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Le supplément de lait de jument sublimé dans l'hépatite C

3 février 2021 mis à jour par: Yermekbayeva Bakytgul, Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Le supplément de lait de jument sublimé chez les patients atteints d'hépatite C

Cet essai clinique étudie l'effet du supplément de lait de jument sublimé sur les patients atteints d'hépatite C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hépatite virale chronique C est l'un des problèmes médicaux, sociaux et économiques de santé publique dans le monde. Chez la majorité des patients atteints d'hépatite virale chronique C, des changements dysbiotiques sont détectés dans le tractus intestinal. Les perturbations de l'équilibre microbien sont associées au degré d'inflammation, aux modifications morphologiques du foie, à la nature de l'évolution et au stade de la maladie.

Ces changements dysbiotiques et les troubles immunitaires associés peuvent aggraver considérablement le cours des processus immunitaires dans le foie, transformant l'infection par l'hépatite C en une maladie chronique.

Le lait de jument est fréquemment signalé comme ayant des propriétés thérapeutiques et diététiques, qui sont initialement associées à une composition chimique spécifique et à certaines propriétés physiques du produit. Il contient au total environ 40 composants biologiquement actifs, dont les plus importants sont les vitamines A, C, B1, B2, B6, B12, les acides aminés, les enzymes et les oligo-éléments, il existe des peptides de faible poids moléculaire, des lactalbumines et des globulines.

L'utilisation de lait de jument peut contribuer à la restauration des fonctions altérées des organes et tissus endommagés et jouer le rôle d'une thérapie pathogénique auxiliaire, principalement dans certaines maladies chroniques du système digestif, y compris l'hépatite virale chronique C. Le lait de jument peut également être utilisé comme supplément de poudre par le processus de sublimation.

Dans cet essai, l'effet de ce supplément composé de lait de jument sublimé sur les patients atteints d'hépatite C sera évalué. Il y aura deux groupes parallèles : interventionnel (supplément de lait de jument sublimé avec traitement standard) et groupe de traitement standard. Les différences dans les caractéristiques de laboratoire seront analysées quantitativement entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Almaty, Kazakhstan, 050000
        • Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic vérifié d'hépatite C
  • De 18 à 65 ans
  • Composition normale du microbiote intestinal (anaérobies-95 %, aérobies-5 %)
  • Niveau normal de marqueurs du système immunitaire dans le sang (immunoglobuline M et immunoglobuline G)
  • Diminution des taux de phosphatidyléthanolamine, phosphatidylsérine, phosphatidylcholine, sphingomyéline
  • Lysophosphatidylcholine élevée
  • Volonté de consentir à participer à l'étude
  • Consentement à adhérer au traitement

Critère d'exclusion:

  • Dépendance à la drogue et/ou à l'alcool
  • Allergie aux produits laitiers
  • Personnes ayant un handicap mental et/ou des conditions potentiellement mortelles
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Intolérance au lactose
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Complément alimentaire et traitement standard.
Les participants prendront un supplément de 1 sachet (20 mg) 3 fois/jour accompagné du traitement standard pendant 1 mois.
Complément alimentaire: Supplément de lait de jument
Supplément composé de lait de jument sublimé avec sachet unidose de 20 mg. Le supplément est dissous dans de l'eau à 36-27 degrés Celsius et pris 15 à 20 minutes avant le repas.
Médicament: Thérapie standard
Pour le virus de l'hépatite C de génotype 1 : sofosbuvir 400 mg + lépidavir 90 mg pendant 12 semaines OU sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg pendant 12 semaines ; Pour les génotypes 2 et 3 du virus de l'hépatite C : sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg pendant 12 semaines.
AUTRE: Thérapie standard uniquement.
Les patients recevraient un traitement standard pendant 1 mois.
Médicament: Thérapie standard
Pour le virus de l'hépatite C de génotype 1 : sofosbuvir 400 mg + lépidavir 90 mg pendant 12 semaines OU sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg pendant 12 semaines ; Pour les génotypes 2 et 3 du virus de l'hépatite C : sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction hépatique.
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
L'évolution de la fonction hépatique sera évaluée à partir des résultats biochimiques sanguins de l'alanine transaminase et de l'aspartate transaminase.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Changement de test d'urine.
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Proportion de patients présentant des écarts par rapport à la plage normale du test d'urine.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la composition du microbiote intestinal.
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Les proportions de bactéries aérobies et anaérobies seront évaluées à partir d'échantillons de selles à l'aide du système de séquençage MiSeq.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Le statut immunitaire intestinal change.
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Le niveau des marqueurs de statut immunitaire (immunoglobuline G, immunoglobuline M) sera détecté à partir d'échantillons de sang.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Modifications du spectre des phospholipides des membranes lymphocytaires.
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
La détection des modifications du spectre des phospholipides des membranes lymphocytaires (phosphatidyléthanolamine, phosphatidylsérine, phosphatidylcholine, sphingomyéline, lysophosphatidylcholine) sera réalisée en utilisant la méthode de chromatographie sur couche mince.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Modifications du degré de fibrose hépatique.
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines
La fibrose hépatique sera évaluée à l'aide de la méthode d'élastographie transitoire.
Baseline, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Collaborateurs

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KazNMU.MM.HC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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