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Der sublimierte Stutenmilchzusatz bei Hepatitis C

3. Februar 2021 aktualisiert von: Yermekbayeva Bakytgul, Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Die sublimierte Stutenmilchergänzung bei Patienten mit Hepatitis C

Diese klinische Studie untersucht die Wirkung von sublimiertem Stutenmilchzusatz bei Patienten mit Hepatitis C.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische virale Hepatitis C ist weltweit eines der medizinischen, sozialen und wirtschaftlichen Probleme der öffentlichen Gesundheit. Bei der Mehrheit der Patienten mit chronischer Virushepatitis C werden dysbiotische Veränderungen im Darmtrakt festgestellt. Störungen des mikrobiellen Gleichgewichts sind mit dem Grad der Entzündung, morphologischen Veränderungen in der Leber, der Art des Verlaufs und dem Stadium der Erkrankung verbunden.

Diese dysbiotischen Veränderungen und die damit verbundenen Immunstörungen können den Verlauf von Immunprozessen in der Leber erheblich verschlimmern und eine Hepatitis-C-Infektion in eine chronische Krankheit umwandeln.

Stutenmilch werden häufig therapeutische und diätetische Eigenschaften nachgesagt, die zunächst mit einer bestimmten chemischen Zusammensetzung und bestimmten physikalischen Eigenschaften des Produkts in Verbindung gebracht werden. Es enthält insgesamt etwa 40 biologisch aktive Komponenten, die wichtigsten davon Vitamine A, C, B1, B2, B6, B12, Aminosäuren, Enzyme und Spurenelemente, dazu kommen niedermolekulare Peptide, Lactalbumine und Globuline.

Die Verwendung von Stutenmilch kann zur Wiederherstellung beeinträchtigter Funktionen geschädigter Organe und Gewebe beitragen und die Rolle einer pathogenetischen Hilfstherapie spielen, vor allem bei bestimmten chronischen Erkrankungen des Verdauungssystems, einschließlich chronischer Virushepatitis C. Stutenmilch kann auch sein Wird als Pulverergänzung durch Sublimationsverfahren verwendet.

In dieser Studie wird die Wirkung dieses Nahrungsergänzungsmittels aus sublimierter Stutenmilch auf Hepatitis-C-Patienten untersucht. Es wird zwei parallele Gruppen geben: Interventionelle (sublimierte Stutenmilchergänzung mit Standardbehandlung) und Standardbehandlungsgruppe. Unterschiede in den Laboreigenschaften werden zwischen den Gruppen quantitativ analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050000
        • Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gesicherter Diagnose von Hepatitis C
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Normale Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Anaerobier 95 %, Aerobier 5 %)
  • Normale Konzentration von Immunsystemmarkern im Blut (Immunglobulin M und Immunglobulin G)
  • Verminderte Spiegel von Phosphatidylethanolamin, Phosphatidylserin, Phosphatidylcholin, Sphingomyelin
  • Erhöhtes Lysophosphatidylcholin
  • Bereitschaft zur Einwilligung in die Teilnahme an der Studie
  • Zustimmung zur Einhaltung der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit
  • Allergie gegen Milchprodukte
  • Menschen mit geistiger Behinderung und/oder lebensbedrohlichen Zuständen
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Laktoseintoleranz
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nahrungsergänzungsmittel und Standardtherapie.
Die Teilnehmer nehmen 1 Monat lang 1 Beutel (20 mg) 3-mal täglich zusammen mit der Standardtherapie ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Stutenmilchergänzung
Ergänzung bestehend aus sublimierter Stutenmilch mit Einzeldosis-Beutel 20 mg. Das Nahrungsergänzungsmittel wird in 36-27 Grad warmem Wasser aufgelöst und 15-20 Minuten vor dem Essen eingenommen.
Arzneimittel: Standardtherapie
Für Hepatitis-Virus-C-Genotyp 1: Sofosbuvir 400 mg + Lepidavir 90 mg für 12 Wochen ODER Sofosbuvir 400 mg + Daclatasvir 60 mg für 12 Wochen; Für Hepatitis-Virus-C-Genotypen 2 und 3: Sofosbuvir 400 mg + Daclatasvir 60 mg für 12 Wochen.
ANDERE: Nur Standardtherapie.
Die Patienten würden 1 Monat lang eine Standardbehandlung erhalten.
Arzneimittel: Standardtherapie
Für Hepatitis-Virus-C-Genotyp 1: Sofosbuvir 400 mg + Lepidavir 90 mg für 12 Wochen ODER Sofosbuvir 400 mg + Daclatasvir 60 mg für 12 Wochen; Für Hepatitis-Virus-C-Genotypen 2 und 3: Sofosbuvir 400 mg + Daclatasvir 60 mg für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leberfunktion.
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Die Veränderung der Leberfunktion wird anhand der biochemischen Blutergebnisse von Alanin-Transaminase und Aspartat-Transaminase beurteilt.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung im Urintest.
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Anteil der Patienten mit Abweichungen vom Normbereich des Urintests.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Die Anteile aerober und anaerober Bakterien werden anhand von Stuhlproben mit dem MiSeq-Sequenzierungssystem bestimmt.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Der Immunstatus des Darms ändert sich.
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Die Höhe der Immunstatusmarker (Immunglobulin G, Immunglobulin M) wird aus Blutproben nachgewiesen.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen im Phospholipidspektrum von Lymphozytenmembranen.
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Der Nachweis von Veränderungen im Phospholipidspektrum von Lymphozytenmembranen (Phosphatidylethanolamin, Phosphatidylserin, Phosphatidylcholin, Sphingomyelin, Lysophosphatidylcholin) wird mit Hilfe der Dünnschichtchromatographiemethode durchgeführt.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen im Grad der Leberfibrose.
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Die Leberfibrose wird mit der Methode der transienten Elastographie bewertet.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Mitarbeiter

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KazNMU.MM.HC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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