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El suplemento de leche de yegua sublimada en la hepatitis C

3 de febrero de 2021 actualizado por: Yermekbayeva Bakytgul, Asfendiyarov Kazakh National Medical University

El suplemento de leche de yegua sublimada en pacientes con hepatitis C

Este ensayo clínico estudia el efecto del suplemento de leche de yegua sublimada en pacientes con hepatitis C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hepatitis viral crónica C es uno de los problemas médicos, sociales y económicos de salud pública en todo el mundo. En la mayoría de los pacientes con hepatitis viral crónica C, se detectan cambios disbióticos en el tracto intestinal. Las alteraciones del equilibrio microbiano están asociadas con el grado de inflamación, los cambios morfológicos en el hígado, la naturaleza del curso y la etapa de la enfermedad.

Estos cambios disbióticos y los trastornos inmunitarios asociados pueden agravar significativamente el curso de los procesos inmunitarios en el hígado, convirtiendo la infección por hepatitis C en una enfermedad crónica.

La leche de yegua es frecuentemente reportada por tener propiedades terapéuticas y dietéticas, que inicialmente están asociadas a una composición química específica y ciertas propiedades físicas del producto. Contiene un total de unos 40 componentes biológicamente activos, siendo los más importantes las vitaminas A, C, B1, B2, B6, B12, aminoácidos, enzimas y oligoelementos, hay péptidos de bajo peso molecular, lactoalbúminas y globulinas.

El uso de la leche de yegua puede contribuir a la restauración de las funciones deterioradas de los órganos y tejidos dañados, y desempeñar el papel de una terapia patogénica auxiliar, principalmente en ciertas enfermedades crónicas del sistema digestivo, incluida la hepatitis viral crónica C. La leche de yegua también puede ser utilizado como suplemento en polvo a través del proceso de sublimación.

En este ensayo se evaluará el efecto de este suplemento a base de leche de yegua sublimada en pacientes con hepatitis C. Habrá dos grupos paralelos: Intervencionista (suplemento de leche de yegua sublimada con tratamiento estándar) y grupo de tratamiento Estándar. Las diferencias en las características del laboratorio se analizarán cuantitativamente entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kazajstán
      • Almaty, Kazajstán, 050000
        • Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico verificado de hepatitis C
  • De 18 a 65 años
  • Composición normal de microbiota intestinal (anaerobios-95%, aerobios-5%)
  • Nivel normal de marcadores del sistema inmunitario en sangre (Inmunoglobulina M e Inmunoglobulina G)
  • Disminución de los niveles de fosfatidiletanolamina, fosfatidilserina, fosfatidilcolina, esfingomielina
  • Lisofosfatidilcolina elevada
  • Voluntad de dar su consentimiento para participar en el estudio
  • Consentimiento para adherirse al tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Dependencia de drogas y/o alcohol
  • Alergia a los productos lácteos.
  • Personas con discapacidades mentales y/o condiciones que amenazan la vida
  • Embarazo y/o lactancia
  • Intolerancia a la lactosa
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Suplemento dietético y terapia estándar.
Los participantes tomarán un suplemento de 1 sobre (20 mg) 3 veces al día acompañado de la terapia estándar durante 1 mes.
Suplemento dietético: Suplemento de leche de yegua
Complemento compuesto por leche de yegua sublimada con sobre monodosis de 20 mg. El suplemento se disuelve en agua a 36-27 grados Celsius y se toma 15-20 minutos antes de la comida.
Droga: Terapia estándar
Para el virus de la hepatitis C genotipo 1: sofosbuvir 400 mg + lepidavir 90 mg durante 12 semanas O sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg durante 12 semanas; Para el virus de la hepatitis C genotipos 2 y 3: sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg durante 12 semanas.
OTRO: Solo terapia estándar.
Los pacientes recibirían tratamiento estándar durante 1 mes.
Droga: Terapia estándar
Para el virus de la hepatitis C genotipo 1: sofosbuvir 400 mg + lepidavir 90 mg durante 12 semanas O sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg durante 12 semanas; Para el virus de la hepatitis C genotipos 2 y 3: sofosbuvir 400 mg + daclatasvir 60 mg durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función hepática.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
El cambio en la función hepática se evaluará a partir de los resultados bioquímicos de sangre de alanina transaminasa y aspartato transaminasa.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en la prueba de orina.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Proporción de pacientes con desviaciones del rango normal de análisis de orina.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Las proporciones de bacterias aeróbicas y anaeróbicas se evaluarán a partir de muestras de heces mediante el sistema de secuenciación MiSeq.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Cambios en el estado inmunológico intestinal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
El nivel de marcadores del estado inmunitario (inmunoglobulina G, inmunoglobulina M) se detectará a partir de muestras de sangre.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Cambios en el espectro de fosfolípidos de las membranas de los linfocitos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
La detección de cambios en el espectro de fosfolípidos de las membranas de los linfocitos (fosfatidiletanolamina, fosfatidilserina, fosfatidilcolina, esfingomielina, lisofosfatidilcolina) se realizará mediante el método de cromatografía en capa fina.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Cambios en el grado de fibrosis hepática.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas
La fibrosis hepática se evaluará mediante el método de elastografía transitoria.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Colaboradores

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KazNMU.MM.HC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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