VITAL Start: Krótka interwencja wideo w placówce (VITAL)
VITAL Start (Wideointerwencja w celu zainspirowania przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez całe życie): Krótka interwencja wideo w placówce mająca na celu poprawę retencji i przestrzegania zasad ART wśród kobiet w ciąży i karmiących piersią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechne testy i leczenie w kierunku HIV mogą przyspieszyć inicjację ART na poziomie populacji i mają kluczowe znaczenie dla realizacji celów UNAIDS 90-90-90. Malawi zapoczątkowało Option B+ (B+), nowatorską metodę testowania i leczenia, która zapewniała ART przez całe życie kobietom w ciąży zakażonym wirusem HIV i karmiącym piersią. Podczas gdy absorpcja ART przez matkę poprawiła się 7-krotnie, retencja i przestrzeganie zaleceń pozostawały suboptymalne: tylko 59% zostało utrzymanych po dwóch latach, z czego tylko dwie trzecie osiągnęło odpowiednie przestrzeganie ART. Inne kraje B+ odnotowują suboptymalne retencje.
VITAL Start (Video-intervention to Inspire Treatment Adherence for Life) to krótka interwencja wideo oparta na placówce, stworzona z formatywnych badań partycypacyjnych, zastosowanych ram teoretycznych i technik ramkowania wiadomości opartych na dowodach. VITAL Start został zaprojektowany, aby pomóc zoptymalizować retencję i przestrzeganie ART wśród kobiet w ciąży i karmiących piersią w Malawi.
Badanie oceni wpływ, wdrożenie i efektywność kosztową VITAL Start w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) w Malawi, z głównym złożonym wynikiem retencji i przestrzegania zaleceń (supresja wirusowa) 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii antyretrowirusowej (ART). Badanie obejmie również dostarczanie VITAL Start za pomocą ankiet i wywiadów z pacjentami i partnerami oraz przeprowadzi analizy opłacalności.
Jeśli się powiedzie, VITAL Start zapewni interwencję, która (1) ujednolici i poprawi poradnictwo w krytycznym momencie nauczania poprzez angażujące i wrażliwe kulturowo doświadczenie, (2) będzie niedroga i szybko skalowalna bez spowalniania ekspansji ART oraz (3) pozwoli na bardziej efektywne wykorzystanie czasu pracownika służby zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Baylor-Malawi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zakażone wirusem HIV na podstawie dwóch szybkich testów na obecność przeciwciał zatwierdzonych przez Ministerstwo Zdrowia Malawi
- Kobiety w wieku ≥18 lat lub 16-17 lat, jeśli są zamężne lub mają dziecko
- Kobiety, które rozumieją chichewa
- Kobiety, które chcą wyrazić świadomą zgodę
- Kobiety, które zamierzają przebywać na obszarze zlewni przychodni przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety już na ART
- Kobiety ze znacznymi współwystępującymi wcześniej chorobami psychicznymi w chwili włączenia, które mogą mieć wpływ na zdolność wyrażenia zgody zgodnie z kliniczną oceną personelu badawczego (w tym upośledzenie funkcji poznawczych lub znane zaburzenie psychotyczne)
- Kobiety, które wzięły udział w badaniu pilotażowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: WAŻNY początek
VITAL Start: poradnictwo pre-ART oparte na wideo
|
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają poradę VITAL start przed ARV (około 27 minut wideo, a następnie 10 minut kierowanych pytań i odpowiedzi w celu wzmocnienia kluczowych przesłań i umożliwienia indywidualnego poradnictwa = w przybliżeniu łącznie 37 minut).
Zostanie to dostarczone przez pracowników naukowych.
|
|
Komparator placebo: Standard opieki
edukacja pre-ART prowadzona rutynowymi metodami placówki
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową edukację przed rozpoczęciem leczenia ARV wraz z krajowym planem edukacyjnym dotyczącym leków przeciwretrowirusowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt retencji w klinice ART i supresji wirusa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten wynik jest miarą zagregowaną.
Badanie będzie mierzyć, czy uczestnicy zostaną zatrzymani w klinice ART, a także czy wirusy zostaną stłumione.
Uczestnicy zostaną uznani za zatrzymanych w opiece, jeśli zostaną zweryfikowani przez dokumentację kliniczną jako aktywni na ART.
Wśród zatrzymanych badanie oceni następnie supresję wirusa, która zostanie zmierzona jako miano wirusa mniejsze niż 1000 kopii na mililitr.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zasad behawioralnych, zgłaszane przez samych siebie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samozgłoszone przestrzeganie będzie mierzone za pomocą trzypunktowej skali przestrzegania. Te trzy pozycje będą obejmować ocenę liczby dni z pominiętymi dawkami ART w ciągu ostatnich 30 dni; ocena na skali określająca, jak dobrze uczestnik wykonał swoją pracę przyjmując leki w ciągu ostatnich 30 dni oraz ocena na skali określająca, jak często uczestnik przyjmował leki w sposób, w jaki powinien to robić w ciągu ostatnich 30 dni. Odpowiedzi pozycji dla trzech pozycji przylegania zostaną przekształcone liniowo do skali 0-100. Wyniki będą analizowane zarówno jako zmienna ciągła, jak i binarna (binarna zgodnie z wynikiem odcięcia <90 i <100: dobre adh vs. złe adh). |
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zachowań przez uzupełnienie apteki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń behawioralnych oceniane na podstawie uzupełnienia w aptece zostanie obliczone na podstawie zapisów wydawanych w aptece ART
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zaleceń behawioralnych według farmakokinetycznego poziomu leków przeciwretrowirusowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń behawioralnych mierzone stężeniem leku ART zostanie ocenione na podstawie laboratoryjnej oceny poziomów leku.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-39785
- R01MH115793-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .