- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03677713
Uszczelnienie nosa po endoskopowej endoskopowej resekcji przysadki
Istnieją znaczne kontrowersje dotyczące stosowania tamponowania nosa po endoskopowej endoskopowej resekcji guzów przysadki jako koniecznego leczenia wśród chirurgów Rhinology-Skull Base. Uzasadnienie rutynowego stosowania tamponowania nosa po operacji przysadki nie jest jasne, ponieważ praktyka ta nie jest stosowana w przypadku równie rozległych operacji zatok. Brak dalszych dowodów naukowych potwierdzających tę praktykę, a niedawna ankieta przeprowadzona wśród kanadyjskich chirurgów wykonujących tę operację pokazuje wyraźny podział w praktyce na rutynowe stosowanie tamponu do nosa. Tamponada nosa powoduje u pacjentów znaczny dyskomfort wymagający leczenia, a stosowanie tamponu zwiększa bezpośrednie i niezamierzone koszty hospitalizacji i systemu opieki zdrowotnej w każdym przypadku, w którym jest stosowany. Nie badano korzyści, wad i związanych z tym kosztów tamponowania nosa po endoskopowej endoskopowej przezklinowej resekcji przysadki.
Cel: Określenie, czy tamponowanie nosa po endoskopowej endoskopowej operacji guza przysadki jest leczeniem koniecznym. Główne pytania badawcze do tego badania, naszego wewnętrznego pilotażowego RCT, dotyczą wykonalności włączenia pacjentów poddawanych endoskopowej endoskopowej operacji przezklinowego guza przysadki przy użyciu pełnego protokołu RCT z tamponowaniem nosa w porównaniu z brakiem tamponu. Projekt pilotażowy zajmie się wykonalnością rejestracji w poszczególnych lokalizacjach oraz wykonalnością zatwierdzania etyki instytucjonalnej i administrowania protokołami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO I ZNACZENIE KLINICZNE
W ciągu ostatniej dekady chirurgiczna metoda usuwania guzów przysadki przeszła od techniki resekcji mikroskopowej wykonywanej wyłącznie przez neurochirurga do resekcji endoskopowej wykonywanej w zespole z otolaryngologiem i neurochirurgiem. Ta dziedzina nadal ewoluuje, biorąc pod uwagę niedawną zmianę w technice leczenia.
Tamponowanie nosa było historycznie pooperacyjną interwencją leczenia nosa stosowaną przez otolaryngologów podczas każdej wykonywanej przez nich operacji nosa. Jednak wraz z pojawieniem się endoskopowej chirurgii zatok i zmianami w technice chirurgicznej stosowanie tamponowania nosa stało się mniej powszechne. Przegląd systematyczny autorstwa Quinna i in. Al (2013) wykazał, że tamponowanie nosowe powodowało większy dyskomfort u pacjentów niż jakikolwiek inny zabieg po septoplastyce i nie zapobiegało powikłaniom septoplastyki, ale mogło przyczynić się do zdarzeń niepożądanych po septoplastyce. W Ameryce Północnej tamponowanie nosa nie jest już powszechnie stosowane po septoplastyce.
Jednak po endoskopowej resekcji guzów przysadki praktyka tamponowania nosa jest nadal szeroko stosowana. Powody umieszczenia tamponu nosowego po operacji nie są jasne, podobnie jak nie było jego stosowania po septoplastyce. Dokładna kwerenda piśmiennictwa nie pozwoliła na odnalezienie publikacji uzasadniających stosowanie tamponu donosowego. Opublikowane zalecenia dotyczące zmniejszenia częstości powikłań pooperacyjnych w obrębie nosa po resekcji przezklinowego guza przysadki obejmują stosowanie określonych leków donosowych (kortykosteroidy donosowe) oraz regularne płukanie nosa solą fizjologiczną (u pacjentów bez płynotoku z płynu mózgowo-rdzeniowego) w celu usunięcia obrzęku i wydzieliny z przekrwienia błony śluzowej nosa, a także w celu zapobiegania powstawaniu zrostów i bliznowacenia nosa, utrzymania drenażu jamy zatoki i przyspieszenia powrotu fizjologicznej funkcji zatoki przynosowej. Jednak nie wydano opartych na dowodach zaleceń popierających rutynowe tamponowanie nosa lub przeciw nim. Przegląd literatury neurochirurgicznej na temat postępowania okołooperacyjnego po resekcji przezklinowej przysadki wskazuje, że większość pacjentów nie wymaga zakładania tamponu w czasie operacji, niektórzy pacjenci (śródoperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) wymagający rekonstrukcji dna siodła, choroba Cushinga i akromegalii) mogą odnieść korzyści z ich założenia, a jeśli używane opakowanie jest zazwyczaj usuwane w 1. dniu po operacji.
W styczniu 2018 r. nieformalna ankieta e-mailowa przeprowadzona wśród kanadyjskich otolaryngologów, którzy rutynowo wykonują endoskopową operację przysadki mózgowej z udziałem neurochirurga (łącznie 7 respondentów z 11 chirurgów, 64% wskaźnika odpowiedzi) wykazała, że 5 z 7 stosuje tampon do nosa po zabiegu; 2 z 7 nie. Opakowanie jest zwykle pozostawiane na miejscu przez 48 godzin po użyciu. Przegląd stron internetowych instytucji (12 lutego 2018 r.) w Ameryce Północnej, gdzie ta operacja jest rutynowo wykonywana, wykazał zrównoważoną liczbę instytucji, które wymieniają stosowanie lub niestosowanie tamponowania nosa po endoskopowej resekcji guza przysadki (przeszukano 13 witryn instytucjonalnych, 8 instytucji rutynowo stosują tampon do nosa, 5 nie). Istnieje kliniczna równowaga związana ze stosowaniem tamponu do nosa. Obiektywne badanie oceniające przydatność tamponowania nosa po endoskopowej endoskopowej operacji przysadki nie zostało jeszcze zakończone.
Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie: „Czy rutynowe tamponowanie nosa po endoskopowej operacji guza przysadki jest leczeniem koniecznym?”. Wyniki tego badania mogą potencjalnie ujednolicić wzorce postępowania w Kanadzie i na świecie oraz będą stanowić podstawę praktyki opartej na dowodach, wpływając jednocześnie bezpośrednio na jakość opieki zapewnianej pacjentom poddawanym resekcji guza przysadki.
HIPOTEZA
Tamponowanie nosa po rutynowej endoskopowej operacji guza przysadki jest zbędną interwencją, która może powodować u pacjentów nieuzasadniony dyskomfort pooperacyjny, negatywnie wpływać na jakość ich życia i niepotrzebnie zwiększać związane z tym koszty opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- poddawanych zabiegowi resekcji przysadki z powodu guzów przysadki o dowolnej patologii po raz pierwszy
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie mają praktycznej znajomości języka angielskiego
- pacjentów ze stwierdzoną alergią na tampon do nosa Merocel
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pakowanie nosa
Pod koniec operacji zakładany jest tampon nosowy.
|
Pod koniec operacji pacjent otrzymuje tampon do nosa
|
|
Eksperymentalny: Brak uszczelnienia nosa
W trakcie lub po zabiegu nie będzie zakładany żaden tampon do nosa.
|
Brak tamponowania nosa na koniec zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz podstawy nosa przedniej części czaszki-12 (ASK-12)
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2, 3 po operacji oraz 2 i 4 tydzień po operacji
|
ASK-12 jest zatwierdzonym kwestionariuszem QOL nosa zgłaszanym przez pacjentów, który ocenia chorobowość po endonasowej operacji podstawy czaszki.
Dwanaście objawów związanych ze zdrowiem nosa ocenia się w skali 0-5, a wynik ogólny jest wartością średnią.
Niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia zatokowo-nosowego.
|
Dzień 0, 1, 2, 3 po operacji oraz 2 i 4 tydzień po operacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony zatok przynosowych
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2, 3 po operacji oraz 2 i 4 tydzień po operacji
|
Oceniono przez porównanie odsetka pacjentów w każdej grupie, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane ze strony zatok przynosowych (krwawienie z nosa, zapalenie zatok, synechia, płyn z płynu mózgowo-rdzeniowego, perforacja przegrody nosowej)
|
Dzień 0, 1, 2, 3 po operacji oraz 2 i 4 tydzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2, 3 po operacji oraz 2 i 4 tydzień po operacji
|
Badanie jakości życia
|
Dzień 0, 1, 2, 3 po operacji oraz 2 i 4 tydzień po operacji
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 rok.
|
Analiza kosztów bezpośrednich i pośrednich związanych z hospitalizacją i stosowaniem leków.
|
Przez ukończenie studiów, 1 rok.
|
|
Zmiana stosowania leków przeciwbólowych i antybiotyków
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2, 3 po operacji oraz 2 i 4 tydzień po operacji
|
Całkowita ilość (dawka) leków przeciwbólowych i antybiotyków podanych w okresie badania.
|
Dzień 0, 1, 2, 3 po operacji oraz 2 i 4 tydzień po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2, 3 po operacji oraz 2 i 4 tydzień po operacji
|
Zostanie przechwycony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Niższy wynik wskazuje na mniej dotkliwy ból.
|
Dzień 0, 1, 2, 3 po operacji oraz 2 i 4 tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shaun Kilty, MD, The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby podwzgórza
- Nowotwory podwzgórza
- Nowotwory nadnamiotowe
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory przysadki
- Choroby przysadki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180541-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .