VITAL Start: Krátká videointervence založená na zařízení (VITAL)
VITAL Start (Video-intervence, která inspiruje adherenci k léčbě po celý život): Krátká videointervence založená na zařízení ke zlepšení retence a dodržování ART mezi těhotnými a kojícími ženami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Univerzální testování a léčba HIV může urychlit zahájení ART na úrovni populace a je zásadní pro realizaci cílů UNAIDS 90-90-90. Malawi propagovalo možnost B+ (B+), novou aplikaci testování a léčby, která poskytla celoživotní ART pro HIV+ těhotné a kojící ženy. Zatímco příjem ART u matky se zlepšil 7krát, retence a adherence zůstaly suboptimální: pouze 59 % bylo zachováno po dvou letech a z toho pouze dvě třetiny dosáhly adekvátní adherence ART. Ostatní země B+ pozorují suboptimální retenci.
VITAL Start (Video-intervention to Inspire Treatment Adherence for Life) je krátká video intervence založená na zařízení, vytvořená pomocí formativního participativního výzkumu, aplikovaných teoretických rámců a technik rámování zpráv založených na důkazech. VITAL Start byl navržen tak, aby pomohl optimalizovat udržení a dodržování ART u těhotných a kojících žen v Malawi.
Studie vyhodnotí dopad, implementaci a nákladovou efektivitu VITAL Start ve vícemístné randomizované kontrolované studii (RCT) v Malawi s primárním kompozitním výsledkem retence a adherence (virová suprese) 12 měsíců po zahájení antiretrovirové terapie (ART). Studie bude také zkoumat poskytování VITAL Start prostřednictvím průzkumů a rozhovorů s pacienty a partnery a provádět analýzy efektivnosti nákladů.
Pokud bude VITAL Start úspěšný, poskytne intervenci, která (1) standardizuje a zlepšuje poradenství v kritickém okamžiku výuky prostřednictvím poutavé a kulturně citlivé zkušenosti, (2) je levná a rychle škálovatelná, aniž by zpomalila expanzi ART, a (3) umožňuje efektivnější využití času zdravotnického pracovníka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Baylor-Malawi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které jsou HIV pozitivní dvěma rychlými testy na protilátky schválenými ministerstvem zdravotnictví Malawi
- Ženy ve věku ≥18 let nebo 16-17 let, pokud jsou vdané nebo mají dítě
- Ženy, které rozumí chichewa
- Ženy, které jsou ochotny poskytnout informovaný souhlas
- Ženy, které hodlají zůstat ve spádové oblasti zdravotního střediska alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Ženy již na ART
- Ženy s významnou již existující psychiatrickou komorbiditou při zařazení, která může ovlivnit schopnost poskytnout souhlas podle klinického úsudku personálu studie (včetně kognitivní poruchy nebo známé psychotické poruchy)
- Ženy, které se zúčastnily pilotní studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VITÁLNÍ Start
VITAL Start: Pre-ART poradenství založené na videu
|
Pacienti v experimentální skupině obdrží VITAL start pre-ARV poradenství (přibližně 27minutové video následované 10minutovými řízenými otázkami a odpověďmi k posílení klíčových sdělení a poskytnutí otevření pro individuální poradenství = přibližně 37 minut celkem).
To zajistí studijní pracovníci.
|
|
Komparátor placeba: Standartní péče
pre-ART vzdělávání prováděné rutinními metodami zařízení
|
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve obdrží obvyklou standardní péči (SOC) před zahájením ARV edukace s National ARV Educational Flipchart
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit retence na klinice ART a virové suprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento výsledek je souhrnným měřítkem.
Studie bude měřit, zda jsou účastníci jak udržení na klinice ART, tak i virově potlačení.
Účastníci budou považováni za udržované v péči, pokud budou ověřeni klinickými záznamy jako aktivní na ART.
Mezi těmi, kteří byli ponecháni, studie pak vyhodnotí virovou supresi, která bude měřena jako virová zátěž menší než 1000 kopií na mililitr.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální adherence, self-reported
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatně hlášená adherence bude měřena třípoložkovou škálou adherence. Tyto tři položky budou zahrnovat hodnocení počtu dnů s vynechanými dávkami ART v předchozích 30 dnech; stupnice hodnocení toho, jak dobrou práci účastník odváděl při užívání léků v předchozích 30 dnech, a stupnice hodnocení toho, jak často účastník užíval léky tak, jak měl v předchozích 30 dnech. Odpovědi položek pro tři položky dodržování budou lineárně transformovány na stupnici 0-100. Skóre bude analyzováno jako spojitá i binární proměnná (binární podle cut-off skóre buď <90 a <100: dobrá adh vs. špatná adh). |
12 měsíců
|
|
Behaviorální dodržování náplní lékárny
Časové okno: 12 měsíců
|
Behaviorální adherence hodnocená doplňováním lékáren bude vypočítána ze záznamů o výdeji ART klinické lékárny
|
12 měsíců
|
|
Behaviorální adherence podle úrovně farmakokinetické antiretrovirové medikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Behaviorální adherence měřená koncentrací léčiva ART bude hodnocena laboratorním hodnocením hladin léčiva.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- H-39785
- R01MH115793-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .