Studio di valutazione della sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di GLS-6150 in volontari sani e in persone precedentemente trattate per infezione da virus dell'epatite C

Criterio di inclusione:

1. Età 19-65 anni;
2. HCV sieronegativo (solo gruppo 1), HCV sieropositivo (solo gruppi 2, 3, 4)
3. Trattamento precedente per infezione da epatite C di genotipo 1a o 1b con fine del trattamento (12 settimane dopo la fine del trattamento con DAA, 24 settimane dopo la fine del trattamento di associazione con ribavirina/interferone) prima dell'arruolamento nello studio e con il raggiungimento documentato della clearance virale dell'HCV (episodi multipli di il trattamento per l'epatite C è consentito, solo gruppi 2, 3, 4)
4. Virus dell'epatite C PCR negativo allo schermo
5. In grado di fornire il consenso a partecipare e aver firmato un modulo di consenso informato (ICF);
6. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio;
7. Le donne in età fertile accettano di utilizzare una contraccezione efficace dal punto di vista medico (contraccezione orale, metodi di barriera, spermicida, ecc.) o di avere un partner sterile durante questa sperimentazione o di avere un partner che non sia in grado di indurre una gravidanza dal punto di vista medico.
8. ECG di screening normale o ECG di screening senza risultati clinicamente significativi;
9. Il laboratorio di screening deve rientrare nei limiti normali o avere solo risultati di Grado 0-1;
10. Nessuna storia di malattia immunosoppressiva o autoimmune clinicamente significativa.
11. Non attualmente o nelle 4 settimane precedenti l'assunzione di agenti immunosoppressori (esclusi corticosteroidi per via inalatoria, topici e/o colliri contenenti corticosteroidi, metotrexato a basso dosaggio o prednisone a una dose inferiore a 10 mg/die o uno steroide equivalente).

Criteri di esclusione:

1. Somministrazione di un composto sperimentale attualmente o entro 3 mesi dalla prima dose;
2. Somministrazione di qualsiasi vaccino (esclusa la vaccinazione antinfluenzale) entro 4 settimane dalla prima dose;
3. Somministrazione di qualsiasi anticorpo monoclonale o policlonale entro 4 settimane dalla prima dose
4. Somministrazione di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi dalla prima dose;
5. Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio;
6. Storia di test sierologico positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); o qualsiasi malattia infettiva potenzialmente trasmissibile come determinato dal ricercatore principale o dal monitor medico;
7. Sierologia positiva per l'epatite C eseguita al basale (solo Gruppo 1)
8. Test PCR di screening positivo per il virus dell'epatite C;
9. Storia di infezione da HCV con genotipo diverso da 1a o 1b (solo gruppi 2, 3 e 4)
10. Evidenza al basale di malattia renale misurata dalla creatinina superiore a 1,5 mg/dL
11. Laboratorio/i di screening al basale con anomalia di grado 2 o superiore;
12. Malattia epatica cronica, cirrosi, emocromatosi, malattia di Wilson, malattia epatica alcolica, epatite autoimmune o carenza di α-1 antitripsina (in caso di cirrosi, la persona che è stata giudicata di grado F4 in Fibroscan);
13. Malattia immunosoppressiva inclusa neoplasia ematologica, anamnesi di trapianto di organi solidi o di midollo osseo;
14. Terapia immunosoppressiva concomitante in corso o prevista (esclusi corticosteroidi inalatori, topici cutanei e/o contenenti collirio, metotrexato a basso dosaggio o prednisone a una dose uguale o superiore a 10 mg/die o steroide equivalente);
15. Trattamento in corso o previsto con inibitori del TNF-α come infliximab, adalimumab, etanercept;
16. - Precedente intervento chirurgico importante o qualsiasi radioterapia entro 4 settimane dalla prima vaccinazione;
17. Qualsiasi sindrome pre-eccitazione, ad esempio sindrome di Wolff-Parkinson-White; storia della sindrome PSVT, storia della sindrome del QT prolungato;
18. Presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD)
19. Impianti metallici entro 20 cm dal/i sito/i previsto/i di iniezione;
20. Presenza di formazione di cicatrice cheloide o cicatrice ipertrofica come condizione medica clinicamente significativa nel/i sito/i previsto/i di iniezione.
21. Detenuto o soggetti sottoposti a detenzione forzata (carcerazione forzata) per cura di una malattia fisica o psichiatrica;
22. Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio o la valutazione degli endpoint immunologici; O
23. Non disposto a consentire la conservazione e l'uso futuro di campioni per la ricerca correlata al virus dell'epatite C
24. Qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del soggetto o sulla valutazione di qualsiasi endpoint dello studio.