Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af GLS-6150 hos raske frivillige og hos personer, der tidligere er behandlet for hepatitis C-virusinfektion

Inklusionskriterier:

1. Alder 19-65 år;
2. HCV seronegativ (kun gruppe 1), HCV seropositiv (kun gruppe 2, 3, 4)
3. Forudgående behandling for genotype 1a eller 1b Hepatitis C-infektion med behandlingsafslutning (12 uger efter afslutning af DAA-behandling, 24 uger efter afslutning af kombinationsbehandling med ribavirin/interferon) før studieindskrivning og med dokumenteret opnåelse af HCV viral clearance (flere episoder af behandling af hepatitis C er tilladt, kun gruppe 2, 3, 4)
4. Hepatitis C virus PCR negativ på skærmen
5. Kunne give samtykke til at deltage og have underskrevet en Informed Consent Form (ICF);
6. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer;
7. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge medicinsk effektiv prævention (oral prævention, barrieremetoder, sæddræbende midler osv.) eller har en partner, der er steril under dette forsøg, eller har en partner, som medicinsk ikke er i stand til at fremkalde graviditet.
8. Normalt screenings-EKG eller screenings-EKG uden klinisk signifikante fund;
9. Screeningslaboratorium skal være inden for normale grænser eller kun have grad 0-1 fund;
10. Ingen historie med klinisk signifikant immunsuppressiv eller autoimmun sygdom.
11. Tager ikke i øjeblikket eller inden for de foregående 4 uger immunsuppressive midler (undtagen inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller prednison i en dosis på mindre end 10 mg/dag eller et steroidækvivalent).

Ekskluderingskriterier:

1. Administration af en undersøgelsesforbindelse enten aktuelt eller inden for 3 måneder efter første dosis;
2. Administration af enhver vaccine (undtagen influenzavaccination) inden for 4 uger efter første dosis;
3. Administration af ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistofprodukt inden for 4 uger efter den første dosis
4. Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter første dosis;
5. Graviditet eller amning eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
6. Anamnese med positiv serologisk test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); eller enhver potentielt overførbar infektionssygdom som bestemt af den primære efterforsker eller den medicinske monitor;
7. Positiv hepatitis C-serologi udført ved baseline (kun gruppe 1)
8. Positiv screening PCR-test for hepatitis C-virus;
9. Anamnese med HCV-infektion med andet end genotype 1a eller 1b (kun gruppe 2, 3 og 4)
10. Baseline-evidens for nyresygdom målt ved kreatinin større end 1,5 mg/dL
11. Baseline screeninglaboratorier med grad 2 eller højere abnormitet;
12. Kronisk leversygdom, skrumpelever, hæmokromatose, Wilsons sygdom, alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis eller α-1 antitrypsin-mangel (I tilfælde af skrumpelever, den person, der er blevet bedømt F4-graden i Fibroscan);
13. Immunsuppressiv sygdom, herunder hæmatologisk malignitet, historie med solid organ- eller knoglemarvstransplantation;
14. Aktuel eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (eksklusive inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller prednison i en dosis lig med eller større end 10 mg/dag eller steroidækvivalent);
15. Aktuel eller forventet behandling med TNF-α-hæmmere såsom infliximab, adalimumab, etanercept;
16. Forud for større operation eller anden strålebehandling inden for 4 uger efter den første vaccination;
17. Eventuelle præ-excitationssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom; historie med PSVT-syndrom, historie med forlænget QT-syndrom;
18. Tilstedeværelse af en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD)
19. Metalimplantater inden for 20 cm fra det eller de planlagte injektionssteder;
20. Tilstedeværelse af keloid ardannelse eller hypertrofisk ar som en klinisk signifikant medicinsk tilstand på det eller de planlagte injektionssteder.
21. Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivillig fængsling) til behandling af enten en fysisk eller psykiatrisk sygdom;
22. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller vurdering af immunologiske endepunkter; eller
23. Ikke villig til at tillade opbevaring og fremtidig brug af prøver til Hepatitis C-virus relateret forskning
24. Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​et hvilket som helst studie-endepunkt.