VITAL Start: breve intervento video basato sulla struttura (VITAL)
VITAL Start (Video-intervento per ispirare l'adesione al trattamento per la vita): breve intervento video basato sulla struttura per migliorare la ritenzione e l'aderenza all'ART tra le donne in gravidanza e che allattano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test e il trattamento dell'HIV universali possono accelerare l'inizio dell'ART a livello di popolazione ed è fondamentale per realizzare gli obiettivi UNAIDS 90-90-90. Il Malawi è stato il pioniere dell'opzione B+ (B+), una nuova applicazione di test-and-treat che ha fornito l'ART per tutta la vita alle donne sieropositive in gravidanza e in allattamento. Mentre l'assorbimento ART materno è migliorato di 7 volte, la ritenzione e l'aderenza sono rimaste subottimali: solo il 59% è stato mantenuto dopo due anni e, di questi, solo due terzi hanno raggiunto un'adeguata aderenza ART. Altri paesi B+ stanno osservando una ritenzione subottimale.
VITAL Start (Video-intervento per ispirare l'adesione al trattamento per la vita) è un breve intervento video basato sulla struttura, creato con ricerca partecipativa formativa, quadri teorici applicati e tecniche di inquadratura dei messaggi basate sull'evidenza. VITAL Start è stato progettato per aiutare a ottimizzare la ritenzione e l'aderenza alla ART tra le donne incinte e che allattano in Malawi.
Lo studio valuterà l'impatto, l'implementazione e l'efficacia in termini di costi di VITAL Start in uno studio controllato randomizzato (RCT) multisito in Malawi con l'esito composito primario di ritenzione e aderenza (soppressione virale) 12 mesi dopo l'inizio della terapia antiretrovirale (ART). Lo studio esaminerà anche la fornitura di VITAL Start tramite sondaggi e interviste con pazienti e partner e condurrà analisi di costo-efficacia.
In caso di successo, VITAL Start fornirà un intervento che (1) standardizza e migliora la consulenza in un momento critico dell'insegnamento attraverso un'esperienza coinvolgente e culturalmente sensibile, (2) è poco costoso e rapidamente scalabile senza rallentare l'espansione dell'ART e (3) consente una maggiore efficienza impiego del tempo degli operatori sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lilongwe, Malawi
- Baylor-Malawi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sieropositive a due test rapidi anticorpali approvati dal Ministero della Salute del Malawi
- Donne di età ≥18 anni o 16-17 anni se sposate o con figli
- Donne che capiscono il chichewa
- Donne disposte a fornire il consenso informato
- Donne che intendono rimanere nel bacino di utenza del centro sanitario per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Donne già in ART
- Donne con significative comorbidità psichiatriche preesistenti al momento dell'arruolamento che possono influire sulla capacità di fornire il consenso secondo il giudizio clinico del personale dello studio (incluso deterioramento cognitivo o disturbo psicotico noto)
- Donne che hanno partecipato allo studio pilota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Inizio VITALE
VITAL Start: consulenza pre-ART basata su video
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I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno la consulenza VITAL start pre-ARV (circa 27 minuti di video seguiti da 10 minuti di domande e risposte guidate per rafforzare i messaggi chiave e fornire un'apertura per la consulenza individuale = circa 37 minuti totali).
Questo sarà consegnato dal personale dello studio.
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Comparatore placebo: Standard di sicurezza
educazione pre-ART condotta tramite metodi di routine della struttura
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I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno il consueto standard di cura (SOC) prima della formazione iniziale sull'ARV con la lavagna a fogli mobili educativa nazionale sull'ARV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito di ritenzione in clinica ART e soppressione virale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo risultato è una misura aggregata.
Lo studio misurerà se i partecipanti sono entrambi trattenuti nella clinica ART e anche soppressi viralmente.
I partecipanti saranno considerati mantenuti in cura se sono verificati dalle cartelle cliniche come attivi su ART.
Tra quelli selezionati lo studio valuterà quindi la soppressione virale che sarà misurata come carica virale inferiore a 1.000 copie per millilitro.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza comportamentale, auto-riferita
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'aderenza auto-riferita sarà misurata da una scala di aderenza a tre elementi. I tre elementi includeranno una valutazione del numero di giorni con dosi ART dimenticate nei 30 giorni precedenti; una scala di valutazione dell'efficacia del lavoro svolto dal partecipante assumendo i farmaci nei 30 giorni precedenti e una scala di valutazione della frequenza con cui il partecipante ha assunto i farmaci nel modo previsto nei 30 giorni precedenti. Le risposte agli elementi per i tre elementi di aderenza verranno trasformate linearmente in una scala da 0 a 100. I punteggi saranno analizzati sia come variabile continua che binaria (binaria in base al punteggio limite di <90 e <100: adh buono vs. adh non buono). |
12 mesi
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Aderenza comportamentale mediante ricarica in farmacia
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'aderenza comportamentale valutata dalla ricarica della farmacia sarà calcolata dai registri di erogazione di ART della farmacia clinica
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12 mesi
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Aderenza comportamentale in base al livello di farmaci antiretrovirali farmacocinetici
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'aderenza comportamentale misurata dalla concentrazione del farmaco ART sarà valutata mediante valutazione di laboratorio dei livelli del farmaco.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-39785
- R01MH115793-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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