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Il supplemento di latte di giumenta sublimato nell'epatite C

3 febbraio 2021 aggiornato da: Yermekbayeva Bakytgul, Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Il supplemento di latte di giumenta sublimato nei pazienti con epatite C

Questo studio clinico studia l'effetto del supplemento di latte di giumenta sublimato su pazienti con epatite C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite virale cronica C è uno dei problemi di salute pubblica medica, sociale ed economica in tutto il mondo. Nella maggior parte dei pazienti con epatite virale cronica C, i cambiamenti disbiotici vengono rilevati nel tratto intestinale. I disturbi dell'equilibrio microbico sono associati al grado di infiammazione, ai cambiamenti morfologici nel fegato, alla natura del decorso e allo stadio della malattia.

Questi cambiamenti disbiotici e i disordini immunitari associati possono aggravare significativamente il corso dei processi immunitari nel fegato, convertendo l'infezione da epatite C in una malattia cronica.

Il latte di cavalla è spesso segnalato per avere proprietà terapeutiche e dietetiche, inizialmente associate a una specifica composizione chimica ea determinate proprietà fisiche del prodotto. Contiene un totale di circa 40 componenti biologicamente attivi, i più importanti dei quali vitamine A, C, B1, B2, B6, B12, aminoacidi, enzimi e oligoelementi, ci sono peptidi a basso peso molecolare, lattoalbumine e globuline.

L'uso del latte di cavalla può contribuire al ripristino delle funzioni compromesse di organi e tessuti danneggiati e svolgere il ruolo di terapia patogenetica ausiliaria, principalmente in alcune malattie croniche dell'apparato digerente, inclusa l'epatite virale cronica C. Il latte di cavalla può anche essere utilizzato come integratore in polvere attraverso il processo di sublimazione.

In questo studio verrà valutato l'effetto di questo integratore costituito da latte di giumenta sublimato su pazienti affetti da epatite C. Ci saranno due gruppi paralleli: interventistico (integratore di latte di giumenta sublimato con trattamento standard) e gruppo di trattamento standard. Le differenze nelle caratteristiche di laboratorio saranno analizzate quantitativamente tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050000
        • Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi accertata di epatite C
  • Dai 18 ai 65 anni
  • Normale composizione del microbiota intestinale (anaerobi-95%, aerobi-5%)
  • Livello normale di marcatori del sistema immunitario nel sangue (immunoglobulina M e immunoglobulina G)
  • Diminuzione dei livelli di fosfatidiletanolammina, fosfatidilserina, fosfatidilcolina, sfingomielina
  • Elevata lisofosfatidilcolina
  • Disponibilità ad acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Consenso ad aderire al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da droghe e/o alcol
  • Allergia ai latticini
  • Persone con disabilità mentali e/o condizioni di pericolo di vita
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Intolleranza al lattosio
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Integratore alimentare e terapia standard.
I partecipanti prenderanno un supplemento di 1 bustina (20 mg) 3 volte al giorno accompagnato dalla terapia standard per 1 mese.
Integratore alimentare: Integratore di latte di cavalla
Integratore a base di latte di giumenta sublimato con bustina monodose da 20 mg. Il supplemento viene sciolto in acqua a 36-27 gradi Celsius e assunto 15-20 minuti prima del pasto.
Droga: Terapia standard
Per virus dell'epatite C genotipo 1: sofosbuvir 400 mg + lepidavir 90 mg per 12 settimane OPPURE sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg per 12 settimane; Per i genotipi 2 e 3 del virus dell'epatite C: sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg per 12 settimane.
ALTRO: Solo terapia standard.
Ai pazienti sarebbe stato somministrato un trattamento standard per 1 mese.
Droga: Terapia standard
Per virus dell'epatite C genotipo 1: sofosbuvir 400 mg + lepidavir 90 mg per 12 settimane OPPURE sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg per 12 settimane; Per i genotipi 2 e 3 del virus dell'epatite C: sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzionalità epatica.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Il cambiamento nella funzionalità epatica sarà valutato dai risultati biochimici del sangue di alanina transaminasi e aspartato transaminasi.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Alterazione del test delle urine.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Proporzione di pazienti con deviazioni dal range normale del test delle urine.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Le proporzioni di batteri aerobi e anaerobi saranno valutate dai campioni di feci utilizzando il sistema di sequenziamento MiSeq.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti dello stato immunitario intestinale.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Il livello dei marcatori dello stato immunitario (immunoglobulina G, immunoglobulina M) verrà rilevato dai campioni di sangue.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nello spettro dei fosfolipidi delle membrane dei linfociti.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
La rilevazione dei cambiamenti nello spettro dei fosfolipidi delle membrane dei linfociti (fosfatidiletanolammina, fosfatidilserina, fosfatidilcolina, sfingomielina, lisofosfatidilcolina) sarà eseguita utilizzando il metodo della cromatografia su strato sottile.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nel grado di fibrosi epatica.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane
La fibrosi epatica sarà valutata utilizzando il metodo dell'elastografia transitoria.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Collaboratori

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KazNMU.MM.HC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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