- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03655171
AI 영상분석 기반 파킨슨병 운동기능장애 중증도 평가를 위한 파일럿 연구
복단대학교 부속 화산병원
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 참가자들에게 비디오 녹화된 UPDRS-III 테스트를 수행하도록 요청하고 비디오를 기반으로 무표식 동작 특징 식별 및 정량 분석을 수행했습니다.
연구자들은 2017년 8월부터 외래 및 추적 관찰에서 파킨슨병 환자의 표준화된 운동 기능 비디오를 수집했습니다. UPDRS III 운동 기능 테스트를 기반으로 연구자들은 손가락 두드리기, 손 움직임, 손의 내전-외전 움직임 및 보행 테스트를 포함하여 질병 특성이 있고 시각화하기 쉬운 5가지 패턴 동작을 선별했습니다. 인공지능 팀의 도움을 받아 위의 패턴 동작에 대한 특성값 정량화(빈도, 거리, 각도 등)가 초기에 구현되었습니다. 영상 식별 하의 패턴 동작의 특성 값은 모두 연속 변수이며 개별 UPDRS 등급 척도와 직접 비교할 수 없다는 점을 고려하여 조사자들은 검증을 위해 이전 작업에서 UPDRS 등급에 기반한 딥러닝 알고리즘 구성을 처음 탐색했습니다. 운동 기능 평가에서 비디오 분석의 효과.
본 연구에서는 질병의 중증도가 다른 파킨슨병 환자를 포함시켜 운동장애 전문의가 평가한 UPDRS 점수와 비디오 정량화 점수 간의 일관성을 분석할 계획이다. 본 연구의 결과가 향후 대규모 다기관 임상시험 개시를 위한 좋은 토대가 되기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1차 진단 기준은 특발성 파킨슨병으로, MDS-PD 진단 기준(2015)에 따라 안정시 떨림 또는 근육 경직을 동반한 서동증으로 정의된다. 주요 증상에 대한 검사는 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)에 기술된 방법으로 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 1. 소뇌 보행, 사지 운동 실조 또는 소뇌 안구 운동 이상(지속적인 응시 유발 안진, 거대 구형파 박동, 원위 긴장항진 등)과 같은 확실한 소뇌 이상.
- 2. 하향 수직 시교차 상 시선 마비 또는 선택적 하향 수직 스캔이 느려집니다.
- 3. 발병 후 5년 이내에 유력한 전측두엽 치매 또는 원발성 진행성 실어증(2011년 개정된 전측두엽 치매 진단 기준에 따름)으로 진단되었다.
- 4. 발병 후 3년 이상 경과해도 파킨슨병 증상은 여전히 하지에 국한된다.
- 5. 도파민 수용체 차단제 또는 도파민 고갈제로 치료를 받았고, 투여 용량 및 투여 기간이 약물 유발 파킨슨병의 진단과 일치한다.
- 6. 상태가 중등도 이상이지만 고용량 레보도파 요법에 눈에 띄는 효과는 없습니다.
- 7. 명확한 피질 감각저하(일차 감각 기능 패턴이 완성되었을 때 피부 쓰기 및 신체 인식의 상실과 같은), 신체 개념의 명확한 운동 실어증 또는 진행성 실어증.
- 8. presynaptic dopaminergic system의 기능적 신경영상검사에서 정상소견을 보였다.
- 9. 파킨슨병 또는 환자의 증상과 관련이 있다고 의심되는 다른 질병의 증거가 있거나 전문의가 완전한 진단 평가를 통해 파킨슨병이 아닌 다른 증후군일 수 있다고 확인했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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H&Y 0
연령이 일치하는 비질환 인구 또는 눈에 띄는 운동 증상이 없는 전구증상 파킨슨병 환자. 이 환자 그룹은 등록 시 비디오 녹화된 UPDRS-III 테스트를 수행하고 비디오 기반 정량적 방법을 사용하여 운동 기능을 평가합니다. |
AI 비디오 분석을 사용하여 동작 세부 사항을 자동으로 식별하고 진폭 및 각속도와 같은 동작 기능을 정량화한 다음 알고리즘을 적용하여 운동 장애 정도를 생성합니다.
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H&Y 1
Hoehn 및 Yahr 장애 단계는 1이었습니다. 일반적으로 기능 장애가 거의 없거나 전혀 없는 일방적인 개입입니다. 이 환자 그룹은 등록 시 비디오 녹화된 UPDRS-III 테스트를 수행하고 비디오 기반 정량적 방법을 사용하여 운동 기능을 평가합니다. |
AI 비디오 분석을 사용하여 동작 세부 사항을 자동으로 식별하고 진폭 및 각속도와 같은 동작 기능을 정량화한 다음 알고리즘을 적용하여 운동 장애 정도를 생성합니다.
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H&Y 2
Hoehn 및 Yahr 장애 단계는 2: 균형 장애가 없는 양측성 또는 정중선 침범입니다. 이 환자 그룹은 등록 시 비디오 녹화된 UPDRS-III 테스트를 수행하고 비디오 기반 정량적 방법을 사용하여 운동 기능을 평가합니다. |
AI 비디오 분석을 사용하여 동작 세부 사항을 자동으로 식별하고 진폭 및 각속도와 같은 동작 기능을 정량화한 다음 알고리즘을 적용하여 운동 장애 정도를 생성합니다.
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H&Y 3
Hoehn 및 Yahr 장애 단계는 3이었습니다: 양측성 질환: 손상된 자세 반사를 동반한 경도에서 중등도 장애; 물리적으로 독립적입니다. 이 환자 그룹은 등록 시 비디오 녹화된 UPDRS-III 테스트를 수행하고 비디오 기반 정량적 방법을 사용하여 운동 기능을 평가합니다. |
AI 비디오 분석을 사용하여 동작 세부 사항을 자동으로 식별하고 진폭 및 각속도와 같은 동작 기능을 정량화한 다음 알고리즘을 적용하여 운동 장애 정도를 생성합니다.
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H&Y 4
Hoehn 및 Yahr 장애 단계는 4: 심각한 장애 질병; 여전히 도움 없이 걷거나 서 있을 수 있습니다. 이 환자 그룹은 등록 시 비디오 녹화된 UPDRS-III 테스트를 수행하고 비디오 기반 정량적 방법을 사용하여 운동 기능을 평가합니다. |
AI 비디오 분석을 사용하여 동작 세부 사항을 자동으로 식별하고 진폭 및 각속도와 같은 동작 기능을 정량화한 다음 알고리즘을 적용하여 운동 장애 정도를 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오 기반 운동 기능 평가(운동 기능 점수)
기간: 학습 완료까지 평균 2주.
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환자는 운동 장애 전문가의 지도 하에 UPDRS III(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)에서 운동 테스트를 수행하고 고속 카메라로 녹화합니다. 피험자의 운동 기능 점수는 비디오 샘플에서 자동으로 생성되고 의사 기반 점수와 비교됩니다. 다양한 패턴 동작에 따라 척도는 11개의 하위 척도 점수로 나뉘며 각 하위 척도는 행동 실행의 개입 정도에 따라 0~4점 범위이며 점수가 높을수록 운동 기능이 더 나쁩니다. 각 하위 척도의 점수는 최고 점수인 44점으로 합산됩니다. 이 기술은 임상 진단 및 질병 평가에 대한 새로운 접근 방식이 될 가능성이 있습니다. 파일럿 연구로서 표본 크기는 기술의 신뢰성과 효율성을 결론짓기에 충분하지 않습니다. 이 연구의 결과는 대규모, 다기관 전임상 시험의 향후 표본 크기 추정에 유용할 것입니다. |
학습 완료까지 평균 2주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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