En pilotundersøgelse til evaluering af sværhedsgraden af motorisk dysfunktion ved Parkinsons sygdom baseret på AI-videoanalyse
Huashan Hospital tilknyttet Fudan University
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse bliver deltagerne bedt om at udføre videooptaget UPDRS-III-test, og den umarkerede bevægelsesegenskabsidentifikation og kvantitativ analyse baseret på videoen blev udført.
Efterforskerne har indsamlet standardiserede motoriske videoer af patienter med Parkinsons sygdom fra ambulatorier og opfølgning siden august 2017. Baseret på UPDRS III motorfunktionstesten screenede efterforskerne fem mønsterhandlinger, der både er sygdomskarakteristiske og lette at visualisere, herunder fingertap, håndbevægelser, pronation-supinationsbevægelser af hænder og gangtest. Med bistand fra teamet med kunstig intelligens er den karakteristiske værdikvantificering (frekvens, afstand, vinkel osv.) af ovenstående mønsterhandlinger indledningsvis blevet implementeret. I betragtning af, at de karakteristiske værdier af mønsterhandlingen under identifikation af video alle er kontinuerlige variabler og ikke kan sammenlignes direkte med den diskrete UPDRS-vurderingsskala, udforskede efterforskerne indledningsvis konstruktionen af deep learning-algoritme baseret på UPDRS-rating i det tidligere arbejde for at verificere effektiviteten af videoanalyse i motorisk funktionsevaluering.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at inkludere patienter med Parkinsons sygdom med forskellig sygdomsgrad og analysere sammenhængen mellem UPDRS-scorer evalueret af specialister i bevægelsesforstyrrelser og videokvantificeringsscore. Resultaterne af denne undersøgelse vil forhåbentlig lægge et godt grundlag for at lancere et storstilet, multicenter klinisk forsøg i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De primære kriterier for diagnose er idiopatisk Parkinsons sygdom, defineret som bradykinesi med hvilende tremor eller muskelstivhed i henhold til MDS-PD diagnosekriterier (2015). Undersøgelsen af hovedsymptomer skal udføres ved hjælp af metoderne beskrevet i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
Ekskluderingskriterier:
- 1. Klare cerebellare abnormiteter, såsom cerebellar gang, lemmerataksi eller cerebellar øjenbevægelsesabnormiteter (såsom vedvarende stirrende induceret nystagmus, kæmpe firkantede bølgeslag og fjern hypertoni).
- 2. Nedadgående lodret suprachiasmatisk blikparese eller selektiv nedadgående lodret scanning aftager.
- 3. Inden for fem år efter debut blev sygdommen diagnosticeret som en sandsynlig frontotemporal demens eller primær progressiv afasi (i henhold til reviderede diagnostiske kriterier for frontotemporal demens offentliggjort i 2011).
- 4. Med mere end tre år efter sygdommens opståen er symptomerne på Parkinsons sygdom stadig begrænset til underekstremiteterne.
- 5. De er blevet behandlet med dopaminreceptorblokkere eller dopaminnedbrydende midler, og doseringen og varigheden af administrationen stemmer overens med diagnosen lægemiddelinduceret Parkinsons sygdom.
- 6. Selvom tilstanden er mindst moderat alvorlig, er der ingen mærkbar effekt på højdosis levodopa-behandling.
- 7. Definitiv kortikal hypoæstesi (såsom tab af hudskrivning og kropsgenkendelse, når det primære sensoriske funktionsmønster er komplet), decideret motorisk afasi af kropsbegrebet eller progressiv afasi.
- 8. Funktionel neuroimaging undersøgelse af det præsynaptiske dopaminerge system viser normale resultater.
- 9. Der er tegn på Parkinsons sygdom eller andre sygdomme, der mistænkes for at være relateret til patientens symptomer, eller professionelle læger identificerer, at de kan være andre syndromer i stedet for Parkinsons sygdom baseret på en fuldstændig diagnostisk vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
H&Y 0
Aldersmatchet ikke-sygdomspopulation eller prodromale Parkinsons patienter uden mærkbare motoriske symptomer. Denne gruppe patienter vil udføre den videooptagede UPDRS-III-test på tidspunktet for tilmelding og evaluere den motoriske funktion ved hjælp af videobaserede kvantitative metoder. |
AI-videoanalysen bruges til automatisk at identificere bevægelsesdetaljer og kvantificere bevægelsesfunktioner såsom amplitude og vinkelhastighed, hvorefter en algoritme vil blive anvendt til at generere graden af motorisk dysfunktion.
|
|
H&Y 1
Hoehn og Yahr handicapstadiet var 1: Unilateral involvering kun normalt med minimal eller ingen funktionsnedsættelse. Denne gruppe patienter vil udføre den videooptagede UPDRS-III-test på tidspunktet for tilmelding og evaluere den motoriske funktion ved hjælp af videobaserede kvantitative metoder. |
AI-videoanalysen bruges til automatisk at identificere bevægelsesdetaljer og kvantificere bevægelsesfunktioner såsom amplitude og vinkelhastighed, hvorefter en algoritme vil blive anvendt til at generere graden af motorisk dysfunktion.
|
|
H&Y 2
Hoehn og Yahr invaliditetsstadiet var 2: Bilateral eller midtlinje involvering uden svækkelse af balancen. Denne gruppe patienter vil udføre den videooptagede UPDRS-III-test på tidspunktet for tilmelding og evaluere den motoriske funktion ved hjælp af videobaserede kvantitative metoder. |
AI-videoanalysen bruges til automatisk at identificere bevægelsesdetaljer og kvantificere bevægelsesfunktioner såsom amplitude og vinkelhastighed, hvorefter en algoritme vil blive anvendt til at generere graden af motorisk dysfunktion.
|
|
H&Y 3
Hoehn og Yahr handicapstadiet var 3: Bilateral sygdom: let til moderat handicap med svækkede posturale reflekser; fysisk uafhængig. Denne gruppe patienter vil udføre den videooptagede UPDRS-III-test på tidspunktet for tilmelding og evaluere den motoriske funktion ved hjælp af videobaserede kvantitative metoder. |
AI-videoanalysen bruges til automatisk at identificere bevægelsesdetaljer og kvantificere bevægelsesfunktioner såsom amplitude og vinkelhastighed, hvorefter en algoritme vil blive anvendt til at generere graden af motorisk dysfunktion.
|
|
H&Y 4
Hoehn og Yahr handicapstadiet var 4: Svært invaliderende sygdom; stadig i stand til at gå eller stå uden hjælp. Denne gruppe patienter vil udføre den videooptagede UPDRS-III-test på tidspunktet for tilmelding og evaluere den motoriske funktion ved hjælp af videobaserede kvantitative metoder. |
AI-videoanalysen bruges til automatisk at identificere bevægelsesdetaljer og kvantificere bevægelsesfunktioner såsom amplitude og vinkelhastighed, hvorefter en algoritme vil blive anvendt til at generere graden af motorisk dysfunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videobaseret evaluering af motorisk funktion (motorisk funktionsscore)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger.
|
Patienten vil udføre den motoriske test i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III) under vejledning af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist og optaget af et højhastighedskamera. Forsøgspersonens motoriske funktionsscore vil automatisk blive genereret i videoprøven og sammenlignet med en lægebaseret scorescore. I henhold til de forskellige mønsterhandlinger er skalaen opdelt i 11 score-underskalaer, som hver ligger fra 0-4 point alt efter graden af involvering af handlingsudførelsen, højere score repræsenterer en dårligere motorisk funktion. Scoren for hver underskala summeres med den højeste score på 44 point. Denne teknologi har potentialet til at være en ny tilgang til klinisk diagnose og sygdomsvurdering. Som en pilotundersøgelse er stikprøvestørrelsen ikke tilstrækkelig til at konkludere teknologiens pålidelighed og effektivitet. Resultaterne af denne undersøgelse vil være nyttige til fremtidig estimering af prøvestørrelse af storskala, multicenter prækliniske forsøg. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2018-340
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .