C형 간염의 승화 암말 우유 보충제
2021년 2월 3일 업데이트: Yermekbayeva Bakytgul, Asfendiyarov Kazakh National Medical University
C형 간염 환자의 승화 암말 우유 보충제
이 임상 시험은 승화된 암말 우유 보충제가 C형 간염 환자에게 미치는 영향을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 바이러스성 C형 간염은 전 세계적으로 의학적, 사회적, 경제적 공중 보건 문제 중 하나입니다. 만성 바이러스성 C형 간염 환자의 대다수에서 장관에서 dysbiotic 변화가 감지됩니다. 미생물 평형의 교란은 염증의 정도, 간의 형태학적 변화, 과정의 성격 및 질병의 단계와 관련이 있습니다.
이러한 dysbiotic 변화 및 관련 면역 장애는 간의 면역 과정 과정을 상당히 악화시켜 C형 간염 감염을 만성 질환으로 전환시킬 수 있습니다.
암말 우유는 초기에 제품의 특정 화학 성분 및 특정 물리적 특성과 관련된 치료 및 식이 특성을 갖는 것으로 자주 보고됩니다. 그것은 총 약 40개의 생물학적 활성 성분을 함유하고 있으며, 그 중 가장 중요한 비타민 A, C, B1, B2, B6, B12, 아미노산, 효소 및 미량 원소, 저분자량 펩타이드, 락트알부민 및 글로불린이 있습니다.
암말 젖의 사용은 손상된 장기 및 조직의 손상된 기능 회복에 기여할 수 있으며, 주로 만성 바이러스성 C형 간염을 포함하여 특정 만성 소화기 질환에서 병리학 보조 요법의 역할을 할 수 있습니다. 암말 젖은 또한 승화 과정을 통해 분말 보충제로 사용됩니다.
이 시험에서는 C형 간염 환자에 대한 승화 암말 우유로 구성된 이 보충제의 효과를 평가할 것입니다. 2개의 병렬 그룹이 있을 것입니다: 중재(표준 치료가 포함된 승화된 암말 우유 보충제) 및 표준 치료 그룹. 실험실 특성의 차이는 그룹 간에 정량적으로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almaty, 카자흐스탄, 050000
- Asfendiyarov Kazakh National Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- C형 간염 진단이 확인된 환자
- 만 18세 ~ 만 65세
- 정상적인 장내 미생물 구성(혐기성균-95%, 호기성균-5%)
- 혈중 면역계 표지자의 정상 수준(면역글로불린 M 및 면역글로불린 G)
- 포스파티딜에탄올아민, 포스파티딜세린, 포스파티딜콜린, 스핑고미엘린 수치 감소
- 상승된 리소포스파티딜콜린
- 연구 참여에 대한 동의 의사
- 치료 준수 동의
제외 기준:
- 약물 및/또는 알코올 의존
- 유제품에 대한 알레르기
- 정신 장애 및/또는 생명을 위협하는 상태를 가진 사람
- 임신 및/또는 수유
- 유당불내증
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 보충제 및 표준 요법.
참가자는 1개월 동안 표준 요법과 함께 1일 3회 1포(20mg) 보충제를 복용합니다.
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승화된 암말의 우유와 단일 용량 20mg 향낭으로 구성된 보충제입니다.
보충제는 섭씨 36-27도의 물에 녹여 식사 15-20분 전에 복용합니다.
C형 간염 바이러스 유전자형 1의 경우: 12주 동안 소포스부비르 400mg + 레피다비르 90mg 또는 12주 동안 소포스부비르 400mg + 다클라타스비르 60mg; C형 간염 바이러스 유전자형 2형 및 3형: 12주 동안 소포스부비르 400mg + daclatasvir 60mg.
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다른: 표준 요법만 해당.
환자는 1개월 동안 표준 치료를 받게 됩니다.
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C형 간염 바이러스 유전자형 1의 경우: 12주 동안 소포스부비르 400mg + 레피다비르 90mg 또는 12주 동안 소포스부비르 400mg + 다클라타스비르 60mg; C형 간염 바이러스 유전자형 2형 및 3형: 12주 동안 소포스부비르 400mg + daclatasvir 60mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능의 변화.
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주
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간 기능의 변화는 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 트랜스아미나제의 생화학적 혈액 결과로부터 평가될 것입니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주
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소변 검사의 변화.
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주
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소변 검사의 정상 범위에서 벗어난 환자의 비율.
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기준선, 2주, 4주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 구성의 변화.
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주
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MiSeq 시퀀싱 시스템을 사용하여 대변 샘플에서 호기성 및 혐기성 박테리아의 비율을 평가합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주
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장 면역 상태가 변화합니다.
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주
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혈액 샘플에서 면역 상태 마커(면역글로불린 G, 면역글로불린 M)의 수준을 검출합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주
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림프구 막의 인지질 스펙트럼의 변화.
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주
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림프구 막의 인지질 스펙트럼(포스파티딜에탄올아민, 포스파티딜세린, 포스파티딜콜린, 스핑고미엘린, 리소포스파티딜콜린)의 변화 검출은 박층 크로마토그래피 방법을 사용하여 수행됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주
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간 섬유화 정도의 변화.
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주
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간 섬유증은 일시적인 엘라스토그래피 방법을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yershova IB. Features of intestinal micro-biocenosis in viral hepatitis and possibilities of its correction. Actual Infectology 2(3): 7-11, 2014
- Mazmanian SK, Round JL, Kasper DL. A microbial symbiosis factor prevents intestinal inflammatory disease. Nature. 2008 May 29;453(7195):620-5. doi: 10.1038/nature07008.
- Minemura M, Shimizu Y. Gut microbiota and liver diseases. World J Gastroenterol. 2015 Feb 14;21(6):1691-702. doi: 10.3748/wjg.v21.i6.1691.
- Roderburg C, Luedde T. The role of the gut microbiome in the development and progression of liver cirrhosis and hepatocellular carcinoma. Gut Microbes. 2014 Jul 1;5(4):441-5. doi: 10.4161/gmic.29599. Epub 2014 Jul 9.
- Schnabl B. Linking intestinal homeostasis and liver disease. Curr Opin Gastroenterol. 2013 May;29(3):264-70. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835ff948.
- Galina V. Fedotovskikh, Galija M. Shaymardanova, Manarbek B. Askarov, Maiya S.Zhumabaeva, Gulmira S. Dosataeva, Aigerim K. Smagulova, Sapargul Marat, Tatyana G. Ezhelenko. Efficiency of mesenchymal stem cell therapy in ulcerative colitis as assessed by the morphology of colon mucosa. J.Cellular Therapy and Transplantation.Vol.8,№2,2019,58-62.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KazNMU.MM.HC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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