Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublimovaný doplněk mléka pro klisny při hepatitidě C

3. února 2021 aktualizováno: Yermekbayeva Bakytgul, Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Doplněk sublimovaného kobylího mléka u pacientů s hepatitidou C

Tato klinická studie studuje účinek doplňku sublimovaného kobylího mléka na pacienty s hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická virová hepatitida C je jedním z lékařských, sociálních a ekonomických problémů veřejného zdraví na celém světě. U většiny pacientů s chronickou virovou hepatitidou C jsou detekovány dysbiotické změny ve střevním traktu. Poruchy mikrobiální rovnováhy jsou spojeny se stupněm zánětu, morfologickými změnami v játrech, povahou průběhu a stadiem onemocnění.

Tyto dysbiotické změny as nimi spojené poruchy imunity mohou významně zhoršit průběh imunitních procesů v játrech a přeměnit infekci hepatitidy C na chronické onemocnění.

Často se uvádí, že kobylí mléko má terapeutické a dietetické vlastnosti, které jsou zpočátku spojeny se specifickým chemickým složením a určitými fyzikálními vlastnostmi produktu. Obsahuje celkem asi 40 biologicky aktivních složek, nejvýznamnější z nich vitamíny A, C, B1, B2, B6, B12, aminokyseliny, enzymy a stopové prvky, dále jsou to nízkomolekulární peptidy, laktalbuminy a globuliny.

Užívání kobylího mléka může přispívat k obnově narušených funkcí poškozených orgánů a tkání a hrát roli pomocné patogenetické terapie především u některých chronických onemocnění trávicího ústrojí, včetně chronické virové hepatitidy C. Kobylí mléko může být používá se jako práškový doplněk prostřednictvím sublimačního procesu.

V této studii bude hodnocen účinek tohoto doplňku sestávajícího ze sublimovaného kobylího mléka na pacienty s hepatitidou C. Budou existovat dvě paralelní skupiny: Intervenční (sublimovaný doplněk k kobylímu mléku se standardní léčbou) a Standardní léčebná skupina. Rozdíly v laboratorních charakteristikách budou kvantitativně analyzovány mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán, 050000
        • Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ověřenou diagnózou hepatitidy C
  • Ve věku 18 až 65 let
  • Normální složení střevní mikroflóry (anaeroby-95%, aerobní-5%)
  • Normální hladina markerů imunitního systému v krvi (Imunoglobulin M a Imunoglobulin G)
  • Snížené hladiny fosfatidylethanolaminu, fosfatidylserinu, fosfatidylcholinu, sfingomyelinu
  • Zvýšený lysofosfatidylcholin
  • Ochota souhlasit s účastí ve studii
  • Souhlas s dodržováním léčby

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na drogách a/nebo alkoholu
  • Alergie na mléčné výrobky
  • Lidé s mentálním postižením a/nebo život ohrožujícími stavy
  • Těhotenství a/nebo laktace
  • Laktózová intolerance
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk stravy a standardní terapie.
Účastníci budou užívat doplněk 1 sáček (20 mg) 3krát denně spolu se standardní terapií po dobu 1 měsíce.
Doplněk stravy: Doplněk kobylího mléka
Doplněk sestávající ze sublimovaného kobylího mléka s jednorázovým 20 mg sáčkem. Doplněk se rozpustí ve vodě o teplotě 36-27 stupňů Celsia a užívá se 15-20 minut před jídlem.
Lék: Standardní terapie
Pro genotyp 1 viru hepatitidy C: sofosbuvir 400 mg + lepidavir 90 mg po dobu 12 týdnů NEBO sofosbuvir 400 mg + daklatasvir 60 mg po dobu 12 týdnů; Pro genotypy 2 a 3 viru hepatitidy C: sofosbuvir 400 mg + daklatasvir 60 mg po dobu 12 týdnů.
JINÝ: Pouze standardní terapie.
Pacienti by dostávali standardní léčbu po dobu 1 měsíce.
Lék: Standardní terapie
Pro genotyp 1 viru hepatitidy C: sofosbuvir 400 mg + lepidavir 90 mg po dobu 12 týdnů NEBO sofosbuvir 400 mg + daklatasvir 60 mg po dobu 12 týdnů; Pro genotypy 2 a 3 viru hepatitidy C: sofosbuvir 400 mg + daklatasvir 60 mg po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce jater.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Změna jaterní funkce bude hodnocena z biochemických krevních výsledků alanintransamináz a aspartáttransamináz.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Změna v testu moči.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Podíl pacientů s odchylkami od normálního rozsahu testu moči.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení střevní mikroflóry.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Podíl aerobních a anaerobních bakterií bude hodnocen ze vzorků stolice pomocí systému MiSeq Sequencing System.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Stav střevní imunity se mění.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Hladina markerů imunitního stavu (Imunoglobulin G, Imunoglobulin M) bude detekována ze vzorků krve.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Změny ve fosfolipidovém spektru lymfocytárních membrán.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Detekce změn fosfolipidového spektra lymfocytárních membrán (fosfatidylethanolamin, fosfatidylserin, fosfatidylcholin, sfingomyelin, lysofosfatidylcholin) bude provedena metodou tenkovrstvé chromatografie.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Změny stupně jaterní fibrózy.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
Jaterní fibróza bude hodnocena pomocí metody přechodné elastografie.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

Spolupracovníci

Eurasia Invest Ltd.
Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KazNMU.MM.HC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Doplněk kobylího mléka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit