Bewertung der Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsstudie von GLS-6150 bei gesunden Freiwilligen und bei Personen, die zuvor wegen einer Hepatitis-C-Virusinfektion behandelt wurden

Einschlusskriterien:

1. Alter 19-65 Jahre;
2. HCV-seronegativ (nur Gruppe 1), HCV-seropositiv (nur Gruppen 2, 3, 4)
3. Vorherige Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1a oder 1b mit Behandlungsende (12 Wochen nach Ende der DAA-Behandlung, 24 Wochen nach Ende der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin/Interferon) vor Studieneinschluss und mit dokumentiertem Erreichen der HCV-Virus-Clearance (mehrere Episoden von Behandlung von Hepatitis C sind erlaubt, nur Gruppen 2, 3, 4)
4. Hepatitis-C-Virus-PCR-negativ beim Screening
5. In der Lage sein, der Teilnahme zuzustimmen und eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet zu haben;
6. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten;
7. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, medizinisch wirksame Verhütungsmittel anzuwenden (orale Kontrazeption, Barrieremethoden, Spermizid usw.) oder einen Partner zu haben, der während dieser Studie unfruchtbar ist, oder einen Partner zu haben, der medizinisch nicht in der Lage ist, eine Schwangerschaft herbeizuführen.
8. Normales Screening-EKG oder Screening-EKG ohne klinisch signifikante Befunde;
9. Das Screening-Labor muss innerhalb der normalen Grenzen liegen oder nur Befunde von Grad 0-1 haben;
10. Keine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten immunsuppressiven oder Autoimmunerkrankung.
11. Keine gegenwärtige oder innerhalb der letzten 4 Wochen Einnahme von Immunsuppressiva (ausgenommen inhalierte, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide, niedrig dosiertes Methotrexat oder Prednison in einer Dosis von weniger als 10 mg/Tag oder ein Steroidäquivalent).

Ausschlusskriterien:

1. Verabreichung einer Prüfsubstanz entweder aktuell oder innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis;
2. Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs (außer Influenza-Impfung) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis;
3. Verabreichung eines monoklonalen oder polyklonalen Antikörperprodukts innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis
4. Verabreichung eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis;
5. Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studiums;
6. Positiver serologischer Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) in der Vorgeschichte; oder jede potenziell übertragbare Infektionskrankheit, wie vom Hauptprüfarzt oder medizinischen Monitor festgestellt;
7. Positive Hepatitis-C-Serologie zu Studienbeginn durchgeführt (nur Gruppe 1)
8. Positiver Screening-PCR-Test für Hepatitis-C-Virus;
9. Vorgeschichte einer HCV-Infektion mit anderem als Genotyp 1a oder 1b (nur Gruppe 2, 3 und 4)
10. Baseline-Beweis einer Nierenerkrankung, gemessen an Kreatinin von mehr als 1,5 mg/dL
11. Baseline-Screening-Labor(s) mit Anomalien Grad 2 oder höher;
12. Chronische Lebererkrankung, Zirrhose, Hämochromatose, Morbus Wilson, alkoholbedingte Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis oder α-1-Antitrypsinmangel (im Falle einer Zirrhose die Person, die in Fibroscan mit F4 bewertet wurde);
13. Immunsuppressive Erkrankung, einschließlich hämatologischer Malignität, Transplantation solider Organe oder Knochenmark in der Anamnese;
14. Aktuelle oder erwartete gleichzeitige immunsuppressive Therapie (ausgenommen inhalierte, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide, niedrig dosiertes Methotrexat oder Prednison in einer Dosis von mindestens 10 mg/Tag oder Steroidäquivalent);
15. Aktuelle oder geplante Behandlung mit TNF-α-Inhibitoren wie Infliximab, Adalimumab, Etanercept;
16. Vorherige größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Impfung;
17. Jegliche Präexzitationssyndrome, z. B. Wolff-Parkinson-White-Syndrom; Vorgeschichte des PSVT-Syndroms, Vorgeschichte des verlängerten QT-Syndroms;
18. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (AICD)
19. Metallimplantate innerhalb von 20 cm von der/den geplanten Injektionsstelle(n) entfernt;
20. Vorhandensein einer Keloidnarbenbildung oder einer hypertrophen Narbe als klinisch signifikanter medizinischer Zustand an der/den geplanten Injektionsstelle(n).
21. Gefangene oder Subjekte, die zur Behandlung einer körperlichen oder psychischen Krankheit zwangsweise festgehalten werden (unfreiwillige Inhaftierung);
22. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung der immunologischen Endpunkte beeinträchtigen würden; oder
23. Nicht bereit, die Lagerung und zukünftige Verwendung von Proben für die Hepatitis-C-Virus-bezogene Forschung zu gestatten
24. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung eines Studienendpunktes beeinträchtigen kann.