Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity studie GLS-6150 u zdravých dobrovolníků a u osob dříve léčených pro infekci virem hepatitidy C

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 19-65 let;
2. HCV séronegativní (pouze skupina 1), HCV séropozitivní (pouze skupiny 2, 3, 4)
3. Předchozí léčba infekce hepatitidy C genotypu 1a nebo 1b s ukončením léčby (12 týdnů po ukončení léčby DAA, 24 týdnů po ukončení kombinované léčby Ribavirinem/Interferonem) před zařazením do studie a s dokumentovaným dosažením vymizení viru HCV (vícenásobné epizody léčba hepatitidy C je povolena, pouze skupiny 2, 3, 4)
4. Virus hepatitidy C PCR negativní při screeningu
5. Schopnost poskytnout souhlas s účastí a po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF);
6. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy;
7. Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním lékařsky účinné antikoncepce (perorální antikoncepce, bariérové ​​metody, spermicidy atd.) nebo mají partnera, který je během této studie sterilní, nebo mají partnera, který z lékařského hlediska není schopen vyvolat těhotenství.
8. Normální screeningové EKG nebo screeningové EKG bez klinicky významných nálezů;
9. Screeningová laboratoř musí být v normálních mezích nebo mít pouze nálezy stupně 0-1;
10. Bez anamnézy klinicky významného imunosupresivního nebo autoimunitního onemocnění.
11. Neužívat v současné době nebo v předchozích 4 týdnech imunosupresiva (kromě inhalačních, lokálních kortikosteroidů obsahujících kožní a/nebo oční kapky, nízké dávky methotrexátu nebo prednisonu v dávce nižší než 10 mg/den nebo ekvivalentu steroidu).

Kritéria vyloučení:

1. Podávání zkoumané sloučeniny buď aktuálně nebo do 3 měsíců od první dávky;
2. Aplikace jakékoli vakcíny (kromě očkování proti chřipce) do 4 týdnů od první dávky;
3. Podávání jakékoli monoklonální nebo polyklonální protilátky do 4 týdnů od první dávky
4. Podávání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od první dávky;
5. těhotenství nebo kojení nebo plány otěhotnět v průběhu studie;
6. Anamnéza pozitivního sérologického testu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); nebo jakékoli potenciálně přenosné infekční onemocnění, jak určí hlavní zkoušející nebo lékař;
7. Pozitivní sérologie hepatitidy C provedená na začátku (pouze skupina 1)
8. Pozitivní screeningový PCR test na virus hepatitidy C;
9. Historie infekce HCV s jiným než genotypem 1a nebo 1b (pouze skupina 2, 3 a 4)
10. Základní důkaz onemocnění ledvin měřený kreatininem vyšším než 1,5 mg/dl
11. Základní screeningová laboratoř (laboratoře) s abnormalitou 2. nebo vyššího stupně;
12. Chronické onemocnění jater, cirhóza, hemochromatóza, Wilsonova choroba, alkoholické onemocnění jater, autoimunitní hepatitida nebo nedostatek α-1 antitrypsinu (v případě cirhózy osoba, která byla ve Fibroscanu hodnocena jako F4);
13. Imunosupresivní onemocnění včetně hematologické malignity, anamnéza transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně;
14. Současná nebo očekávaná souběžná imunosupresivní léčba (s výjimkou inhalačních, topických kortikosteroidů obsahujících kůži a/nebo oční kapky, nízké dávky methotrexátu nebo prednisonu v dávce rovné nebo vyšší než 10 mg/den nebo ekvivalentu steroidů);
15. Současná nebo předpokládaná léčba inhibitory TNF-a, jako je infliximab, adalimumab, etanercept;
16. předchozí velký chirurgický zákrok nebo jakákoli radiační terapie během 4 týdnů po první vakcinaci;
17. Jakékoli preexcitační syndromy, např. Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom; syndrom PSVT v anamnéze, syndrom prodlouženého QT intervalu v anamnéze;
18. Přítomnost kardiostimulátoru nebo automatického implantabilního kardioverteru defibrilátoru (AICD)
19. Kovové implantáty do 20 cm od plánovaného místa (míst) injekce;
20. Přítomnost tvorby keloidních jizev nebo hypertrofické jizvy jako klinicky významného zdravotního stavu v plánovaném místě (místech) injekce.
21. Vězeň nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolné uvěznění) za účelem léčby fyzického nebo psychiatrického onemocnění;
22. Užívání aktivních drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie nebo hodnocení imunologických koncových bodů; nebo
23. Neochota povolit skladování a budoucí použití vzorků pro výzkum související s virem hepatitidy C
24. Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie.