Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det sublimerede hoppemælkstilskud ved hepatitis C

3. februar 2021 opdateret af: Yermekbayeva Bakytgul, Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Det sublimerede hoppemælkstilskud hos patienter med hepatitis C

Dette kliniske forsøg studerer effekten af ​​sublimeret hoppemælkstilskud på patienter med hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk viral hepatitis C er et af de medicinske, sociale og økonomiske folkesundhedsproblemer i hele verden. Hos flertallet af patienter med kronisk viral hepatitis C påvises dysbiotiske ændringer i tarmkanalen. Forstyrrelser af mikrobiel ligevægt er forbundet med graden af ​​betændelse, morfologiske ændringer i leveren, arten af ​​forløbet og sygdomsstadiet.

Disse dysbiotiske ændringer og associerede immunforstyrrelser kan væsentligt forværre forløbet af immunprocesser i leveren og omdanne hepatitis C-infektion til en kronisk sygdom.

Hoppemælk rapporteres ofte for at have terapeutiske og diætetiske egenskaber, som i første omgang er forbundet med en specifik kemisk sammensætning og visse fysiske egenskaber ved produktet. Det indeholder i alt omkring 40 biologisk aktive komponenter, de vigtigste af dem vitamin A, C, B1, B2, B6, B12, aminosyrer, enzymer og sporstoffer, der er lavmolekylære peptider, lactalbuminer og globuliner.

Brugen af ​​hoppemælk kan bidrage til genopretning af nedsatte funktioner af beskadigede organer og væv og spille rollen som en patogenetisk hjælpeterapi, primært ved visse kroniske sygdomme i fordøjelsessystemet, herunder kronisk viral hepatitis C. Hoppemælk kan også være bruges som et pulvertilskud gennem sublimeringsproces.

I dette forsøg vil effekten af ​​dette tilskud bestående af sublimeret hoppemælk på hepatitis C-patienter blive evalueret. Der vil være to parallelle grupper: Interventionel (sublimeret hoppemælkstilskud med standardbehandling) og Standardbehandlingsgruppe. Forskelle i laboratoriekarakteristika vil blive analyseret kvantitativt mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050000
        • Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med verificeret diagnose af hepatitis C
  • I alderen 18 til 65 år
  • Normal sammensætning af tarmmikrobiota (anaerobe-95%, aerobe-5%)
  • Normalt niveau af immunsystemmarkører i blodet (Immunoglobulin M og Immunoglobulin G)
  • Nedsatte niveauer af phosphatidylethanolamin, phosphatidylserin, phosphatidylcholin, sphingomyelin
  • Forhøjet lysophosphatidylcholin
  • Vilje til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Samtykke til at følge behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Stof- og/eller alkoholafhængighed
  • Allergi over for mejeriprodukter
  • Mennesker med psykiske handicap og/eller livstruende tilstande
  • Graviditet og/eller amning
  • Laktoseintolerance
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kosttilskud og standardterapi.
Deltagerne vil tage et tilskud af 1 pose (20 mg) 3 gange dagligt ledsaget af standardbehandlingen i 1 måned.
Kosttilskud: Hoppemælkstilskud
Tilskud bestående af sublimeret hoppemælk med enkeltdosis 20 mg pose. Tilskuddet opløses i 36-27 grader celsius vand og tages 15-20 minutter før måltid.
Medicin: Standard terapi
For hepatitisvirus C genotype 1: sofosbuvir 400 mg + lepidavir 90 mg i 12 uger ELLER sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg i 12 uger; For hepatitisvirus C genotype 2 og 3: sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg i 12 uger.
ANDET: Kun standardterapi.
Patienterne vil få standardbehandling i 1 måned.
Medicin: Standard terapi
For hepatitisvirus C genotype 1: sofosbuvir 400 mg + lepidavir 90 mg i 12 uger ELLER sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg i 12 uger; For hepatitisvirus C genotype 2 og 3: sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfunktionen.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Ændring i leverfunktion vil blive vurderet ud fra biokemiske blodresultater af alanintransaminase og aspartattransaminase.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Ændring i urinprøve.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Andel af patienter med afvigelser fra normalområdet for urintest.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmens mikrobiotasammensætning.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Andele af aerobe og anaerobe bakterier vil blive vurderet fra afføringsprøver ved hjælp af MiSeq Sequencing System.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Ændringer i tarmens immunstatus.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Niveauet af immunstatusmarkører (Immunoglobulin G, Immunoglobulin M) vil blive påvist fra blodprøver.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Ændringer i fosfolipidspektret af lymfocytmembraner.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Påvisning af ændringer i fosfolipidspektret af lymfocytmembraner (phosphatidylethanolamin, phosphatidylserin, phosphatidylcholin, sphingomyelin, lysophosphatidylcholin) vil blive udført ved hjælp af tyndtlagskromatografimetoden.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Ændringer i graden af ​​leverfibrose.
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger
Leverfibrose vil blive evalueret ved hjælp af transient elastografi metode.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Samarbejdspartnere

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KazNMU.MM.HC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Hoppemælkstilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner