Pilotní studie k vyhodnocení závažnosti motorické dysfunkce u Parkinsonovy choroby na základě analýzy videa AI
Nemocnice Huashan Přidružená k univerzitě Fudan
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii jsou účastníci požádáni, aby provedli test UPDRS-III nahraný na videu a na základě videa byla provedena identifikace neoznačených pohybových funkcí a kvantitativní analýza.
Vyšetřovatelé shromáždili standardizovaná videa motorických funkcí pacientů s Parkinsonovou chorobou z ambulancí a sledování od srpna 2017. Na základě testu motorických funkcí UPDRS III vyšetřovatelé zkoumali pět vzorových akcí, které jsou charakteristické pro onemocnění a které lze snadno vizualizovat, včetně poklepávání prsty, pohyby rukou, pronačně-supinační pohyby rukou a test chůze. S pomocí týmu umělé inteligence byla zpočátku implementována kvantifikace charakteristických hodnot (frekvence, vzdálenost, úhel atd.) výše uvedených vzorových akcí. Vzhledem k tomu, že charakteristické hodnoty vzorové akce pod identifikací videa jsou všechny spojité proměnné a nelze je přímo srovnávat s diskrétní hodnotící stupnicí UPDRS, vyšetřovatelé nejprve v předchozí práci prozkoumali konstrukci algoritmu hlubokého učení založeného na hodnocení UPDRS, aby ověřili účinnost videoanalýzy při hodnocení motorických funkcí.
V této studii vyšetřovatelé plánují zahrnout pacienty s Parkinsonovou nemocí s různou závažností onemocnění a analyzovat konzistenci mezi skóre UPDRS hodnoceným specialisty na pohybové poruchy a skóre kvantifikace videa. Výsledky této studie snad položí dobrý základ pro budoucí zahájení rozsáhlé multicentrické klinické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primárními kritérii pro diagnózu jsou idiopatická Parkinsonova nemoc, definovaná jako bradykineze s klidovým třesem nebo svalovou rigiditou podle diagnostických kritérií MDS-PD (2015). Vyšetření hlavních příznaků je třeba provádět metodami popsanými v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Kritéria vyloučení:
- 1. Jednoznačné cerebelární abnormality, jako je cerebelární chůze, ataxie končetin nebo abnormality cerebelárního pohybu očí (jako je nystagmus vyvolaný trvalým upřeným pohledem, údery obřích čtvercových vln a vzdálená hypertonie).
- 2. Vertikální suprachiasmatická obrna pohledu dolů nebo selektivní vertikální skenování směrem dolů se zpomaluje.
- 3. Do pěti let od začátku bylo onemocnění diagnostikováno jako pravděpodobná frontotemporální demence nebo primární progresivní afázie (podle revidovaných diagnostických kritérií pro frontotemporální demenci publikovaných v roce 2011).
- 4. Po více než třech letech od propuknutí nemoci jsou příznaky Parkinsonovy nemoci stále omezeny na dolní končetiny.
- 5. Byli léčeni blokátory dopaminových receptorů nebo látkami snižujícími hladinu dopaminu a dávkování a délka podávání jsou v souladu s diagnózou Parkinsonovy choroby vyvolané léky.
- 6. Ačkoli je stav alespoň středně závažný, není patrný žádný účinek na léčbu vysokými dávkami levodopy.
- 7. Jednoznačná kortikální hypestezie (jako je ztráta kožního písma a rozpoznání těla, když je primární vzorec senzorické funkce kompletní), jednoznačná motorická afázie tělesného pojetí nebo progresivní afázie.
- 8. Funkční neurozobrazovací studie presynaptického dopaminergního systému ukazuje normální výsledky.
- 9. Existují důkazy o Parkinsonově chorobě nebo jiných onemocněních, u nichž existuje podezření, že souvisejí se symptomy pacienta, nebo profesionální lékaři na základě úplného diagnostického posouzení identifikují, že se může jednat spíše o jiné syndromy než o Parkinsonovu chorobu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
H&Y 0
Věkově odpovídající populace bez onemocnění nebo prodromální pacienti s Parkinsonovou nemocí bez znatelných motorických symptomů. Tato skupina pacientů provede v době zařazení test UPDRS-III s videozáznamem a vyhodnotí motorické funkce pomocí video kvantitativních metod. |
Videoanalýza AI se používá k automatické identifikaci detailů pohybu a kvantifikaci pohybových prvků, jako je amplituda a úhlová rychlost, poté bude použit algoritmus ke generování stupně motorické dysfunkce.
|
|
H&Y 1
Stádium postižení podle Hoehna a Yahra bylo 1: jednostranné postižení pouze obvykle s minimálním nebo žádným funkčním postižením. Tato skupina pacientů provede v době zařazení test UPDRS-III s videozáznamem a vyhodnotí motorické funkce pomocí video kvantitativních metod. |
Videoanalýza AI se používá k automatické identifikaci detailů pohybu a kvantifikaci pohybových prvků, jako je amplituda a úhlová rychlost, poté bude použit algoritmus ke generování stupně motorické dysfunkce.
|
|
H&Y 2
Stádium postižení podle Hoehna a Yahra bylo 2: bilaterální nebo střední postižení bez poškození rovnováhy. Tato skupina pacientů provede v době zařazení test UPDRS-III s videozáznamem a vyhodnotí motorické funkce pomocí video kvantitativních metod. |
Videoanalýza AI se používá k automatické identifikaci detailů pohybu a kvantifikaci pohybových prvků, jako je amplituda a úhlová rychlost, poté bude použit algoritmus ke generování stupně motorické dysfunkce.
|
|
H&Y 3
Stádium invalidity podle Hoehna a Yahra bylo 3: Bilaterální onemocnění: mírné až středně těžké postižení s poruchou posturálních reflexů; fyzicky nezávislý. Tato skupina pacientů provede v době zařazení test UPDRS-III s videozáznamem a vyhodnotí motorické funkce pomocí video kvantitativních metod. |
Videoanalýza AI se používá k automatické identifikaci detailů pohybu a kvantifikaci pohybových prvků, jako je amplituda a úhlová rychlost, poté bude použit algoritmus ke generování stupně motorické dysfunkce.
|
|
H&Y 4
Stádium invalidity podle Hoehna a Yahra bylo 4: těžká invalidizující nemoc; stále schopen chodit nebo stát bez pomoci. Tato skupina pacientů provede v době zařazení test UPDRS-III s videozáznamem a vyhodnotí motorické funkce pomocí video kvantitativních metod. |
Videoanalýza AI se používá k automatické identifikaci detailů pohybu a kvantifikaci pohybových prvků, jako je amplituda a úhlová rychlost, poté bude použit algoritmus ke generování stupně motorické dysfunkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení motorických funkcí na základě videa (skóre motorických funkcí)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny.
|
Pacient provede motorický test v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) pod vedením specialisty na poruchy hybnosti a natočený vysokorychlostní kamerou. Skóre motorických funkcí subjektu bude automaticky generováno ve video ukázce a porovnáno se skórem podle lékaře. Podle různých vzorových akcí je škála rozdělena do 11 bodových subškál, z nichž každá je v rozmezí 0-4 bodů podle míry zapojení do provádění akce, vyšší skóre představuje horší motorickou funkci. Skóre každé subškály se sečtou, přičemž nejvyšší skóre je 44 bodů. Tato technologie má potenciál být novým přístupem ke klinické diagnostice a hodnocení onemocnění. Jako pilotní studie není velikost vzorku dostatečná k závěru o spolehlivosti a účinnosti technologie. Výsledky této studie budou užitečné pro budoucí odhad velikosti vzorku ve velkých multicentrických preklinických studiích. |
Do ukončení studia v průměru 2 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2018-340
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .