- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03677713
Taponamiento nasal después de una resección hipofisaria endonasal endoscópica
Existe una controversia considerable sobre el uso de taponamiento nasal después de la resección endonasal endoscópica de tumores hipofisarios como un tratamiento necesario entre los cirujanos de rinología y base del cráneo. La justificación para el uso rutinario del taponamiento nasal después de la cirugía hipofisaria no está clara, ya que esta práctica no se usa para la cirugía sinusal igualmente extensa. Falta más evidencia científica que respalde esta práctica, y una encuesta reciente de cirujanos canadienses que realizan esta cirugía demuestra una clara división en la práctica para el uso rutinario del taponamiento nasal. El taponamiento nasal causa molestias significativas a los pacientes que requieren medicación, y el uso del taponamiento agrega costos directos e involuntarios de hospitalización y del sistema de salud para cada caso en el que se usa. No se han estudiado los beneficios, las deficiencias y los costos asociados del taponamiento nasal después de la resección hipofisaria transesfenoidal endonasal endoscópica.
OBJETIVO: Determinar si el taponamiento nasal posterior a la cirugía endoscópica de un tumor hipofisario endonasal es un tratamiento necesario. Las principales preguntas de investigación para este estudio, nuestro piloto interno del ECA, se refieren a la viabilidad de la inscripción de pacientes sometidos a cirugía endoscópica endonasal de tumor pituitario transesfenoidal utilizando el protocolo completo del ECA de taponamiento nasal versus ningún taponamiento nasal. El programa piloto abordará la viabilidad de la inscripción en sitios específicos y la viabilidad de la aprobación de la ética institucional y la administración del protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO CLÍNICO
Durante la última década, el método quirúrgico para extirpar tumores pituitarios ha pasado de una técnica de resección microscópica realizada exclusivamente por un neurocirujano a una resección endoscópica realizada en equipo con un otorrinolaringólogo y un neurocirujano. Este campo continúa evolucionando dado este cambio reciente en la técnica de tratamiento.
Históricamente, el taponamiento nasal ha sido una intervención posoperatoria de tratamiento de la nariz empleada por los otorrinolaringólogos para cualquier cirugía nasal que hayan realizado. Sin embargo, con el advenimiento de la cirugía endoscópica de los senos paranasales y los cambios en la técnica quirúrgica, el uso del taponamiento nasal se ha vuelto menos común. Una revisión sistemática de Quinn et. Al (2013) demostró que el taponamiento nasal causó más molestias al paciente que cualquier otra maniobra posterior a la septoplastia y no evitó las complicaciones de la septoplastia, pero podría contribuir a los eventos adversos posteriores a la septoplastia. En América del Norte, el taponamiento nasal ya no se usa comúnmente después de la septoplastia.
Sin embargo, después de la resección endoscópica de los tumores hipofisarios, la práctica del taponamiento nasal todavía se emplea ampliamente. El motivo de la colocación del taponamiento nasal después de la cirugía no está claro, como tampoco lo estaba para su uso después de la septoplastia. Una búsqueda exhaustiva de la literatura no identificó ninguna publicación que justifique el uso del taponamiento nasal. Las recomendaciones publicadas para reducir la incidencia de complicaciones nasales posoperatorias después de la resección del tumor hipofisario transesfenoidal incluyen el uso de medicamentos nasales específicos (corticosteroides intranasales) y la irrigación nasal regular con solución salina (en pacientes sin rinorrea del líquido cefalorraquídeo) para eliminar el edema y las secreciones de la hiperemia de la mucosa nasal, así como como para prevenir sinequias nasales y cicatrices, mantener el drenaje de la cavidad sinusal y acelerar la recuperación de la función fisiológica del seno paranasal. Sin embargo, no se ha hecho una recomendación basada en la evidencia a favor o en contra del taponamiento nasal de rutina. Una revisión de la literatura neuroquirúrgica sobre el manejo perioperatorio posterior a la resección pituitaria transesfenoidal informa que la mayoría de los pacientes no requieren la inserción de tapones nasales en el momento de la cirugía, algunos pacientes (fugas intraoperatorias de líquido cefalorraquídeo (LCR) que requieren reconstrucción del piso selar, enfermedad de Cushing y acromegalia) pueden beneficiarse de su inserción, y si el taponamiento usado generalmente se retira el día 1 después de la operación.
En enero de 2018, una encuesta informal por correo electrónico de otorrinolaringólogos canadienses que habitualmente realizan cirugías endoscópicas de hipófisis con un neurocirujano (un total de 7 encuestados de 11 cirujanos, tasa de respuesta del 64 %) demostró que 5 de 7 usan taponamiento nasal después del procedimiento; 2 de 7 no. El empaque generalmente se deja en su lugar durante 48 horas cuando se usa. Una evaluación de los sitios web de las instituciones (12 de febrero de 2018) en América del Norte donde esta cirugía se realiza de forma rutinaria encontró un número equilibrado de instituciones que enumeran el uso o no del taponamiento nasal después de la resección endoscópica del tumor hipofisario (13 sitios web institucionales examinados, 8 instituciones rutinariamente usan taponamiento nasal, 5 no lo hacen). Existe un equilibrio clínico relacionado con el uso del taponamiento nasal. Aún no se ha completado un estudio objetivo que evalúe la utilidad del taponamiento nasal después de la cirugía hipofisaria endonasal endoscópica.
Este estudio busca responder a la pregunta: "¿Es el taponamiento nasal de rutina después de la cirugía endoscópica de un tumor hipofisario un tratamiento necesario?". Los resultados de este ensayo tienen el potencial de estandarizar los patrones de práctica en Canadá e internacionalmente, e informarán la práctica basada en la evidencia mientras impactan directamente en la calidad de la atención brindada a los pacientes que se someten a una resección del tumor hipofisario.
HIPÓTESIS
El taponamiento nasal después de la cirugía endoscópica rutinaria de tumores hipofisarios es una intervención innecesaria que puede causar molestias postoperatorias injustificadas a los pacientes, afectar negativamente su calidad de vida y aumentar innecesariamente el costo de atención asociado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea L Lasso, M.Sc.
- Número de teléfono: 10222 613-798-5555
- Correo electrónico: alasso@toh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Corliss Best, MD
- Número de teléfono: 72968 613-737-8899
- Correo electrónico: cbest@toh.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
-
Contacto:
- Andrea Lasso, MSc
- Número de teléfono: 10222 6137985555
- Correo electrónico: alasso@toh.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- someterse por primera vez a un abordaje endoscópico transesfenoidal endonasal para la resección hipofisaria de tumores hipofisarios de cualquier patología
Criterio de exclusión:
- pacientes que no tienen una comprensión funcional del inglés
- pacientes con alergia conocida al taponamiento nasal de Merocel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Embalaje Nasal
Se colocará un taponamiento nasal al final de la cirugía.
|
Los pacientes tendrán taponamiento nasal al final de la cirugía.
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Experimental: Sin taponamiento nasal
No se colocará taponamiento nasal durante o después de la cirugía.
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Sin taponamiento nasal al final de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario nasal basal del cráneo anterior-12 (ASK-12)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0, 1, 2, 3 y semanas postoperatorias 2 y 4
|
El ASK-12 es un cuestionario validado de calidad de vida nasal informado por el paciente que evalúa la morbilidad después de la cirugía endonasal de la base del cráneo.
Doce síntomas relacionados con la salud nasal se puntúan de 0 a 5 y una puntuación global es el valor medio.
Las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida sinonasal.
|
Día postoperatorio 0, 1, 2, 3 y semanas postoperatorias 2 y 4
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Incidencia de eventos adversos sinonasales
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0, 1, 2, 3 y semanas postoperatorias 2 y 4
|
Evaluado comparando la proporción de pacientes en cada grupo que desarrollan cualquier evento adverso sinonasal (epistaxis, sinusitis, sinequia, rinorrea del LCR, perforación del tabique nasal)
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Día postoperatorio 0, 1, 2, 3 y semanas postoperatorias 2 y 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0, 1, 2, 3 y semanas postoperatorias 2 y 4
|
Encuesta de Calidad de Vida
|
Día postoperatorio 0, 1, 2, 3 y semanas postoperatorias 2 y 4
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 1 año.
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Un análisis de los costos directos e indirectos relacionados con la hospitalización y el uso de medicamentos.
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Hasta la finalización de los estudios, 1 año.
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Cambio en el uso de analgésicos y antibióticos
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0, 1, 2, 3 y semanas postoperatorias 2 y 4
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La cantidad total (dosis) de analgésicos y antibióticos administrados durante el período de estudio.
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Día postoperatorio 0, 1, 2, 3 y semanas postoperatorias 2 y 4
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0, 1, 2, 3 y semanas postoperatorias 2 y 4
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Se capturará utilizando una escala analógica visual (VAS).
Las puntuaciones van de 0 a 10. La puntuación más baja indica un dolor menos intenso.
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Día postoperatorio 0, 1, 2, 3 y semanas postoperatorias 2 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaun Kilty, MD, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
Otros números de identificación del estudio
- 20180541-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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