건강한 지원자 및 이전에 C형 간염 바이러스 감염 치료를 받은 사람을 대상으로 한 GLS-6150의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

포함 기준:

1. 19-65세;
2. HCV 혈청 음성(그룹 1에만 해당), HCV 혈청 양성(그룹 2, 3, 4에만 해당)
3. 연구 등록 전 치료 종료(DAA 치료 종료 후 12주 후, 리바비린/인터페론과의 병용 치료 종료 후 24주 후) 및 문서화된 HCV 바이러스 제거 달성(여러 번에 걸친 C형 간염 치료는 허용, 그룹 2, 3, 4만)
4. 화면에서 C형 간염 바이러스 PCR 음성
5. 참여에 대한 동의를 제공할 수 있고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
6. 모든 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
7. 가임 여성은 의학적으로 효과적인 피임법(경구 피임법, 차단 방법, 살정자제 등)을 사용하거나, 이 실험 동안 불임인 파트너를 두거나, 의학적으로 임신을 유도할 수 없는 파트너를 두는 데 동의합니다.
8. 정상 스크리닝 ECG 또는 임상적으로 유의한 소견이 없는 스크리닝 ECG;
9. 선별 검사실은 정상 범위 내에 있거나 0-1등급 소견만 있어야 합니다.
10. 임상적으로 중요한 면역억제 또는 자가면역 질환의 병력이 없습니다.
11. 현재 또는 이전 4주 이내에 면역억제제(흡입, 국소 피부 및/또는 안약 함유 코르티코스테로이드, 저용량 메토트렉세이트 또는 10mg/일 미만 용량의 프레드니손 또는 스테로이드 등가물 제외)를 복용하지 않았습니다.

제외 기준:

1. 현재 또는 첫 투여 후 3개월 이내에 연구 화합물의 투여;
2. 최초 접종 후 4주 이내에 모든 백신(인플루엔자 예방접종 제외) 투여
3. 첫 번째 투여 후 4주 이내에 단클론 또는 다클론 항체 제품 투여
4. 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 모든 혈액제제의 투여;
5. 임신 또는 모유 수유 또는 연구 과정 동안 임신할 계획;
6. HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청학적 검사 양성 이력; 또는 주임 연구원 또는 의료 모니터에 의해 결정된 잠재적으로 전염 가능한 전염병;
7. 베이스라인에서 수행된 양성 C형 간염 혈청 검사(그룹 1만)
8. C형 간염 바이러스에 대한 양성 스크리닝 PCR 검사;
9. 유전자형 1a 또는 1b 이외의 HCV 감염 병력(그룹 2, 3 및 4에만 해당)
10. 1.5 mg/dL 이상의 크레아티닌으로 측정된 신장 질환의 기준선 증거
11. 2등급 이상의 이상이 있는 기준 선별 검사실
12. 만성간질환, 간경변증, 혈색소침착증, 윌슨병, 알코올성 간질환, 자가면역간염 또는 α-1항트립신결핍증(간경변증의 경우 Fibroscan에서 F4등급으로 판정된 자)
13. 혈액 악성 종양, 고형 장기 또는 골수 이식 병력을 포함한 면역 억제 질환;
14. 현재 또는 예상되는 동시 면역억제 요법(흡입, 국소 피부 및/또는 점안제 함유 코르티코스테로이드, 저용량 메토트렉세이트 또는 10mg/일 이상 용량의 프레드니손 또는 스테로이드 등가물 제외)
15. 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트와 같은 TNF-α 억제제를 사용한 현재 또는 예상되는 치료;
16. 첫 번째 백신 접종 후 4주 이내의 이전 대수술 또는 방사선 요법
17. 흥분 전 증후군, 예를 들어 Wolff-Parkinson-White 증후군; PSVT 증후군의 병력, 연장된 QT 증후군의 병력;
18. 심장박동조율기 또는 자동 이식형 제세동기(AICD)의 존재
19. 계획된 주입 부위의 20cm 이내의 금속 임플란트;
20. 계획된 주사 부위에 임상적으로 중요한 의학적 상태로서 켈로이드 흉터 형성 또는 비대성 흉터의 존재.
21. 신체적 또는 정신적 질병의 치료를 위해 강제로 구금(비자발적 감금)된 수감자 또는 피험자
22. 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수 또는 면역학적 종점 평가를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존; 또는
23. C형 간염 바이러스 관련 연구를 위한 샘플의 보관 및 향후 사용을 허용하지 않습니다.
24. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 종료점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태.