Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetsstudie av GLS-6150 hos friske frivillige og hos personer tidligere behandlet for hepatitt C-virusinfeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Alder 19-65 år;
2. HCV seronegativ (kun gruppe 1), HCV seropositiv (kun gruppe 2, 3, 4)
3. Tidligere behandling for genotype 1a eller 1b Hepatitt C-infeksjon med avsluttet behandling (12 uker etter avsluttet DAA-behandling, 24 uker etter avsluttet kombinasjonsbehandling med Ribavirin/Interferon) før studieregistrering og med dokumentert oppnåelse av HCV viral clearance (flere episoder av behandling for hepatitt C er tillatt, kun gruppe 2, 3, 4)
4. Hepatitt C virus PCR negativ på skjermen
5. Kunne gi samtykke til å delta og ha signert et Informed Consent Form (ICF);
6. Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer;
7. Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke medisinsk effektiv prevensjon (oral prevensjon, barrieremetoder, sæddrepende middel, etc.) eller har en partner som er steril under denne utprøvingen, eller har en partner som medisinsk ikke er i stand til å fremkalle graviditet.
8. Normal screening EKG eller screening EKG uten klinisk signifikante funn;
9. Screeninglaboratoriet må være innenfor normale grenser eller kun ha funn av grad 0-1;
10. Ingen historie med klinisk signifikant immunsuppressiv eller autoimmun sykdom.
11. Tar ikke for øyeblikket eller i løpet av de siste 4 ukene immunsuppressive midler (unntatt inhalerte, aktuelle hud- og/eller øyedråperholdige kortikosteroider, lavdose metotreksat eller prednison i en dose mindre enn 10 mg/dag, eller en steroidekvivalent).

Ekskluderingskriterier:

1. Administrering av en undersøkelsesforbindelse enten nå eller innen 3 måneder etter første dose;
2. Administrering av enhver vaksine (unntatt influensavaksinasjon) innen 4 uker etter første dose;
3. Administrering av ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistoffprodukt innen 4 uker etter første dose
4. Administrering av et hvilket som helst blodprodukt innen 3 måneder etter første dose;
5. Graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studien;
6. Anamnese med positiv serologisk test for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg); eller enhver potensielt smittsom smittsom sykdom som bestemt av hovedetterforskeren eller medisinsk overvåker;
7. Positiv hepatitt C-serologi utført ved baseline (kun gruppe 1)
8. Positiv screening PCR-test for hepatitt C-virus;
9. Anamnese med HCV-infeksjon med annet enn genotype 1a eller 1b (kun gruppe 2, 3 og 4)
10. Grunnlinjebevis for nyresykdom målt ved kreatinin større enn 1,5 mg/dL
11. Baseline screening lab(er) med grad 2 eller høyere abnormitet;
12. Kronisk leversykdom, skrumplever, hemokromatose, Wilsons sykdom, alkoholisk leversykdom, autoimmun hepatitt eller α-1 antitrypsin-mangel(I tilfelle av skrumplever, personen som har blitt vurdert F4-grad i Fibroscan);
13. Immunsuppressiv sykdom inkludert hematologisk malignitet, historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon;
14. Pågående eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (unntatt inhalerte, aktuelle hud- og/eller øyedråperholdige kortikosteroider, lavdose metotreksat eller prednison i en dose lik eller større enn 10 mg/dag, eller steroidekvivalent);
15. Nåværende eller forventet behandling med TNF-α-hemmere som infliksimab, adalimumab, etanercept;
16. Tidligere større operasjoner eller strålebehandling innen 4 uker etter første vaksinasjon;
17. Eventuelle pre-eksitasjonssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom; historie med PSVT-syndrom, historie med forlenget QT-syndrom;
18. Tilstedeværelse av en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD)
19. Metallimplantater innenfor 20 cm fra det eller de planlagte injeksjonsstedene;
20. Tilstedeværelse av keloid arrdannelse eller hypertrofisk arr som en klinisk signifikant medisinsk tilstand på det eller de planlagte injeksjonsstedene.
21. Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengsling) for behandling av enten en fysisk eller psykiatrisk sykdom;
22. Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav eller vurdering av immunologiske endepunkter; eller
23. Ikke villig til å tillate lagring og fremtidig bruk av prøver for Hepatitt C-virusrelatert forskning
24. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller evalueringen av ethvert studieendepunkt.