Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szublimált kancatej-kiegészítő hepatitis C-ben

2021. február 3. frissítette: Yermekbayeva Bakytgul, Asfendiyarov Kazakh National Medical University

A szublimált kancatej-kiegészítő hepatitis C-ben szenvedő betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat a szublimált kancatej-kiegészítő hatását vizsgálja hepatitis C-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vírusos hepatitis C az egyik egészségügyi, társadalmi és gazdasági közegészségügyi probléma világszerte. A krónikus vírusos hepatitis C-ben szenvedő betegek többségénél diszbiotikus elváltozásokat észlelnek a bélrendszerben. A mikrobiális egyensúly megzavarása a gyulladás mértékével, a máj morfológiai változásaival, a lefolyás természetével és a betegség stádiumával függ össze.

Ezek a dysbiotikus elváltozások és a kapcsolódó immunrendszeri zavarok jelentősen súlyosbíthatják a máj immunfolyamatait, és a hepatitis C fertőzést krónikus betegséggé alakíthatják.

A kancatej gyakran terápiás és diétás tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek kezdetben a termék meghatározott kémiai összetételéhez és bizonyos fizikai tulajdonságaihoz kapcsolódnak. Összesen mintegy 40 biológiailag aktív komponenst tartalmaz, ezek közül a legfontosabbak az A-, C-, B1-, B2-, B6-, B12-vitaminok, aminosavak, enzimek és nyomelemek, vannak kis molekulatömegű peptidek, laktalbuminok és globulinok.

A kancatej alkalmazása hozzájárulhat a sérült szervek és szövetek károsodott funkcióinak helyreállításához, és kiegészítő patogenetikai terápia szerepet tölthet be, elsősorban bizonyos krónikus emésztőrendszeri betegségekben, beleértve a krónikus vírusos hepatitis C-t is. por kiegészítésként használják szublimációs eljárással.

Ebben a vizsgálatban a szublimált kancatejből álló kiegészítés hatását értékelik a hepatitis C-ben szenvedő betegekre. Két párhuzamos csoport lesz: Intervenciós (szublimált kancatej-kiegészítés standard kezeléssel) és Standard kezelési csoport. A laboratóriumi jellemzők közötti különbségeket mennyiségileg elemzik a csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kazahsztán
      • Almaty, Kazahsztán, 050000
        • Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hepatitis C igazolt diagnózisával rendelkező betegek
  • 18-65 éves korig
  • Normál bélmikrobióta összetétel (anaerobok-95%, aerobok-5%)
  • Az immunrendszer markereinek normál szintje a vérben (Immunglobulin M és Immunoglobulin G)
  • Csökkent foszfatidil-etanol-amin, foszfatidil-szerin, foszfatidil-kolin, szfingomielin szintje
  • Emelkedett lizofoszfatidil-kolin
  • Hozzájárulási hajlandóság a vizsgálatban való részvételhez
  • Hozzájárulás a kezelés betartásához

Kizárási kritériumok:

  • Kábítószer- és/vagy alkoholfüggőség
  • Allergia a tejtermékekre
  • Szellemi fogyatékossággal élő és/vagy életveszélyes állapotú emberek
  • Terhesség és/vagy szoptatás
  • Laktóz intolerancia
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Étrend-kiegészítő és standard terápia.
A résztvevők 1 tasak (20 mg) kiegészítést kapnak naponta háromszor, a standard terápia kíséretében 1 hónapig.
Étrend-kiegészítő: Kancatej-kiegészítő
Szublimált kancatejből álló táplálékkiegészítő egyszeri 20 mg-os tasakban. A kiegészítőt 36-27 Celsius fokos vízben feloldjuk és étkezés előtt 15-20 perccel kell bevenni.
Drog: Standard terápia
A hepatitis C vírus 1-es genotípusa esetén: 400 mg sofosbuvir + 90 mg lepidavir 12 hétig VAGY 400 mg sofosbuvir + 60 mg daklatasvir 12 hétig; A hepatitis C vírus 2. és 3. genotípusa esetén: 400 mg sofosbuvir + 60 mg daclatasvir 12 hétig.
EGYÉB: Csak standard terápia.
A betegek standard kezelést kapnak 1 hónapig.
Drog: Standard terápia
A hepatitis C vírus 1-es genotípusa esetén: 400 mg sofosbuvir + 90 mg lepidavir 12 hétig VAGY 400 mg sofosbuvir + 60 mg daklatasvir 12 hétig; A hepatitis C vírus 2. és 3. genotípusa esetén: 400 mg sofosbuvir + 60 mg daclatasvir 12 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a máj működésében.
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét
A májfunkció változását az alanin transzamináz és az aszpartát transzamináz vér biokémiai eredményei alapján értékelik.
Alapállapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét
Változás a vizeletvizsgálatban.
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét
A normál vizeletvizsgálati tartománytól eltérő betegek aránya.
Alapállapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a bél mikrobiota összetételében.
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét
Az aerob és anaerob baktériumok arányát a székletmintákból a MiSeq Sequencing System segítségével határozzák meg.
Alapállapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét
A bélrendszer immunállapotának változása.
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét
Az immunállapot-markerek (Immunoglobulin G, Immunoglobulin M) szintjét vérmintákból mutatják ki.
Alapállapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét
Változások a limfocita membránok foszfolipid spektrumában.
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét
A limfocita membránok foszfolipid-spektrumában (foszfatidil-etanolamin, foszfatidil-szerin, foszfatidilkolin, szfingomielin, lizofoszfatidilkolin) történő változás kimutatása vékonyréteg-kromatográfiás módszerrel történik.
Alapállapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét
Változások a májfibrózis mértékében.
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét
A májfibrózist tranziens elasztográfiai módszerrel értékelik.
Alapállapot, 2 hét, 4 hét, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Együttműködők

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KazNMU.MM.HC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Kancatej-kiegészítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel