Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLS-6150:n turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimuksen arviointi terveillä vapaaehtoisilla ja henkilöillä, joita on aiemmin hoidettu hepatiitti C -viruksen aiheuttaman infektion vuoksi

perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: GeneOne Life Science, Inc.

Monikeskus, avoin, annosalue, 1. vaiheen tutkimus GLS-6150:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, jonka tunnus on annettu ja jota seurasi Cellectra® 2000 terveet aikuiset ja henkilöt, joita on aiemmin hoidettu hepatiitti C -virusinfektiosta .

C-hepatiittivirus (HCV) on vaipallinen, yksijuosteinen, positiivinen RNA-flavivirus. HCV-infektio on tyypillisesti krooninen, vaikka arviolta ~10-20 % voi poistaa viruksen spontaanisti. HCV:tä sairastaa 1,3–2 miljardia ihmistä eli 2–3 prosenttia maailman väestöstä. HCV:n seroprevalenssi on noin 1 % kehittyneissä maissa, kuten Yhdysvalloissa ja Koreassa. Krooninen HCV-infektio johtaa maksafibroosiin ja kirroosiin. Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan GLS-6150:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä annettuna intradermaalisesti (ID) ja sen jälkeen elektroporaatiolla 1,0 mg ja 2,0 mg/annos arvioiden 3 ja 4 annoksen hoito-ohjelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HCV-003 arvioi GLS-6150:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden niillä, joita on aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi ja jotka ovat saavuttaneet jatkuvan virologisen vasteen (SVR). Tämä tutkimus antaa tietoa siitä, voiko GLS-6150 olla hyödyllinen HCV-infektiosta onnistuneesti selviytyneiden uusien tartunnan estämiseksi. GLS-6150 on DNA-plasmidirokote, joka ilmentää HCV:n NS3/4A-geeniä, HCV:n NS4B-geeniä, HCV:n NS5A-geeniä ja IL-28B:tä. GLS-6150 annetaan jommallakummalla kahdesta annostasosta (1 mg tai 2 mg) ja annetaan 2 tai 3 rokotuksen esikäsittelyohjelmana tehosterokotuksella 6 kuukauden iässä. Immuuni-T-solu- ja serologiset vasteet määritetään jokaisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 19-65 vuotta;
  2. HCV-seronegatiivinen (vain ryhmä 1), HCV-seropositiivinen (vain ryhmät 2, 3 ja 4)
  3. Aiempi hoito genotyypin 1a tai 1b hepatiitti C -infektioon hoidon päättyessä (12 viikkoa DAA-hoidon päättymisen jälkeen, 24 viikkoa ribaviriini/interferoni-yhdistelmähoidon päättymisen jälkeen) ennen tutkimukseen osallistumista ja HCV-viruksen puhdistuman dokumentoitu saavutus (useita episodeja C-hepatiittihoito on sallittu, vain ryhmät 2, 3, 4)
  4. Hepatiitti C -viruksen PCR negatiivinen näytössä
  5. Pystyy antamaan suostumuksen osallistumiseen ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
  6. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä;
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (oraalinen ehkäisy, estemenetelmät, siittiöiden torjunta jne.) tai heillä on kumppani, joka on steriili tämän tutkimuksen aikana, tai kumppani, joka ei lääketieteellisesti kykene saamaan raskautta.
  8. Normaali seulonta-EKG tai seulonta-EKG ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä;
  9. Seulontalaboratorion tulee olla normaaleissa rajoissa tai sillä on oltava vain asteen 0-1 löydöksiä;
  10. Ei aiempia kliinisesti merkittäviä immunosuppressiivisia tai autoimmuunisairauksia.
  11. Et ole käyttänyt tällä hetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana immunosuppressiivisia aineita (pois lukien inhaloitavat, paikallisesti käytettävät iho- ja/tai silmätippoja sisältävät kortikosteroidit, pieniannoksiset metotreksaatti tai prednisoni alle 10 mg/vrk annoksella tai vastaava steroidi).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavan yhdisteen antaminen joko tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta;
  2. Minkä tahansa rokotteen antaminen (influenssarokotusta lukuun ottamatta) 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta;
  3. Minkä tahansa monoklonaalisen tai polyklonaalisen vasta-ainevalmisteen anto 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
  4. Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta;
  5. Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana;
  6. Aiemmat positiiviset serologiset testit HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg); tai mikä tahansa mahdollisesti tarttuva tartuntatauti päätutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan määrittämänä;
  7. Positiivinen C-hepatiittiserologia suoritettu lähtötilanteessa (vain ryhmä 1)
  8. Positiivinen seulonta-PCR-testi hepatiitti C -viruksen varalta;
  9. Aiempi HCV-infektio muulla kuin genotyypillä 1a tai 1b (vain ryhmät 2, 3 ja 4)
  10. Lähtötason näyttö munuaissairaudesta mitattuna kreatiniinilla, joka on yli 1,5 mg/dl
  11. Perusseulontalaboratorio(t), joissa on 2. asteen tai korkeampi poikkeavuus;
  12. Krooninen maksasairaus, kirroosi, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuunihepatiitti tai α-1-antitrypsiinin puutos (kirroosin tapauksessa henkilö, joka on arvioitu Fibroscanissa F4-luokkaan);
  13. Immunosuppressiiviset sairaudet, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, aiemmat kiinteän elimen tai luuytimen siirrot;
  14. Nykyinen tai odotettu samanaikainen immunosuppressiivinen hoito (pois lukien inhaloitavat, paikalliset iho- ja/tai silmätipat sisältävät kortikosteroidit, pieniannoksiset metotreksaatti tai prednisoni annoksella, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 mg/vrk tai vastaava steroidi);
  15. Nykyinen tai odotettu hoito TNF-α:n estäjillä, kuten infliksimabilla, adalimumabilla, etanerseptillä;
  16. Aikaisempi suuri leikkaus tai mikä tahansa sädehoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä rokotuksesta;
  17. Mikä tahansa pre-eksitaatio-oireyhtymä, esim. Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä; PSVT-oireyhtymä, pitkittynyt QT-oireyhtymä;
  18. sydämentahdistimen tai automaattisen implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (AICD) läsnäolo
  19. Metalli-implantit 20 cm:n etäisyydellä suunnitellusta injektiokohdasta;
  20. Keloidisen arven tai hypertrofisen arven esiintyminen kliinisesti merkittävänä sairaudena suunnitellussa pistoskohdassa (-kohdissa).
  21. Vanki tai tutkittavat, jotka on vangittu (tahaton vangitseminen) joko fyysisen tai psykiatrisen sairauden hoitamiseksi;
  22. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai immunologisten päätepisteiden arviointia; tai
  23. Ei halua sallia näytteiden säilytystä ja tulevaa käyttöä hepatiitti C -virukseen liittyvässä tutkimuksessa
  24. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
GLS-6150 annoksella 2,0 mg DNA:ta/annos (3 annosta esikäyttöön plus tehoste)
Biologinen: GLS-6150
Ryhmä 1: GLS-6150 2,0 mg 0, 4, 12 ja 24 viikolla (N = 8, terveet vapaaehtoiset); Ryhmä 2: GLS-6150 1,0 mg viikkoina 0, 4, 12 ja 24 (N = 8, aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi); Ryhmä 3: GLS-6150 2,0 mg viikkoina 0, 4, 12 ja 24 (N = 8, aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi); Ryhmä 4: GLS-6150 2,0 mg viikolla 0, 8 ja 24 (N = 8, aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi)
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
GLS-6150 annoksella 1,0 mg DNA:ta/annos (3 annosta esikäsittelyyn plus tehoste)
Biologinen: GLS-6150
Ryhmä 1: GLS-6150 2,0 mg 0, 4, 12 ja 24 viikolla (N = 8, terveet vapaaehtoiset); Ryhmä 2: GLS-6150 1,0 mg viikkoina 0, 4, 12 ja 24 (N = 8, aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi); Ryhmä 3: GLS-6150 2,0 mg viikkoina 0, 4, 12 ja 24 (N = 8, aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi); Ryhmä 4: GLS-6150 2,0 mg viikolla 0, 8 ja 24 (N = 8, aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi)
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
GLS-6150 annoksella 2,0 mg DNA:ta/annos (3 annosta esikäsittelyyn plus tehoste)
Biologinen: GLS-6150
Ryhmä 1: GLS-6150 2,0 mg 0, 4, 12 ja 24 viikolla (N = 8, terveet vapaaehtoiset); Ryhmä 2: GLS-6150 1,0 mg viikkoina 0, 4, 12 ja 24 (N = 8, aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi); Ryhmä 3: GLS-6150 2,0 mg viikkoina 0, 4, 12 ja 24 (N = 8, aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi); Ryhmä 4: GLS-6150 2,0 mg viikolla 0, 8 ja 24 (N = 8, aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi)
KOKEELLISTA: Ryhmä 4
GLS-6150 annoksella 2,0 mg DNA:ta/annos (2 annosta esikäyttöön plus tehoste)
Biologinen: GLS-6150
Ryhmä 1: GLS-6150 2,0 mg 0, 4, 12 ja 24 viikolla (N = 8, terveet vapaaehtoiset); Ryhmä 2: GLS-6150 1,0 mg viikkoina 0, 4, 12 ja 24 (N = 8, aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi); Ryhmä 3: GLS-6150 2,0 mg viikkoina 0, 4, 12 ja 24 (N = 8, aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi); Ryhmä 4: GLS-6150 2,0 mg viikolla 0, 8 ja 24 (N = 8, aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 aina 28 viikkoon asti
Päivä 0 aina 28 viikkoon asti
Antokohdan (pistoskohdan) reaktiot
Aikaikkuna: Päivä 0 aina 28 viikkoon asti
Päivä 0 aina 28 viikkoon asti
Muutokset turvallisuuslaboratorioparametreissa ilmaistuna esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0 aina 28 viikkoon asti
Päivä 0 aina 28 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antigeenispesifiset solujen immuunivasteet hepatiitti C -virukselle määritettynä interferoni-gamma (IFN-y) ELISpot- ja/tai FACS-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 0 aina 28 viikkoon asti
Päivä 0 aina 28 viikkoon asti
Sitoutuvat vasta-ainetiitterit HCV:n ei-rakenneproteiineihin (NS3, NS4, NS5) ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 0 aina 28 viikkoon asti
Päivä 0 aina 28 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GeneOne Life Science, Inc.

Yhteistyökumppanit

Inovio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCV-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCV-infektio

Kliiniset tutkimukset GLS-6150

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa