- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03677713
Nasale Tamponade nach endoskopischer endonasaler Hypophysenresektion
Es gibt erhebliche Kontroversen über die Verwendung von Nasentamponaden nach endoskopischer endonasaler Resektion von Hypophysentumoren als notwendige Behandlung unter Rhinologie-Schädelbasis-Chirurgen. Die Rechtfertigung für die routinemäßige Verwendung von Nasentamponaden nach einer Hypophysenoperation ist nicht klar, da diese Praxis nicht für eine ebenso umfangreiche Nasennebenhöhlenoperation verwendet wird. Weitere wissenschaftliche Beweise für diese Praxis fehlen, und eine kürzlich durchgeführte Umfrage unter kanadischen Chirurgen, die diese Operation durchführen, zeigt eine klare Trennung in der Praxis für die routinemäßige Verwendung von Nasentamponade. Nasentamponade verursacht Patienten erhebliche Beschwerden, die eine Medikation erfordern, und die Verwendung von Tamponaden fügt direkten und unbeabsichtigten Krankenhausaufenthalten und Gesundheitssystemkosten für jeden Fall hinzu, für den sie verwendet wird. Die Vorteile, Mängel und damit verbundenen Kosten der Nasentamponade nach endoskopischer endonasaler transsphenoidaler Hypophysenresektion wurden nicht untersucht.
ZIEL: Es sollte festgestellt werden, ob eine Nasentamponade nach einer endoskopischen endonasalen Hypophysentumoroperation eine notwendige Behandlung ist. Die wichtigsten Forschungsfragen für diese Studie, unser internes Pilotprojekt der RCT, beziehen sich auf die Durchführbarkeit der Aufnahme von Patienten, die sich einer endoskopischen endonasalen transsphenoidalen Hypophysentumoroperation unter Verwendung des vollständigen RCT-Protokolls der Nasenpackung im Vergleich zu keiner Nasenpackung unterziehen. Das Pilotprojekt befasst sich mit der Machbarkeit einer standortspezifischen Registrierung und der Machbarkeit einer institutionellen Ethikgenehmigung und Protokollverwaltung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND KLINISCHE BEDEUTUNG
In den letzten zehn Jahren hat sich die chirurgische Methode zur Entfernung von Hypophysentumoren von einer mikroskopischen Resektionstechnik, die ausschließlich von einem Neurochirurgen durchgeführt wird, zu einer endoskopischen Resektion verlagert, die im Team mit einem HNO-Arzt und einem Neurochirurgen durchgeführt wird. Dieses Gebiet entwickelt sich angesichts dieser jüngsten Verschiebung in der Behandlungstechnik weiter.
Das Nasentamponieren war in der Vergangenheit ein postoperativer Eingriff zur Behandlung der Nase, der von HNO-Ärzten für jede von ihnen durchgeführte Nasenoperation eingesetzt wurde. Mit dem Aufkommen der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie und Änderungen in der Operationstechnik ist die Verwendung von Nasentamponaden jedoch seltener geworden. Ein systematischer Review von Quinn et. Al (2013) zeigte, dass die Nasentamponade mehr Unbehagen beim Patienten verursachte als jedes andere Manöver nach der Septumplastik und Komplikationen der Septumplastik nicht verhinderte, aber zu unerwünschten Ereignissen nach der Septumplastik beitragen konnte. In Nordamerika wird die Nasentamponade nach einer Septumplastik nicht mehr häufig verwendet.
Nach der endoskopischen Resektion von Hypophysentumoren ist die Praxis der Nasentamponade jedoch immer noch weit verbreitet. Die Gründe für die Platzierung einer Nasentamponade nach einer Operation sind nicht klar, ebenso wenig wie für ihre Verwendung nach einer Septumplastik. Eine gründliche Literaturrecherche ergab keine Veröffentlichungen, die den Einsatz von Nasentamponaden rechtfertigten. Veröffentlichte Empfehlungen zur Verringerung der Inzidenz postoperativer nasaler Komplikationen nach einer transsphenoidalen Hypophysentumorresektion umfassen die Verwendung spezifischer nasaler Medikamente (intranasale Kortikosteroide) und regelmäßige nasale Spülungen mit Kochsalzlösung (bei Patienten ohne Rhinorrhö mit Liquor cerebrospinalis), um auch hyperämische Ödeme und Sekrete der Nasenschleimhaut zu beseitigen B. um Nasensynechien und Vernarbungen vorzubeugen, die Drainage der Nebenhöhlen aufrechtzuerhalten und die Wiederherstellung der physiologischen Funktion der Nasennebenhöhlen zu beschleunigen. Eine evidenzbasierte Empfehlung für oder gegen routinemäßige Nasentamponade wurde jedoch nicht ausgesprochen. Eine Übersicht aus der neurochirurgischen Literatur zum perioperativen Management nach transsphenoidaler Hypophysenresektion berichtet, dass die Mehrheit der Patienten zum Zeitpunkt der Operation keine Nasentamponade einsetzen muss, einige Patienten (intraoperativer Austritt von Liquor, der eine Rekonstruktion des Sellabodens erfordert, Morbus Cushing und Akromegalie) können von ihrem Einsetzen profitieren, und wenn gebrauchte Tamponaden in der Regel am 1. postoperativen Tag entfernt werden.
Im Januar 2018 zeigte eine informelle E-Mail-Umfrage unter kanadischen HNO-Ärzten, die routinemäßig endoskopische Hypophysenoperationen mit einem Neurochirurgen durchführen (insgesamt 7 Befragte von 11 Chirurgen, 64 % Rücklaufquote), dass 5 von 7 nach dem Eingriff eine Nasentamponade verwenden; 2 von 7 nicht. Die Verpackung verbleibt bei Gebrauch in der Regel 48 Stunden an Ort und Stelle. Ein Screening von Institutionen-Websites (12. Februar 2018) in Nordamerika, wo diese Operation routinemäßig durchgeführt wird, ergab eine ausgewogene Anzahl von Institutionen, die die Verwendung oder Nicht-Verwendung von Nasentamponaden nach endoskopischer Hypophysentumor-Resektion auflisten (13 institutionelle Websites gescreent, 8 Institutionen routinemäßig Nasentamponade verwenden, 5 nicht). Es besteht ein klinisches Gleichgewicht im Zusammenhang mit der Verwendung von Nasentamponade. Eine objektive Studie zur Beurteilung des Nutzens der Nasentamponade nach endoskopischer endonasaler Hypophysenoperation wurde noch nicht abgeschlossen.
Diese Studie soll die Frage beantworten: "Ist die routinemäßige Nasentamponade nach einer endoskopischen Hypophysentumoroperation eine notwendige Behandlung?". Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, Praxismuster in Kanada und international zu standardisieren und werden evidenzbasierte Praktiken informieren und gleichzeitig die Qualität der Versorgung von Patienten, die sich einer Hypophysentumorresektion unterziehen, direkt beeinflussen.
HYPOTHESE
Die Nasentamponade nach einer routinemäßigen endoskopischen Hypophysentumoroperation ist ein unnötiger Eingriff, der den Patienten ungerechtfertigte postoperative Beschwerden verursachen, ihre Lebensqualität beeinträchtigen und die damit verbundenen Pflegekosten unnötig erhöhen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- sich zum ersten Mal einem endoskopischen endonasalen transsphenoidalen Zugang zur Hypophysenresektion bei Hypophysentumoren jeglicher Pathologie unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein ausreichendes Verständnis der englischen Sprache haben
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Merocel-Nasenpackungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nasale Verpackung
Am Ende der Operation wird eine Nasentamponade angelegt.
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Am Ende der Operation erhalten die Patienten eine Nasentamponade
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Experimental: Keine nasale Tamponade
Während oder nach der Operation wird keine Nasentamponade angelegt.
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Keine Nasentamponade am Ende der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Basaler Naseninventar des vorderen Schädels-12 (ASK-12)
Zeitfenster: Tag 0, 1, 2, 3 nach der Operation und Wochen 2 und 4 nach der Operation
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Der ASK-12 ist ein validierter, von Patienten berichteter Fragebogen zur nasalen QOL, der die Morbidität nach einer endonasalen Schädelbasisoperation bewertet.
Zwölf Symptome im Zusammenhang mit der Nasengesundheit werden mit 0-5 bewertet, und ein Gesamtwert ist der Mittelwert.
Niedrigere Werte spiegeln eine bessere sinunasale Lebensqualität wider.
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Tag 0, 1, 2, 3 nach der Operation und Wochen 2 und 4 nach der Operation
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Inzidenz von sinonasalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0, 1, 2, 3 nach der Operation und Wochen 2 und 4 nach der Operation
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Ausgewertet durch Vergleich des Anteils der Patienten in jeder Gruppe, die irgendwelche sinonasalen unerwünschten Ereignisse entwickeln (Epistaxis, Sinusitis, Synechie, CSF-Rhinorrhoe, Perforation der Nasenscheidewand).
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Tag 0, 1, 2, 3 nach der Operation und Wochen 2 und 4 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Tag 0, 1, 2, 3 nach der Operation und Wochen 2 und 4 nach der Operation
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Umfrage zur Lebensqualität
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Tag 0, 1, 2, 3 nach der Operation und Wochen 2 und 4 nach der Operation
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Kostenanalyse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 1 Jahr.
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Eine Analyse der direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten und Medikamenteneinnahmen.
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Bis Studienabschluss 1 Jahr.
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Änderung der Verwendung von Analgetika und Antibiotika
Zeitfenster: Tag 0, 1, 2, 3 nach der Operation und Wochen 2 und 4 nach der Operation
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Die Gesamtmenge (Dosierung) der während des Studienzeitraums verabreichten Analgetika und Antibiotika.
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Tag 0, 1, 2, 3 nach der Operation und Wochen 2 und 4 nach der Operation
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0, 1, 2, 3 nach der Operation und Wochen 2 und 4 nach der Operation
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Wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst.
Die Werte reichen von 0 bis 10. Niedrigere Werte weisen auf weniger starke Schmerzen hin.
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Tag 0, 1, 2, 3 nach der Operation und Wochen 2 und 4 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shaun Kilty, MD, The Ottawa Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hypothalamische Neubildungen
- Supratentorielle Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Hypophysentumoren
- Hypophysenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180541-01H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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