- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03677713
Носовые тампоны после эндоскопической эндоназальной резекции гипофиза
Существуют серьезные разногласия по поводу использования тампонирования носа после эндоскопической эндоназальной резекции опухолей гипофиза в качестве необходимого лечения среди ринологов-хирургов основания черепа. Обоснование рутинного использования тампонады носа после операции на гипофизе неясно, поскольку эта практика не используется при столь же обширных операциях на околоносовых пазухах. Дополнительные научные данные, подтверждающие эту практику, отсутствуют, и недавний опрос канадских хирургов, выполняющих эту операцию, демонстрирует четкое разделение практики рутинного использования тампонады носа. Носовая тампонация причиняет пациентам значительный дискомфорт, требующий приема лекарств, а использование тампона увеличивает прямые и непреднамеренные госпитализации и затраты системы здравоохранения в каждом случае, в котором он используется. Преимущества, недостатки и сопутствующие затраты тампонирования носа после эндоскопической эндоназальной транссфеноидальной резекции гипофиза не изучались.
ЦЕЛЬ: Определить, является ли тампонирование носа после эндоскопической эндоназальной хирургии опухоли гипофиза необходимым лечением. Основные исследовательские вопросы для этого исследования, нашего внутреннего пилотного РКИ, касаются возможности набора пациентов, перенесших эндоскопическую эндоназальную транссфеноидальную хирургию опухоли гипофиза с использованием полного протокола РКИ с назальной тампонадой по сравнению с отсутствием назальной тампонады. В пилотном проекте будет рассмотрена возможность регистрации в конкретных учреждениях, а также возможность утверждения институциональной этики и администрирования протокола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
За последнее десятилетие хирургический метод удаления опухолей гипофиза перешел от микроскопической техники резекции, выполняемой исключительно нейрохирургом, к эндоскопической резекции, выполняемой в команде отоларинголога и нейрохирурга. Эта область продолжает развиваться, учитывая недавний сдвиг в методах лечения.
Назальная тампонация исторически была послеоперационным вмешательством по лечению носа, используемым отоларингологами для любой операции на носу, которую они выполняли. Однако с появлением эндоскопической хирургии околоносовых пазух и изменениями в хирургической технике использование назальных тампонов стало менее распространенным. Систематический обзор Quinn et. Al (2013) показал, что тампонирование носа вызывало больший дискомфорт у пациента, чем любой другой маневр после септопластики, и не предотвращало осложнений септопластики, но могло способствовать нежелательным явлениям после септопластики. В Северной Америке тампонирование носа больше не используется после септопластики.
Однако после эндоскопической резекции опухолей гипофиза по-прежнему широко применяется практика тампонирования носа. Причина размещения назальной тампона после операции не ясна, как и ее использование после септопластики. Тщательный поиск литературы не выявил каких-либо публикаций, оправдывающих использование назальных тампонов. Опубликованные рекомендации по снижению частоты послеоперационных назальных осложнений после транссфеноидальной резекции опухоли гипофиза включают использование специфических назальных препаратов (интраназальные кортикостероиды) и регулярные промывания носа физиологическим раствором (у пациентов без ликвореи) для устранения гиперемии слизистой оболочки носа, отека и выделений, а также для предотвращения носовых синехий и рубцевания, поддержания дренирования полости пазухи и ускорения восстановления физиологической функции околоносовых пазух. Однако рекомендаций, основанных на фактических данных, в поддержку или против рутинной тампонации носа не было сделано. Обзор нейрохирургической литературы по периоперационному ведению после транссфеноидальной резекции гипофиза сообщает, что большинству пациентов не требуется введение тампона в нос во время операции, некоторым пациентам (интраоперационная ликворная утечка, требующая реконструкции дна седла, болезнь Кушинга и акромегалия) может принести пользу от их введения, а использованная тампона обычно удаляется после операции на 1-й день.
В январе 2018 г. неофициальный опрос по электронной почте канадских отоларингологов, которые регулярно проводят эндоскопическую операцию на гипофизе у нейрохирурга (всего 7 респондентов из 11 хирургов, доля ответов 64%), показал, что 5 из 7 используют тампонирование носа после процедуры; 2 из 7 нет. Упаковка обычно остается на месте в течение 48 часов после использования. Скрининг веб-сайтов учреждений (12 февраля 2018 г.) в Северной Америке, где эта операция проводится в плановом порядке, выявил сбалансированное количество учреждений, в которых указано использование или неиспользование тампонажа носа после эндоскопической резекции опухоли гипофиза (проверено 13 веб-сайтов учреждений, 8 учреждений). обычно используют тампоны для носа, 5 — нет). Существует клиническое равновесие, связанное с использованием назальных тампонов. Объективное исследование по оценке полезности тампонирования носа после эндоскопической эндоназальной хирургии гипофиза еще не завершено.
Это исследование направлено на то, чтобы ответить на вопрос: «Является ли рутинная тампонация носа после эндоскопической хирургии опухоли гипофиза необходимым лечением?». Результаты этого исследования могут привести к стандартизации практики в Канаде и во всем мире, а также послужат основой для практики, основанной на фактических данных, и в то же время напрямую повлияют на качество помощи, оказываемой пациентам, перенесшим резекцию опухоли гипофиза.
ГИПОТЕЗА
Тампонирование носа после обычной эндоскопической хирургии опухоли гипофиза является ненужным вмешательством, которое может вызвать у пациентов неоправданный послеоперационный дискомфорт, негативно повлиять на качество их жизни и необоснованно увеличить связанные с этим расходы на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea L Lasso, M.Sc.
- Номер телефона: 10222 613-798-5555
- Электронная почта: alasso@toh.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Corliss Best, MD
- Номер телефона: 72968 613-737-8899
- Электронная почта: cbest@toh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Andrea Lasso, MSc
- Номер телефона: 10222 6137985555
- Электронная почта: alasso@toh.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- эндоскопический эндоназальный транссфеноидальный доступ к резекции гипофиза по поводу опухолей гипофиза любой патологии
Критерий исключения:
- пациенты, у которых нет рабочего понимания английского языка
- пациенты с известной аллергией на назальные тампоны Merocel
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Назальная упаковка
В конце операции будет помещена носовая тампона.
|
В конце операции пациенты будут иметь тампоны для носа.
|
Экспериментальный: Без назальной тампона
Ни во время, ни после операции носовые тампоны не устанавливаются.
|
Отсутствие тампонирования носа в конце операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Базальная носовая инвентаризация передней части черепа-12 (ASK-12)
Временное ограничение: Послеоперационный день 0, 1, 2, 3 и послеоперационные недели 2 и 4
|
ASK-12 представляет собой валидированный назальный опросник QOL, который оценивает заболеваемость после эндоназальной хирургии основания черепа.
Двенадцать симптомов, связанных со здоровьем носа, оцениваются по шкале от 0 до 5, а общая оценка представляет собой среднее значение.
Более низкие баллы отражают лучшее синоназальное качество жизни.
|
Послеоперационный день 0, 1, 2, 3 и послеоперационные недели 2 и 4
|
Частота синоназальных нежелательных явлений
Временное ограничение: Послеоперационный день 0, 1, 2, 3 и послеоперационные недели 2 и 4
|
Оценивали путем сравнения доли пациентов в каждой группе, у которых развились какие-либо побочные эффекты со стороны синоназа (носовое кровотечение, синусит, синехии, ликворная ринорея, перфорация носовой перегородки).
|
Послеоперационный день 0, 1, 2, 3 и послеоперационные недели 2 и 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: Послеоперационный день 0, 1, 2, 3 и послеоперационные недели 2 и 4
|
Исследование качества жизни
|
Послеоперационный день 0, 1, 2, 3 и послеоперационные недели 2 и 4
|
Анализ затрат
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 год.
|
Анализ прямых и косвенных затрат, связанных с госпитализацией и использованием лекарств.
|
По окончании обучения, 1 год.
|
Изменения в использовании анальгетиков и антибиотиков
Временное ограничение: Послеоперационный день 0, 1, 2, 3 и послеоперационные недели 2 и 4
|
Общее количество (дозировка) анальгетиков и антибиотиков, введенных в течение периода исследования.
|
Послеоперационный день 0, 1, 2, 3 и послеоперационные недели 2 и 4
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 0, 1, 2, 3 и послеоперационные недели 2 и 4
|
Будет снято с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Баллы варьируются от 0 до 10. Более низкие баллы указывают на менее сильную боль.
|
Послеоперационный день 0, 1, 2, 3 и послеоперационные недели 2 и 4
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shaun Kilty, MD, The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 20180541-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Назальная упаковка
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
University Hospital, AntwerpРекрутингРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйИнфекционное заболеваниеСоединенные Штаты
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthРекрутингХрап | Тонзиллярная гипертрофия | Расстройство сна; Дыхание | Обструктивное апноэ сна у ребенка | Нарушения сна у детей | Аденоидное расстройствоАвстралия
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенныйЛечение признаков и симптомов сезонного аллергического ринита
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйИспользование систем доставки местной анестезии при бронхоскопииГермания