Badanie oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności GLS-6150 u zdrowych ochotników i osób wcześniej leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 19-65 lat;
2. HCV seronegatywny (tylko grupa 1), seropozytywny HCV (tylko grupa 2, 3, 4)
3. Wcześniejsze leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1a lub 1b z zakończeniem leczenia (12 tygodni po zakończeniu leczenia DAA, 24 tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego rybawiryną/interferonem) przed włączeniem do badania i udokumentowanym osiągnięciem klirensu wirusa HCV (wielokrotne epizody dozwolone jest leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C, tylko grupy 2, 3, 4)
4. Test PCR na wirus zapalenia wątroby typu C negatywny na ekranie
5. Zdolność do wyrażenia zgody na udział i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF);
6. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
7. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie medycznie skutecznej antykoncepcji (antykoncepcja doustna, metody barierowe, środek plemnikobójczy itp.) lub posiadanie partnera, który jest bezpłodny podczas tego badania, lub partnera, który ze względów medycznych nie jest w stanie wywołać ciąży.
8. Normalne przesiewowe EKG lub przesiewowe EKG bez klinicznie istotnych zmian;
9. Laboratorium przesiewowe musi mieścić się w normalnych granicach lub mieć wyniki tylko stopnia 0-1;
10. Brak historii klinicznie istotnej choroby immunosupresyjnej lub autoimmunologicznej.
11. Nieprzyjmowanie obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych, stosowanych miejscowo na skórę i/lub krople do oczu, metotreksatu w małej dawce lub prednizonu w dawce mniejszej niż 10 mg/dobę lub odpowiednika steroidu).

Kryteria wyłączenia:

1. Podanie badanego związku obecnie lub w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki;
2. Podanie jakiejkolwiek szczepionki (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie) w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki;
3. Podanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego lub poliklonalnego w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki
4. Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki;
5. Ciąża lub karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania;
6. dodatni wynik testu serologicznego w kierunku HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); lub jakąkolwiek potencjalnie zakaźną chorobę określoną przez Głównego Badacza lub Monitora Medycznego;
7. Pozytywny wynik badań serologicznych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C na początku badania (tylko grupa 1)
8. Pozytywny przesiewowy test PCR na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C;
9. Historia zakażenia HCV innym niż genotyp 1a lub 1b (tylko grupy 2, 3 i 4)
10. Wyjściowe objawy choroby nerek mierzone jako stężenie kreatyniny powyżej 1,5 mg/dl
11. Wyjściowe laboratorium(a) badań przesiewowych z nieprawidłowościami stopnia 2 lub wyższego;
12. Przewlekła choroba wątroby, marskość, hemochromatoza, choroba Wilsona, alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub niedobór α-1-antytrypsyny (w przypadku marskości osoba, która uzyskała stopień F4 w Fibroscan);
13. Choroba immunosupresyjna, w tym nowotwór układu krwiotwórczego, przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego w wywiadzie;
14. Obecna lub przewidywana jednoczesna terapia immunosupresyjna (z wyłączeniem wziewnych, miejscowych kortykosteroidów zawierających krople do skóry i (lub) oczu, metotreksatu w małej dawce lub prednizonu w dawce równej lub większej niż 10 mg na dobę lub równoważnej steroidowi);
15. Obecne lub przewidywane leczenie inhibitorami TNF-α, takimi jak infliksymab, adalimumab, etanercept;
16. Przebyta poważna operacja lub jakakolwiek radioterapia w ciągu 4 tygodni od pierwszego szczepienia;
17. Wszelkie zespoły preekscytacji, np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a; historia zespołu PSVT, historia zespołu wydłużonego QT;
18. Obecność rozrusznika serca lub automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (AICD)
19. Implanty metalowe w odległości do 20 cm od planowanego miejsca (miejsc) wstrzyknięcia;
20. Obecność tworzenia się blizny keloidowej lub blizny przerostowej jako istotnego klinicznie stanu chorobowego w planowanym miejscu (miejscach) wstrzyknięcia.
21. Więzień lub osoby zatrzymane przymusowo (niedobrowolne uwięzienie) w celu leczenia choroby fizycznej lub psychicznej;
22. Czynne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania lub oceną immunologicznych punktów końcowych; Lub
23. Brak zgody na przechowywanie i przyszłe wykorzystanie próbek do badań związanych z wirusem zapalenia wątroby typu C
24. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę dowolnego punktu końcowego badania.