Suplement sublimowanego mleka klaczy w wirusowym zapaleniu wątroby typu C
Suplement sublimowanego mleka klaczy u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C jest jednym z medycznych, społecznych i ekonomicznych problemów zdrowia publicznego na całym świecie. U większości pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C stwierdza się zmiany dysbiotyczne w przewodzie pokarmowym. Zaburzenia równowagi mikrobiologicznej są związane ze stopniem stanu zapalnego, zmianami morfologicznymi w wątrobie, charakterem przebiegu i stadium choroby.
Te zmiany dysbiotyczne i związane z nimi zaburzenia immunologiczne mogą znacznie pogorszyć przebieg procesów immunologicznych w wątrobie, przekształcając zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C w chorobę przewlekłą.
Często podaje się, że mleko klaczy ma właściwości lecznicze i dietetyczne, które początkowo są związane z określonym składem chemicznym i pewnymi właściwościami fizycznymi produktu. Zawiera łącznie około 40 biologicznie czynnych składników, z których najważniejsze to witaminy A, C, B1, B2, B6, B12, aminokwasy, enzymy i pierwiastki śladowe, są niskocząsteczkowe peptydy, laktoalbuminy i globuliny.
Stosowanie mleka klaczy może przyczynić się do przywrócenia upośledzonych funkcji uszkodzonych narządów i tkanek oraz pełnić rolę pomocniczej terapii patogenetycznej, przede wszystkim w niektórych przewlekłych chorobach układu pokarmowego, w tym w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C. Mleko klaczy może być również stosowany jako dodatek w proszku w procesie sublimacji.
W tej próbie zostanie oceniony wpływ tego suplementu składającego się z sublimowanego mleka klaczy na pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Będą dwie równoległe grupy: Interwencyjna (dodatek sublimowanego mleka klaczy z leczeniem standardowym) i grupa leczenia standardowego. Różnice w charakterystyce laboratoryjnej będą analizowane ilościowo między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 050000
- Asfendiyarov Kazakh National Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Wiek od 18 do 65 lat
- Prawidłowy skład mikroflory jelitowej (beztlenowce-95%, tlenowce-5%)
- Prawidłowy poziom markerów układu odpornościowego we krwi (Immunoglobulina M i Immunoglobulina G)
- Zmniejszony poziom fosfatydyloetanoloaminy, fosfatydyloseryny, fosfatydylocholiny, sfingomieliny
- Podwyższona lizofosfatydylocholina
- Chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Zgoda na poddanie się leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu
- Alergia na produkty mleczne
- Osoby z upośledzeniem umysłowym i/lub stanami zagrażającymi życiu
- Ciąża i/lub laktacja
- Nietolerancja laktozy
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Suplement diety i terapia standardowa.
Uczestnicy będą przyjmować suplement w postaci 1 saszetki (20 mg) 3 razy dziennie wraz ze standardową terapią przez 1 miesiąc.
|
Suplement składający się z sublimowanego mleka klaczy z jednodawkową saszetką 20 mg.
Suplement rozpuszcza się w wodzie o temperaturze 36-27 stopni Celsjusza i przyjmuje 15-20 minut przed posiłkiem.
W przypadku wirusa zapalenia wątroby typu C genotypu 1: sofosbuwir 400 mg + lepidawir 90 mg przez 12 tygodni LUB sofosbuwir 400 mg + daklataswir 60 mg przez 12 tygodni; W przypadku genotypu 2 i 3 wirusa zapalenia wątroby typu C: sofosbuwir 400 mg + daklataswir 60 mg przez 12 tygodni.
|
|
INNY: Tylko standardowa terapia.
Pacjenci otrzymywaliby standardowe leczenie przez 1 miesiąc.
|
W przypadku wirusa zapalenia wątroby typu C genotypu 1: sofosbuwir 400 mg + lepidawir 90 mg przez 12 tygodni LUB sofosbuwir 400 mg + daklataswir 60 mg przez 12 tygodni; W przypadku genotypu 2 i 3 wirusa zapalenia wątroby typu C: sofosbuwir 400 mg + daklataswir 60 mg przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności wątroby.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiana czynności wątroby zostanie oceniona na podstawie biochemicznych wyników transaminazy alaninowej i transaminazy asparaginianowej we krwi.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiana w badaniu moczu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Odsetek pacjentów z odchyleniami od normy w badaniu moczu.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany składu mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Proporcje bakterii tlenowych i beztlenowych zostaną ocenione w próbkach kału za pomocą systemu sekwencjonowania MiSeq.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiany statusu immunologicznego jelit.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Poziom markerów stanu odporności (immunoglobulina G, immunoglobulina M) zostanie wykryty z próbek krwi.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiany widma fosfolipidów błon limfocytów.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Wykrywanie zmian widma fosfolipidów błon limfocytów (fosfatydyloetanoloaminy, fosfatydyloseryny, fosfatydylocholiny, sfingomieliny, lizofosfatydylocholiny) zostanie przeprowadzone metodą chromatografii cienkowarstwowej.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiany stopnia zwłóknienia wątroby.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zwłóknienie wątroby zostanie ocenione metodą przejściowej elastografii.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yershova IB. Features of intestinal micro-biocenosis in viral hepatitis and possibilities of its correction. Actual Infectology 2(3): 7-11, 2014
- Mazmanian SK, Round JL, Kasper DL. A microbial symbiosis factor prevents intestinal inflammatory disease. Nature. 2008 May 29;453(7195):620-5. doi: 10.1038/nature07008.
- Minemura M, Shimizu Y. Gut microbiota and liver diseases. World J Gastroenterol. 2015 Feb 14;21(6):1691-702. doi: 10.3748/wjg.v21.i6.1691.
- Roderburg C, Luedde T. The role of the gut microbiome in the development and progression of liver cirrhosis and hepatocellular carcinoma. Gut Microbes. 2014 Jul 1;5(4):441-5. doi: 10.4161/gmic.29599. Epub 2014 Jul 9.
- Schnabl B. Linking intestinal homeostasis and liver disease. Curr Opin Gastroenterol. 2013 May;29(3):264-70. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835ff948.
- Galina V. Fedotovskikh, Galija M. Shaymardanova, Manarbek B. Askarov, Maiya S.Zhumabaeva, Gulmira S. Dosataeva, Aigerim K. Smagulova, Sapargul Marat, Tatyana G. Ezhelenko. Efficiency of mesenchymal stem cell therapy in ulcerative colitis as assessed by the morphology of colon mucosa. J.Cellular Therapy and Transplantation.Vol.8,№2,2019,58-62.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- KazNMU.MM.HC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .