Avaliação do estudo de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do GLS-6150 em voluntários saudáveis ​​e em pessoas previamente tratadas para infecção pelo vírus da hepatite C

Critério de inclusão:

1. Idade 19-65 anos;
2. HCV soronegativo (Grupo 1 apenas), HCV soropositivo (Grupos 2, 3, 4 apenas)
3. Tratamento prévio para infecção por Hepatite C de genótipo 1a ou 1b com término do tratamento (12 semanas após o término do tratamento com DAA, 24 semanas após o término do tratamento combinado com Ribavirina/Interferon) antes da inscrição no estudo e com obtenção documentada de depuração viral do HCV (múltiplos episódios de tratamento para Hepatite C são permitidos, apenas Grupos 2, 3, 4)
4. PCR do vírus da hepatite C negativo na triagem
5. Ser capaz de fornecer consentimento para participar e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
6. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo;
7. As mulheres com potencial para engravidar concordam em usar contracepção medicamente eficaz (contracepção oral, métodos de barreira, espermicida, etc.)
8. ECG de triagem normal ou ECG de triagem sem achados clinicamente significativos;
9. O laboratório de triagem deve estar dentro dos limites normais ou ter apenas achados de Grau 0-1;
10. Sem história de doença imunossupressora ou autoimune clinicamente significativa.
11. Não está atualmente ou nas últimas 4 semanas tomando agentes imunossupressores (excluindo corticosteróides inalatórios, tópicos para a pele e/ou colírios contendo, metotrexato em baixa dose ou prednisona em uma dose inferior a 10 mg/dia ou um esteróide equivalente).

Critério de exclusão:

1. Administração de um composto experimental atualmente ou dentro de 3 meses após a primeira dose;
2. Administração de qualquer vacina (excluindo vacinação contra influenza) dentro de 4 semanas após a primeira dose;
3. Administração de qualquer produto de anticorpo monoclonal ou policlonal dentro de 4 semanas após a primeira dose
4. Administração de qualquer hemoderivado até 3 meses após a primeira dose;
5. Gravidez ou amamentação ou planos de engravidar durante o estudo;
6. História de teste sorológico positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg); ou qualquer doença infecciosa potencialmente transmissível conforme determinado pelo Investigador Principal ou Monitor Médico;
7. Sorologia positiva para hepatite C realizada no início do estudo (somente Grupo 1)
8. Teste de PCR de triagem positivo para o vírus da hepatite C;
9. História de infecção por HCV com outros genótipos que não 1a ou 1b (Grupos 2, 3 e 4 apenas)
10. Evidência basal de doença renal medida por creatinina superior a 1,5 mg/dL
11. Laboratório(s) de triagem de linha de base com anormalidade de Grau 2 ou superior;
12. Doença hepática crônica, cirrose, hemocromatose, doença de Wilson, doença hepática alcoólica, hepatite autoimune ou deficiência de α-1 antitripsina (em caso de cirrose, a pessoa classificada como grau F4 no Fibroscan);
13. Doença imunossupressora incluindo malignidade hematológica, história de órgão sólido ou transplante de medula óssea;
14. Terapia imunossupressora concomitante atual ou antecipada (excluindo corticosteróides inalatórios, tópicos para a pele e/ou colírios, metotrexato em baixa dose ou prednisona em dose igual ou superior a 10 mg/dia ou equivalente a esteróides);
15. Tratamento atual ou previsto com inibidores de TNF-α como infliximabe, adalimumabe, etanercepte;
16. Grande cirurgia prévia ou qualquer radioterapia dentro de 4 semanas após a primeira vacinação;
17. Quaisquer síndromes de pré-excitação, por exemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White; história de síndrome de PSVT, história de síndrome de QT prolongado;
18. Presença de marcapasso cardíaco ou cardioversor desfibrilador implantável automático (AICD)
19. Implantes metálicos a 20 cm do(s) local(is) planejado(s) de injeção;
20. Presença de formação de cicatriz queloide ou cicatriz hipertrófica como uma condição médica clinicamente significativa no(s) local(is) planejado(s) de injeção.
21. Prisioneiro ou sujeitos detidos compulsoriamente (reclusão involuntária) para tratamento de doença física ou psiquiátrica;
22. Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo ou na avaliação dos desfechos imunológicos; ou
23. Não está disposto a permitir o armazenamento e uso futuro de amostras para pesquisa relacionada ao vírus da Hepatite C
24. Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou a avaliação de qualquer desfecho do estudo.