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뇌하수체 내시경적 Endonasal Resection 후 비강 패킹

2024년 12월 9일 업데이트: Shaun Kilty, Ottawa Hospital Research Institute

뇌하수체종양의 내시경적 비강내 절제술 후 비강 패킹의 사용에 대해 Rhinology-Skull Base Surgeons 사이에서 상당한 논란이 있다. 뇌하수체 수술 후 비강 패킹의 일상적인 사용에 대한 정당성은 이 관행이 동등하게 광범위한 부비동 수술에 사용되지 않기 때문에 명확하지 않습니다. 이 관행을 뒷받침하는 추가적인 과학적 증거는 부족하며, 이 수술을 수행하는 캐나다 외과 의사에 대한 최근 설문 조사는 비강 패킹의 일상적인 사용에 대한 명확한 구분을 보여줍니다. 비강 패킹은 환자에게 약물 치료가 필요한 상당한 불편함을 유발하며, 패킹을 사용하면 비강 패킹을 사용하는 모든 경우에 대해 직접적이고 의도하지 않은 입원 및 의료 시스템 비용이 추가됩니다. 내시경 경경 접형동 뇌하수체 절제술 후 비강 패킹의 이점, 단점 및 관련 비용은 연구되지 않았습니다.

목적: 내시경적 뇌하수체 내비강 종양 수술 후 비강 패킹이 필요한 치료인지 확인합니다. RCT의 내부 파일럿인 이 연구의 주요 연구 질문은 비강 패킹 대 비강 패킹의 전체 RCT 프로토콜을 사용하여 내시경적 비강경 접형동 뇌하수체 종양 수술을 받는 환자의 등록 타당성과 관련이 있습니다. 파일럿은 사이트별 등록의 타당성과 기관 윤리 승인 및 프로토콜 관리의 타당성을 다룰 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경 및 임상적 의의

지난 10년 동안 뇌하수체 종양을 제거하는 수술 방법은 신경외과 전문의가 단독으로 시행하는 현미경 절제술에서 이비인후과 의사와 신경외과 의사가 팀을 이루어 시행하는 내시경 절제술로 바뀌었습니다. 이 분야는 최근 치료 기술의 변화를 감안할 때 계속 발전하고 있습니다.

비강 패킹은 역사적으로 이비인후과 전문의가 수행한 비강 수술을 위해 코를 치료하는 수술 후 개입이었습니다. 그러나 내시경 부비동 수술의 등장과 수술법의 변화로 인해 비강 패킹의 사용이 점차 줄어들고 있습니다. Quinn 등의 체계적인 검토. Al(2013)은 비강 패킹이 다른 어떤 비중격 성형술 후 조작보다 환자의 불편함을 더 많이 유발했으며 비중격 성형술의 합병증을 예방하지는 않았지만 비중격 성형술 후 부작용에 기여할 수 있음을 보여주었습니다. 북미에서는 비중격 성형술 후 비강 패킹이 더 이상 일반적으로 사용되지 않습니다.

그러나 뇌하수체 종양의 내시경적 절제 후 비강 패킹이 여전히 널리 사용되고 있다. 비중격 성형술 후 비강 패킹을 사용하지 않은 것처럼 수술 후 비강 패킹을 배치하는 이유는 명확하지 않습니다. 문헌을 철저히 검색해도 비강 패킹 사용에 대한 정당성을 제공하는 출판물을 찾지 못했습니다. 뇌하수체 경유 종양 절제술 후 수술 후 비강 합병증의 발병률을 줄이기 위해 발표된 권장 사항에는 비점막 충혈 부종 및 분비물을 제거하기 위한 특정 비강 약물(비강내 코르티코스테로이드) 및 정기적인 비강 식염수 세척(뇌척수액 비루가 없는 환자의 경우)이 포함됩니다. 비강 유착 및 흉터를 방지하고 부비강 배수를 유지하며 부비동의 생리 기능 회복을 가속화합니다. 그러나 일상적인 비강 패킹을 지지하거나 반대하는 증거 기반 권장 사항은 만들어지지 않았습니다. 경접형 뇌하수체 절제술 후 수술 전후 관리에 관한 신경외과 문헌의 검토에 따르면 대부분의 환자는 수술 시 비강 패킹 삽입이 필요하지 않으며 일부 환자(수술 중 뇌척수액(CSF) 누출로 인해 셀러 바닥 재건술이 필요함, 쿠싱병, 말단 비대증) 삽입으로 이점을 얻을 수 있으며 패킹을 사용한 경우 일반적으로 수술 후 1일째에 제거합니다.

2018년 1월, 신경외과 의사와 정기적으로 뇌하수체 내시경 수술을 수행하는 캐나다 이비인후과 의사에 대한 비공식 이메일 설문 조사(11명의 외과의사 중 총 7명의 응답자, 64% 응답률)는 7명 중 5명이 수술 후 비강 패킹을 사용하는 것으로 나타났습니다. 7개 중 2개는 그렇지 않습니다. 패킹은 일반적으로 사용할 때 48시간 동안 그대로 둡니다. 이 수술을 일상적으로 시행하고 있는 북미 기관 웹사이트를 조회(2018년 2월 12일)한 결과, 뇌하수체 내시경적 절제술 후 비강 패킹의 사용 여부를 나열한 균형 잡힌 기관이 발견되었습니다(13개 기관 웹사이트 검색, 8개 기관 일상적으로 비강 패킹을 사용하고 5 사용하지 않음). 비강 패킹의 사용과 관련된 임상적 균형이 있습니다. 내시경 뇌하수체비강내수술 후 비강 패킹의 유용성을 평가하는 객관적인 연구는 아직 완료되지 않았다.

본 연구는 "뇌하수체 내시경적 종양 수술 후 일상적인 비강 패킹이 필요한 치료인가?"라는 질문에 답하고자 합니다. 이 시험의 결과는 캐나다 및 국제적으로 진료 패턴을 표준화할 가능성이 있으며, 뇌하수체 종양 절제술을 받는 환자에게 제공되는 치료의 질에 직접적인 영향을 미치면서 증거 기반 진료에 정보를 제공할 것입니다.

가설

일상적인 뇌하수체 내시경 내시경 수술 후 비강 패킹은 환자에게 정당하지 않은 수술 후 불편함을 유발하고 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며 관련 치료 비용을 불필요하게 증가시킬 수 있는 불필요한 개입입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 모든 병리의 뇌하수체 종양에 대한 뇌하수체 절제술을 위해 처음으로 내시경적 비강경접형접근법 시행

제외 기준:

  • 영어를 제대로 이해하지 못하는 환자
  • Merocel 비강 패킹에 알려진 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비강 패킹
비강 패킹은 수술이 끝날 때 배치됩니다.
환자는 수술이 끝날 때 비강 패킹을 할 것입니다.
실험적: 비강 패킹 없음
비강 패킹은 수술 중 또는 수술 후에 위치하지 않습니다.
수술 종료 시 비강 패킹 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 두개골 기저 비강 재고품-12(ASK-12)
기간: 수술 후 0, 1, 2, 3일 및 수술 후 2주 및 4주
ASK-12는 비강 내 두개골 기저부 수술 후 이환율을 평가하는 검증된 환자 보고 비강 QOL 설문지입니다. 비강 건강과 관련된 12가지 증상을 0-5점으로 평가하고 전체 점수를 평균값으로 합니다. 낮은 점수는 더 나은 부비강의 삶의 질을 반영합니다.
수술 후 0, 1, 2, 3일 및 수술 후 2주 및 4주
부비동 부작용의 발생률
기간: 수술 후 0, 1, 2, 3일 및 수술 후 2주 및 4주
비부비동 부작용(비출혈, 부비동염, 유착, CSF 콧물, 비중격 천공)이 발생한 각 그룹의 환자 비율을 비교하여 평가
수술 후 0, 1, 2, 3일 및 수술 후 2주 및 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQual-5Dimension(EQ-5D) 변경
기간: 수술 후 0, 1, 2, 3일 및 수술 후 2주 및 4주
삶의 질 설문조사
수술 후 0, 1, 2, 3일 및 수술 후 2주 및 4주
비용 분석
기간: 연구 완료를 통해 1년.
입원 및 약물 사용과 관련된 직간접 비용 분석.
연구 완료를 통해 1년.
진통제 및 항생제 사용의 변화
기간: 수술 후 0, 1, 2, 3일 및 수술 후 2주 및 4주
연구 기간 동안 투여된 진통제 및 항생제의 총량(용량).
수술 후 0, 1, 2, 3일 및 수술 후 2주 및 4주
수술 후 통증
기간: 수술 후 0, 1, 2, 3일 및 수술 후 2주 및 4주
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 캡처됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 낮을수록 통증이 덜 심한 것입니다.
수술 후 0, 1, 2, 3일 및 수술 후 2주 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shaun Kilty, MD, The Ottawa Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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