Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VITAL Start: Kurze einrichtungsbasierte Videointervention (VITAL)

14. Februar 2023 aktualisiert von: Maria Hyoun Kim, Baylor College of Medicine

VITAL Start (Videointervention to Inspire Treatment Adherence for Life): Kurze einrichtungsbasierte Videointervention zur Verbesserung der Retention und Adhärenz von ART bei schwangeren und stillenden Frauen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, verblindete Parallelgruppenstudie mit einer qualitativen beschreibenden Komponente, die die Wirksamkeit einer kurzen einrichtungsbasierten Videointervention zur Optimierung der Erhaltung und Einhaltung von ART bei schwangeren und stillenden Frauen mit HIV-Infektion untersuchen soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Universelle HIV-Tests und -Behandlungen können die ART-Initiierung auf Bevölkerungsebene beschleunigen und sind entscheidend für die Verwirklichung der Ziele von UNAIDS 90-90-90. Malawi war Vorreiter bei Option B+ (B+), einer neuartigen Test-and-Treat-Anwendung, die schwangeren und stillenden Frauen mit HIV eine lebenslange ART ermöglichte. Während sich die mütterliche ART-Aufnahme um das 7-fache verbesserte, blieben Retention und Adhärenz suboptimal: nur 59 % wurden nach zwei Jahren beibehalten, und von diesen erreichten nur zwei Drittel eine angemessene ART-Adhärenz. Andere B+-Länder beobachten eine suboptimale Aufbewahrung.

VITAL Start (Video-intervention to Inspire Treatment Adherence for Life) ist eine kurze einrichtungsbasierte Videointervention, die mit formativer partizipativer Forschung, angewandten theoretischen Rahmen und evidenzbasierten Techniken zur Formulierung von Botschaften erstellt wurde. VITAL Start wurde entwickelt, um schwangeren und stillenden Frauen in Malawi zu helfen, die Retention und Einhaltung von ART zu optimieren.

Die Studie wird die Wirkung, Implementierung und Kosteneffizienz von VITAL Start in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) an mehreren Standorten in Malawi mit dem primären kombinierten Ergebnis von Retention und Adhärenz (virale Suppression) 12 Monate nach Beginn der antiretroviralen Therapie (ART) bewerten. Die Studie wird auch die Bereitstellung von VITAL Start durch Umfragen und Interviews mit Patienten und Partnern untersuchen und Kosten-Nutzen-Analysen durchführen.

Bei Erfolg wird VITAL Start eine Intervention bereitstellen, die (1) die Beratung in einem kritischen Unterrichtsmoment durch eine ansprechende und kultursensible Erfahrung standardisiert und verbessert, (2) kostengünstig und schnell skalierbar ist, ohne die ART-Expansion zu verlangsamen, und (3) effizienter ermöglicht Nutzung der Arbeitszeit des Gesundheitspersonals.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Baylor-Malawi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die durch zwei vom Gesundheitsministerium von Malawi genehmigte Antikörper-Schnelltests HIV-positiv sind
  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren oder 16-17 Jahre, wenn sie verheiratet sind oder ein Kind haben
  • Frauen, die Chichewa verstehen
  • Frauen, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen, die beabsichtigen, mindestens 6 Monate im Einzugsgebiet des Gesundheitszentrums zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen bereits auf ART
  • Frauen mit signifikanter vorbestehender psychiatrischer Komorbidität bei der Einschreibung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach klinischem Urteil des Studienpersonals beeinträchtigen kann (einschließlich kognitiver Beeinträchtigung oder bekannter psychotischer Störung)
  • Frauen, die an der Pilotstudie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VITAL Start
VITAL Start: Videobasierte Pre-ART-Beratung
Verhalten: VITAL Start: Videobasierte Pre-ART-Beratung
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten eine VITAL start Pre-ARV-Beratung (ungefähr 27 Minuten Video, gefolgt von 10 Minuten geführten Fragen und Antworten, um die Kernbotschaften zu verstärken und eine Gelegenheit für eine individuelle Beratung zu bieten = insgesamt ungefähr 37 Minuten). Diese wird vom Studienpersonal geliefert.
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Pre-ART-Ausbildung, wie sie mit routinemäßigen Einrichtungsmethoden durchgeführt wird
Verhalten: Pflegestandard
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten die übliche Standard-of-Care (SOC)-Prä-ARV-Initiationsschulung mit dem National ARV Educational Flipchart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus Retention in ART-Klinik und Virussuppression
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis ist ein aggregiertes Maß. Die Studie wird messen, ob die Teilnehmer sowohl in der ART-Klinik verbleiben als auch viral unterdrückt werden. Die Teilnehmer gelten als in Behandlung behalten, wenn sie durch klinische Aufzeichnungen als aktiv auf ART verifiziert werden. Unter den verbleibenden Patienten wird die Studie dann die Virussuppression bewerten, die als Viruslast von weniger als 1.000 Kopien pro Milliliter gemessen wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavioral Adhärenz, selbstberichtet
Zeitfenster: 12 Monate

Die selbstberichtete Adhärenz wird anhand einer dreistufigen Adhärenzskala gemessen. Die drei Punkte umfassen eine Bewertung der Anzahl der Tage mit ausgelassenen ART-Dosen in den vorangegangenen 30 Tagen; eine Skaleneinstufung, wie gut der Teilnehmer seine Medikamente in den vorangegangenen 30 Tagen eingenommen hat und eine Skaleneinstufung, wie oft der Teilnehmer seine Medikamente in den vorangegangenen 30 Tagen so eingenommen hat, wie er es sollte. Item-Antworten für die drei Adhärenz-Items werden linear auf eine Skala von 0–100 transformiert.

Die Ergebnisse werden sowohl als kontinuierliche als auch als binäre Variable analysiert (binär gemäß dem Cut-off-Wert von entweder < 90 oder < 100: gute Adh vs. nicht gute Adh).
12 Monate
Behavioral Adhärenz durch Apothekennachfüllung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verhaltensadhärenz, wie sie durch die Nachfüllung in der Apotheke beurteilt wird, wird aus den Aufzeichnungen der klinischen ART-Verabreichung in der Apotheke berechnet
12 Monate
Verhaltensadhärenz nach pharmakokinetischer antiretroviraler Medikation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verhaltensadhärenz, gemessen anhand der ART-Medikamentenkonzentration, wird durch Laborbewertung der Arzneimittelspiegel beurteilt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-39785
  • R01MH115793-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden von verblindetem Studienpersonal analysiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren