo experimental recibirán asesoramiento VITAL start previo al ARV (video de aproximadamente 27 minutos seguido de preguntas y respuestas guiadas de 10 minutos para reforzar los mensajes clave y proporcionar una apertura para el asesoramiento individual = aproximadamente 37 minutos en total).
Esto será entregado por el personal del estudio.
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Comparador de placebos: Estándar de cuidado
educación previa al ART tal como se lleva a cabo a través de métodos habituales en las instalaciones
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Los pacientes aleatorizados al grupo de control recibirán el estándar de atención habitual (SOC) antes de la educación inicial de ARV con el rotafolio educativo nacional de ARV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de retención en clínica de TAR y supresión viral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este resultado es una medida agregada.
El estudio medirá si los participantes son retenidos en la clínica de TAR y también si tienen supresión viral.
Los participantes se considerarán retenidos en la atención si los registros clínicos verifican que están activos en TAR.
Entre los retenidos, el estudio evaluará la supresión viral, que se medirá como una carga viral de menos de 1000 copias por mililitro.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia conductual, autoinformada
Periodo de tiempo: 12 meses
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La adherencia autoinformada se medirá mediante una escala de adherencia de tres ítems. Los tres elementos incluirán una evaluación del número de días con dosis de TAR omitidas en los 30 días anteriores; una calificación en escala de qué tan bien hizo el participante al tomar sus medicamentos en los 30 días anteriores y una calificación en escala de la frecuencia con la que el participante tomó sus medicamentos de la forma en que se suponía que debía hacerlo en los 30 días anteriores. Las respuestas de los ítems para los tres ítems de adherencia se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100. Las puntuaciones se analizarán como una variable continua y binaria (binaria según la puntuación de corte de <90 y <100: buen adh frente a mal adh). |
12 meses
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Adherencia conductual por recarga de farmacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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La adherencia conductual evaluada por el resurtido de la farmacia se calculará a partir de los registros de dispensación de TAR de la farmacia clínica.
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12 meses
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Cumplimiento conductual por nivel de medicación antirretroviral farmacocinética
Periodo de tiempo: 12 meses
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La adherencia al comportamiento medida por la concentración del fármaco ART se evaluará mediante una evaluación de laboratorio de los niveles del fármaco.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- H-39785
- R01MH115793-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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