Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní balení po endoskopické endonazální resekci hypofýzy

21. března 2023 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

O použití nosní ucpávky po endoskopické endonazální resekci nádorů hypofýzy jako nezbytné léčby mezi chirurgy Rhinology-Skull Base existuje značná kontroverze. Zdůvodnění rutinního používání nosní výplně po operaci hypofýzy není jasné, protože tato praxe se nepoužívá pro stejně rozsáhlé operace dutin. Další vědecké důkazy podporující tuto praxi chybí a nedávný průzkum kanadských chirurgů provádějících tuto operaci ukazuje jasné rozdělení v praxi pro rutinní používání nosní ucpávky. Nosní ucpávky způsobují pacientům značné nepohodlí vyžadující léky a použití ucpávek zvyšuje přímé a nezamýšlené náklady na hospitalizaci a zdravotní systém pro každý případ, pro který je použit. Přínosy, nedostatky a související náklady na nazální balení po endoskopické endonazální transsfenoidální resekci hypofýzy nebyly studovány.

CÍL: Zjistit, zda je ucpání nosu po endoskopické operaci endonazálního tumoru hypofýzy nezbytnou léčbou. Hlavní výzkumné otázky této studie, našeho interního pilotního projektu RCT, se týkají proveditelnosti zařazení pacientů podstupujících endoskopickou endonazální transsfenoidální operaci tumoru hypofýzy pomocí plného protokolu RCT nazální ucpávky versus žádné nosní ucpání. Pilotní projekt se bude zabývat proveditelností registrace pro konkrétní místo a proveditelností institucionálního etického schválení a správy protokolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

POZADÍ A KLINICKÝ VÝZNAM

Operační metoda odstraňování nádorů hypofýzy se v posledním desetiletí posunula od mikroskopické resekční techniky prováděné výhradně neurochirurgem k endoskopické resekci prováděné v týmu otolaryngologa a neurochirurga. Tato oblast se stále vyvíjí vzhledem k nedávnému posunu v technice léčby.

Ucpávka nosu byla historicky pooperační intervencí při léčbě nosu, kterou používali otolaryngologové při jakékoli operaci nosu, kterou provedli. S příchodem endoskopické sinusové chirurgie a změnami v operační technice se však používání nosní ucpávky stalo méně běžným. Systematický přehled Quinn et. Al (2013) ukázal, že ucpání nosu způsobilo pacientovi více nepohodlí než jakýkoli jiný postseptoplastický manévr a nezabránilo komplikacím septoplastiky, ale mohlo přispět k nežádoucím příhodám po septoplastice. V Severní Americe se po septoplastice již nosní uzávěr běžně nepoužívá.

Po endoskopické resekci nádorů hypofýzy je však praxe nazálního balení stále široce používána. Důvod pro umístění nosní ucpávky po operaci není jasný, stejně jako nebyl jasný pro jeho použití po septoplastice. Důkladné prohledávání literatury neidentifikovalo žádné publikace, které by zdůvodňovaly použití nosních obalů. Publikovaná doporučení ke snížení výskytu pooperačních nazálních komplikací po resekci tumoru transsfenoidální hypofýzy zahrnují použití specifických nosních léků (intranazální kortikosteroidy) a pravidelné proplachování nosu fyziologickým roztokem (u pacientů bez likvorey) k odstranění překrvení nosní sliznice, edému a sekretů, např. jako prevence nosních synechií a zjizvení, pro udržení drenáže sinusové dutiny a urychlení obnovy fyziologické funkce paranazálního sinu. Nebylo však učiněno doporučení založené na důkazech na podporu nebo proti rutinnímu balení nosu. Přehled z neurochirurgické literatury o peroperačním řešení po resekci transsfenoidální hypofýzy uvádí, že většina pacientů nevyžaduje zavedení nosní ucpávky v době operace, někteří pacienti (peroperační únik mozkomíšního moku vyžadující rekonstrukci selárního dna, Cushingova choroba a akromegalie) mohou těžit z jejich zavedení, a pokud se použije obal, je obvykle pooperačně odstraněn 1.

V lednu 2018 neformální e-mailový průzkum mezi kanadskými otolaryngology, kteří rutinně provádějí endoskopické operace hypofýzy s neurochirurgem (celkem 7 respondentů z 11 chirurgů, 64% míra odpovědi), prokázal, že 5 ze 7 používá po zákroku nosní uzávěry; 2 ze 7 ne. Obal je obvykle ponechán na místě po dobu 48 hodin při použití. Screening webových stránek institucí (12. února 2018) v Severní Americe, kde se tato operace rutinně provádí, našel vyvážený počet institucí, které uvádějí používání nebo nepoužívání nosní ucpávky po endoskopické resekci nádoru hypofýzy (prověřeno 13 webových stránek institucí, 8 institucí běžně používejte nosní uzávěry, 5 ne). Existuje klinická rovnováha související s použitím nosní ucpávky. Objektivní studie hodnotící užitečnost nazální ucpávky po endoskopické endonazální operaci hypofýzy dosud nebyla dokončena.

Tato studie se snaží odpovědět na otázku: „Je rutinní balení nosu po endoskopické operaci nádoru hypofýzy nezbytnou léčbou?“. Výsledky této studie mají potenciál standardizovat postupy v Kanadě a na mezinárodní úrovni a budou informovat o praxi založené na důkazech a zároveň přímo ovlivní kvalitu péče poskytované pacientům podstupujícím resekci tumoru hypofýzy.

HYPOTÉZA

Ucpávka nosu po rutinní endoskopické operaci tumoru hypofýzy je zbytečná intervence, která může pacientům způsobit neopodstatněné pooperační nepohodlí, negativně ovlivnit kvalitu jejich života a zbytečně zvýšit související náklady na péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrea L Lasso, M.Sc.
  • Telefonní číslo: 10222 613-798-5555
  • E-mail: alasso@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Corliss Best, MD
  • Telefonní číslo: 72968 613-737-8899
  • E-mail: cbest@toh.ca

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Lasso, MSc
          • Telefonní číslo: 10222 6137985555
          • E-mail: alasso@toh.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • poprvé podstoupit endoskopický endonazální transsfenoidální přístup k resekci hypofýzy pro nádory hypofýzy jakékoli patologie

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří neovládají pracovní znalost angličtiny
  • pacienti se známou alergií na nosní výplň Merocel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nosní balení
Nosní uzávěr bude umístěn na konci operace.
Na konci operace budou mít pacienti ucpání nosu
Experimentální: Žádné nosní ucpávky
Během operace ani po ní nebudou umístěny žádné nosní výplně.
Žádné ucpání nosu na konci operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přední Skull Basal Nasal Inventory-12 (ASK-12)
Časové okno: Den po operaci 0, 1, 2, 3 a pooperační týdny 2 a 4
ASK-12 je validovaný pacientem hlášený dotazník nazální QOL, který hodnotí morbiditu po operaci endonazální baze lební. Dvanáct symptomů souvisejících se zdravím nosu je hodnoceno 0-5 a celkové skóre je střední hodnota. Nižší skóre odráží lepší sinonazální kvalitu života.
Den po operaci 0, 1, 2, 3 a pooperační týdny 2 a 4
Výskyt sinonazálních nežádoucích účinků
Časové okno: Den po operaci 0, 1, 2, 3 a pooperační týdny 2 a 4
Vyhodnoceno porovnáním podílu pacientů v každé skupině, u kterých se rozvinou jakékoli sinonazální nežádoucí příhody (epistaxe, sinusitida, synechie, výtok z mozkomíšního moku, perforace nosní přepážky
Den po operaci 0, 1, 2, 3 a pooperační týdny 2 a 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Den po operaci 0, 1, 2, 3 a pooperační týdny 2 a 4
Průzkum kvality života
Den po operaci 0, 1, 2, 3 a pooperační týdny 2 a 4
Analýza nákladů
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok.
Analýza přímých a nepřímých nákladů souvisejících s hospitalizací a užíváním léků.
Po ukončení studia 1 rok.
Změna v užívání analgetik a antibiotik
Časové okno: Den po operaci 0, 1, 2, 3 a pooperační týdny 2 a 4
Celkové množství (dávka) analgetika a antibiotik podaných během období studie.
Den po operaci 0, 1, 2, 3 a pooperační týdny 2 a 4
Pooperační bolest
Časové okno: Den po operaci 0, 1, 2, 3 a pooperační týdny 2 a 4
Bude zachyceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Skóre se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre ukazuje na méně silnou bolest.
Den po operaci 0, 1, 2, 3 a pooperační týdny 2 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaun Kilty, MD, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor hypofýzy

Klinické studie na Nosní balení

3
Předplatit