- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03677713
Nosní balení po endoskopické endonazální resekci hypofýzy
O použití nosní ucpávky po endoskopické endonazální resekci nádorů hypofýzy jako nezbytné léčby mezi chirurgy Rhinology-Skull Base existuje značná kontroverze. Zdůvodnění rutinního používání nosní výplně po operaci hypofýzy není jasné, protože tato praxe se nepoužívá pro stejně rozsáhlé operace dutin. Další vědecké důkazy podporující tuto praxi chybí a nedávný průzkum kanadských chirurgů provádějících tuto operaci ukazuje jasné rozdělení v praxi pro rutinní používání nosní ucpávky. Nosní ucpávky způsobují pacientům značné nepohodlí vyžadující léky a použití ucpávek zvyšuje přímé a nezamýšlené náklady na hospitalizaci a zdravotní systém pro každý případ, pro který je použit. Přínosy, nedostatky a související náklady na nazální balení po endoskopické endonazální transsfenoidální resekci hypofýzy nebyly studovány.
CÍL: Zjistit, zda je ucpání nosu po endoskopické operaci endonazálního tumoru hypofýzy nezbytnou léčbou. Hlavní výzkumné otázky této studie, našeho interního pilotního projektu RCT, se týkají proveditelnosti zařazení pacientů podstupujících endoskopickou endonazální transsfenoidální operaci tumoru hypofýzy pomocí plného protokolu RCT nazální ucpávky versus žádné nosní ucpání. Pilotní projekt se bude zabývat proveditelností registrace pro konkrétní místo a proveditelností institucionálního etického schválení a správy protokolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ A KLINICKÝ VÝZNAM
Operační metoda odstraňování nádorů hypofýzy se v posledním desetiletí posunula od mikroskopické resekční techniky prováděné výhradně neurochirurgem k endoskopické resekci prováděné v týmu otolaryngologa a neurochirurga. Tato oblast se stále vyvíjí vzhledem k nedávnému posunu v technice léčby.
Ucpávka nosu byla historicky pooperační intervencí při léčbě nosu, kterou používali otolaryngologové při jakékoli operaci nosu, kterou provedli. S příchodem endoskopické sinusové chirurgie a změnami v operační technice se však používání nosní ucpávky stalo méně běžným. Systematický přehled Quinn et. Al (2013) ukázal, že ucpání nosu způsobilo pacientovi více nepohodlí než jakýkoli jiný postseptoplastický manévr a nezabránilo komplikacím septoplastiky, ale mohlo přispět k nežádoucím příhodám po septoplastice. V Severní Americe se po septoplastice již nosní uzávěr běžně nepoužívá.
Po endoskopické resekci nádorů hypofýzy je však praxe nazálního balení stále široce používána. Důvod pro umístění nosní ucpávky po operaci není jasný, stejně jako nebyl jasný pro jeho použití po septoplastice. Důkladné prohledávání literatury neidentifikovalo žádné publikace, které by zdůvodňovaly použití nosních obalů. Publikovaná doporučení ke snížení výskytu pooperačních nazálních komplikací po resekci tumoru transsfenoidální hypofýzy zahrnují použití specifických nosních léků (intranazální kortikosteroidy) a pravidelné proplachování nosu fyziologickým roztokem (u pacientů bez likvorey) k odstranění překrvení nosní sliznice, edému a sekretů, např. jako prevence nosních synechií a zjizvení, pro udržení drenáže sinusové dutiny a urychlení obnovy fyziologické funkce paranazálního sinu. Nebylo však učiněno doporučení založené na důkazech na podporu nebo proti rutinnímu balení nosu. Přehled z neurochirurgické literatury o peroperačním řešení po resekci transsfenoidální hypofýzy uvádí, že většina pacientů nevyžaduje zavedení nosní ucpávky v době operace, někteří pacienti (peroperační únik mozkomíšního moku vyžadující rekonstrukci selárního dna, Cushingova choroba a akromegalie) mohou těžit z jejich zavedení, a pokud se použije obal, je obvykle pooperačně odstraněn 1.
V lednu 2018 neformální e-mailový průzkum mezi kanadskými otolaryngology, kteří rutinně provádějí endoskopické operace hypofýzy s neurochirurgem (celkem 7 respondentů z 11 chirurgů, 64% míra odpovědi), prokázal, že 5 ze 7 používá po zákroku nosní uzávěry; 2 ze 7 ne. Obal je obvykle ponechán na místě po dobu 48 hodin při použití. Screening webových stránek institucí (12. února 2018) v Severní Americe, kde se tato operace rutinně provádí, našel vyvážený počet institucí, které uvádějí používání nebo nepoužívání nosní ucpávky po endoskopické resekci nádoru hypofýzy (prověřeno 13 webových stránek institucí, 8 institucí běžně používejte nosní uzávěry, 5 ne). Existuje klinická rovnováha související s použitím nosní ucpávky. Objektivní studie hodnotící užitečnost nazální ucpávky po endoskopické endonazální operaci hypofýzy dosud nebyla dokončena.
Tato studie se snaží odpovědět na otázku: „Je rutinní balení nosu po endoskopické operaci nádoru hypofýzy nezbytnou léčbou?“. Výsledky této studie mají potenciál standardizovat postupy v Kanadě a na mezinárodní úrovni a budou informovat o praxi založené na důkazech a zároveň přímo ovlivní kvalitu péče poskytované pacientům podstupujícím resekci tumoru hypofýzy.
HYPOTÉZA
Ucpávka nosu po rutinní endoskopické operaci tumoru hypofýzy je zbytečná intervence, která může pacientům způsobit neopodstatněné pooperační nepohodlí, negativně ovlivnit kvalitu jejich života a zbytečně zvýšit související náklady na péči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea L Lasso, M.Sc.
- Telefonní číslo: 10222 613-798-5555
- E-mail: alasso@toh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Corliss Best, MD
- Telefonní číslo: 72968 613-737-8899
- E-mail: cbest@toh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Lasso, MSc
- Telefonní číslo: 10222 6137985555
- E-mail: alasso@toh.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- poprvé podstoupit endoskopický endonazální transsfenoidální přístup k resekci hypofýzy pro nádory hypofýzy jakékoli patologie
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří neovládají pracovní znalost angličtiny
- pacienti se známou alergií na nosní výplň Merocel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nosní balení
Nosní uzávěr bude umístěn na konci operace.
|
Na konci operace budou mít pacienti ucpání nosu
|
Experimentální: Žádné nosní ucpávky
Během operace ani po ní nebudou umístěny žádné nosní výplně.
|
Žádné ucpání nosu na konci operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přední Skull Basal Nasal Inventory-12 (ASK-12)
Časové okno: Den po operaci 0, 1, 2, 3 a pooperační týdny 2 a 4
|
ASK-12 je validovaný pacientem hlášený dotazník nazální QOL, který hodnotí morbiditu po operaci endonazální baze lební.
Dvanáct symptomů souvisejících se zdravím nosu je hodnoceno 0-5 a celkové skóre je střední hodnota.
Nižší skóre odráží lepší sinonazální kvalitu života.
|
Den po operaci 0, 1, 2, 3 a pooperační týdny 2 a 4
|
Výskyt sinonazálních nežádoucích účinků
Časové okno: Den po operaci 0, 1, 2, 3 a pooperační týdny 2 a 4
|
Vyhodnoceno porovnáním podílu pacientů v každé skupině, u kterých se rozvinou jakékoli sinonazální nežádoucí příhody (epistaxe, sinusitida, synechie, výtok z mozkomíšního moku, perforace nosní přepážky
|
Den po operaci 0, 1, 2, 3 a pooperační týdny 2 a 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Den po operaci 0, 1, 2, 3 a pooperační týdny 2 a 4
|
Průzkum kvality života
|
Den po operaci 0, 1, 2, 3 a pooperační týdny 2 a 4
|
Analýza nákladů
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok.
|
Analýza přímých a nepřímých nákladů souvisejících s hospitalizací a užíváním léků.
|
Po ukončení studia 1 rok.
|
Změna v užívání analgetik a antibiotik
Časové okno: Den po operaci 0, 1, 2, 3 a pooperační týdny 2 a 4
|
Celkové množství (dávka) analgetika a antibiotik podaných během období studie.
|
Den po operaci 0, 1, 2, 3 a pooperační týdny 2 a 4
|
Pooperační bolest
Časové okno: Den po operaci 0, 1, 2, 3 a pooperační týdny 2 a 4
|
Bude zachyceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Skóre se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre ukazuje na méně silnou bolest.
|
Den po operaci 0, 1, 2, 3 a pooperační týdny 2 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaun Kilty, MD, The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary hypofýzy
- Nemoci hypofýzy
Další identifikační čísla studie
- 20180541-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor hypofýzy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
Klinické studie na Nosní balení
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
Medical University of South CarolinaDokončenoInfekční nemocSpojené státy
-
CytaCoat ABDokončenoPneumonie, spojená s ventilátorem | Nozokomiální infekceŠvédsko
-
RenJi HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; Shanghai Pudong...NeznámýHypoxie | Rakovina žaludku | Peptický vřed | Rakovina jícnu | EzofagitidaČína
-
François LelloucheNeznámýChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University Hospital, AntwerpNábor
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie
-
Stephenson Eye AssociatesNábor