- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03677713
Packing nasale dopo resezione endoscopica dell'ipofisi endonasale
C'è una notevole controversia sull'uso del tamponamento nasale dopo la resezione endoscopica endonasale dei tumori ipofisari come trattamento necessario tra i chirurghi di Rhinology-Skull Base. La giustificazione per l'uso routinario del tamponamento nasale dopo la chirurgia ipofisaria non è chiara in quanto questa pratica non viene utilizzata per la chirurgia sinusale altrettanto estesa. Mancano ulteriori prove scientifiche a sostegno di questa pratica e una recente indagine sui chirurghi canadesi che eseguono questo intervento dimostra una chiara divisione nella pratica per l'uso di routine dell'imballaggio nasale. L'imballaggio nasale provoca ai pazienti un notevole disagio che richiede farmaci e l'uso dell'imballaggio aggiunge costi diretti e non intenzionali di ospedalizzazione e sistema sanitario per ogni caso per cui viene utilizzato. I vantaggi, le carenze e i costi associati dell'imballaggio nasale dopo resezione pituitaria transfenoidale endoscopica endonasale non sono stati studiati.
OBIETTIVO: Determinare se l'imballaggio nasale dopo la chirurgia endoscopica del tumore pituitario endonasale sia un trattamento necessario. Le principali domande di ricerca per questo studio, il nostro pilota interno dell'RCT, riguardano la fattibilità dell'arruolamento di pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica del tumore ipofisario transfenoidale endonasale utilizzando il protocollo RCT completo di impaccamento nasale rispetto a nessun impaccamento nasale. Il progetto pilota affronterà la fattibilità dell'iscrizione specifica del sito e la fattibilità dell'approvazione dell'etica istituzionale e dell'amministrazione del protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND E SIGNIFICATO CLINICO
Negli ultimi dieci anni, il metodo chirurgico per rimuovere i tumori ipofisari è passato da una tecnica di resezione microscopica eseguita esclusivamente da un neurochirurgo, a una resezione endoscopica eseguita in team con un otorinolaringoiatra e un neurochirurgo. Questo campo continua ad evolversi dato questo recente cambiamento nella tecnica di trattamento.
L'imballaggio nasale è stato storicamente un intervento post-operatorio di trattamento del naso impiegato dagli otorinolaringoiatri per qualsiasi intervento chirurgico nasale eseguito. Tuttavia, con l'avvento della chirurgia endoscopica dei seni paranasali e i cambiamenti nella tecnica chirurgica, l'uso del tamponamento nasale è diventato meno comune. Una revisione sistematica di Quinn et. Al (2013) ha dimostrato che l'impacchettamento nasale ha causato più disagio al paziente rispetto a qualsiasi altra manovra post-settoplastica e non ha impedito le complicanze della settoplastica, ma potrebbe contribuire agli eventi avversi successivi alla settoplastica. In Nord America, l'imballaggio nasale non è più comunemente utilizzato dopo la settoplastica.
Tuttavia, a seguito della resezione endoscopica dei tumori ipofisari, la pratica del tamponamento nasale è ancora largamente impiegata. Il motivo per il posizionamento del tampone nasale dopo l'intervento chirurgico non è chiaro, così come non lo era per il suo utilizzo dopo la settoplastica. Una ricerca approfondita della letteratura non ha individuato alcuna pubblicazione che fornisca una giustificazione per l'uso dell'imballaggio nasale. Le raccomandazioni pubblicate per ridurre l'incidenza delle complicanze nasali post-operatorie dopo la resezione del tumore ipofisario transfenoidale includono l'uso di specifici farmaci nasali (corticosteroidi intranasali) e l'irrigazione nasale regolare con soluzione fisiologica (nei pazienti senza rinorrea del liquido cerebrospinale) per eliminare l'iperemia e le secrezioni della mucosa nasale, nonché per prevenire sinechie nasali e cicatrici, mantenere il drenaggio della cavità sinusale e accelerare il recupero della funzione fisiologica del seno paranasale. Tuttavia, non è stata formulata una raccomandazione basata sull'evidenza a sostegno o contro l'imballaggio nasale di routine. Una revisione della letteratura neurochirurgica sulla gestione perioperatoria post resezione ipofisaria transfenoidale riporta che la maggior parte dei pazienti non richiede l'inserimento di tamponi nasali al momento dell'intervento chirurgico, alcuni pazienti (perdite intraoperatorie di liquido cerebrospinale (CSF) che richiedono la ricostruzione del pavimento sellare, malattia di Cushing e acromegalia) possono trarre beneficio dal loro inserimento e, se l'imballaggio utilizzato, viene tipicamente rimosso il giorno 1 postoperatorio.
Nel gennaio 2018 un sondaggio e-mail informale di otorinolaringoiatri canadesi che eseguono abitualmente interventi chirurgici ipofisari endoscopici con un neurochirurgo (totale di 7 intervistati su 11 chirurghi, tasso di risposta del 64%) ha dimostrato che 5 su 7 utilizzano tamponi nasali dopo la procedura; 2 su 7 no. L'imballaggio viene solitamente lasciato in posizione per 48 ore quando viene utilizzato. Uno screening dei siti web delle istituzioni (12 febbraio 2018) in Nord America, dove questo intervento chirurgico viene eseguito di routine, ha rilevato un numero equilibrato di istituzioni che elencano l'uso o il non uso del tampone nasale dopo la resezione endoscopica del tumore ipofisario (13 siti web istituzionali esaminati, 8 istituzioni usa abitualmente tamponi nasali, 5 no). C'è un equilibrio clinico correlato all'uso del tamponamento nasale. Non è stato ancora completato uno studio oggettivo che valuti l'utilità dell'impacchettamento nasale dopo la chirurgia endoscopica dell'ipofisi endonasale.
Questo studio cerca di rispondere alla domanda: "L'imballaggio nasale di routine dopo la chirurgia endoscopica del tumore pituitario è un trattamento necessario?". I risultati di questo studio hanno il potenziale per standardizzare i modelli di pratica in Canada e a livello internazionale e informeranno la pratica basata sull'evidenza, influenzando direttamente la qualità dell'assistenza fornita ai pazienti sottoposti a resezione del tumore ipofisario.
IPOTESI
L'imballaggio nasale dopo la chirurgia endoscopica di routine del tumore ipofisario è un intervento non necessario che può causare ai pazienti un disagio post-operatorio ingiustificato, influire negativamente sulla loro qualità di vita e aumentare inutilmente i costi delle cure associate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea L Lasso, M.Sc.
- Numero di telefono: 10222 613-798-5555
- Email: alasso@toh.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Corliss Best, MD
- Numero di telefono: 72968 613-737-8899
- Email: cbest@toh.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital
-
Contatto:
- Andrea Lasso, MSc
- Numero di telefono: 10222 6137985555
- Email: alasso@toh.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- sottoposti per la prima volta ad approccio endoscopico transfenoidale endonasale alla resezione ipofisaria per tumori ipofisari di qualsiasi patologia
Criteri di esclusione:
- pazienti che non hanno una conoscenza pratica dell'inglese
- pazienti con allergia nota al tampone nasale Merocel
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Imballaggio nasale
L'imballaggio nasale verrà posizionato alla fine dell'intervento chirurgico.
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I pazienti avranno tamponamento nasale alla fine dell'intervento chirurgico
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Sperimentale: Nessun imballaggio nasale
Nessun tampone nasale verrà posizionato durante o dopo l'intervento chirurgico.
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Nessun tamponamento nasale alla fine dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario nasale basale cranio anteriore-12 (ASK-12)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0, 1, 2, 3 e settimane postoperatorie 2 e 4
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L'ASK-12 è un questionario validato sulla qualità della vita nasale riportato dal paziente che valuta la morbilità dopo chirurgia endonasale della base cranica.
Dodici sintomi correlati alla salute nasale hanno un punteggio compreso tra 0 e 5 e un punteggio globale è il valore medio.
I punteggi più bassi riflettono una migliore qualità della vita sinonasale.
|
Giorno postoperatorio 0, 1, 2, 3 e settimane postoperatorie 2 e 4
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Incidenza di eventi avversi senonasali
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0, 1, 2, 3 e settimane postoperatorie 2 e 4
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Valutato confrontando la proporzione di pazienti in ciascun gruppo che sviluppano qualsiasi evento avverso seno-nasale (epistassi, sinusite, sinechia, rinorrea liquorale, perforazione del setto nasale
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Giorno postoperatorio 0, 1, 2, 3 e settimane postoperatorie 2 e 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica in EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0, 1, 2, 3 e settimane postoperatorie 2 e 4
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Indagine sulla qualità della vita
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Giorno postoperatorio 0, 1, 2, 3 e settimane postoperatorie 2 e 4
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
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Un'analisi dei costi diretti e indiretti legati al ricovero e all'uso di farmaci.
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Attraverso il completamento degli studi, 1 anno.
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Cambiamento nell'uso di analgesici e antibiotici
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0, 1, 2, 3 e settimane postoperatorie 2 e 4
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La quantità totale (dosaggio) di analgesici e antibiotici somministrati durante il periodo di studio.
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Giorno postoperatorio 0, 1, 2, 3 e settimane postoperatorie 2 e 4
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0, 1, 2, 3 e settimane postoperatorie 2 e 4
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Verrà catturato utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
I punteggi vanno da 0 a 10. Un punteggio più basso indica un dolore meno grave.
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Giorno postoperatorio 0, 1, 2, 3 e settimane postoperatorie 2 e 4
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shaun Kilty, MD, The Ottawa Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180541-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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