- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03677713
Neuspakking na endoscopische endonasale hypofyse-resectie
Er is aanzienlijke controverse over het gebruik van neuspakking na endoscopische endonasale resectie van hypofysetumoren als een noodzakelijke behandeling onder Rhinology-Skull Base-chirurgen. De rechtvaardiging voor het routinematige gebruik van een neuspakking na hypofysechirurgie is niet duidelijk, aangezien deze praktijk niet wordt gebruikt voor even uitgebreide sinuschirurgie. Verder wetenschappelijk bewijs dat deze praktijk ondersteunt, ontbreekt, en een recent onderzoek onder Canadese chirurgen die deze operatie uitvoeren, toont een duidelijke scheiding in de praktijk aan voor het routinematige gebruik van neuspakking. Neuspakking veroorzaakt aanzienlijk ongemak bij patiënten die medicatie nodig hebben, en het gebruik van neuspakking voegt directe en onbedoelde kosten voor ziekenhuisopname en gezondheidszorg toe voor elk geval waarvoor het wordt gebruikt. De voordelen, tekortkomingen en bijbehorende kosten van nasale pakking na endoscopische endonasale transsfenoïdale hypofyse-resectie zijn niet onderzocht.
DOELSTELLING: Om te bepalen of nasale pakking na endoscopische endonasale hypofysetumorchirurgie een noodzakelijke behandeling is. De belangrijkste onderzoeksvragen voor deze studie, onze interne pilot van de RCT, hebben betrekking op de haalbaarheid van inschrijving van patiënten die een endoscopische endonasale transsfenoïdale hypofysetumoroperatie ondergaan met behulp van het volledige RCT-protocol van nasale pakking versus geen nasale pakking. De pilot zal de haalbaarheid van locatiespecifieke inschrijving en haalbaarheid van institutionele ethische goedkeuring en protocolbeheer behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND EN KLINISCHE BETEKENIS
In het afgelopen decennium is de chirurgische methode voor het verwijderen van hypofysetumoren verschoven van een microscopische resectietechniek die uitsluitend door een neurochirurg wordt uitgevoerd, naar een endoscopische resectie die wordt uitgevoerd in teamverband met een KNO-arts en een neurochirurg. Dit veld blijft evolueren gezien deze recente verschuiving in behandelingstechniek.
Nasale pakking is van oudsher een postoperatieve interventie voor het behandelen van de neus die door otolaryngologen wordt gebruikt voor elke neusoperatie die ze hebben uitgevoerd. Met de komst van endoscopische sinuschirurgie en veranderingen in chirurgische techniek is het gebruik van neuspakking echter minder gebruikelijk geworden. Een systematische review door Quinn et. Al (2013) toonde aan dat nasale pakking meer ongemak voor de patiënt veroorzaakte dan enige andere post-septoplastiekmanoeuvre en complicaties van septoplastiek niet voorkwam, maar wel zou kunnen bijdragen aan bijwerkingen na septoplastiek. In Noord-Amerika wordt neuspakking niet meer vaak gebruikt na septoplastie.
Na de endoscopische resectie van hypofysetumoren wordt de praktijk van nasale pakking echter nog steeds veel toegepast. De reden voor het plaatsen van een neuspakking na een operatie is niet duidelijk, net zoals het niet was voor het gebruik ervan na een septoplastiek. Een grondige zoektocht in de literatuur leverde geen publicaties op die het gebruik van neusverpakkingen rechtvaardigden. Gepubliceerde aanbevelingen om de incidentie van postoperatieve nasale complicaties na resectie van een transsfenoïdale hypofysetumor te verminderen, omvatten het gebruik van specifieke nasale medicatie (intranasale corticosteroïden) en regelmatige nasale zoutoplossingirrigatie (bij patiënten zonder cerebrospinale vloeistof rhinorroe) om nasale mucosale hyperemie oedeem en secreties te verwijderen, evenals om nasale synechiae en littekens te voorkomen, de drainage van de sinusholte te behouden en het herstel van de fysiologische functie van de neusbijholten te versnellen. Er is echter geen evidence-based aanbeveling gedaan ter ondersteuning of tegen routinematige neuspakking. Een overzicht van neurochirurgische literatuur over perioperatieve behandeling na transsfenoïdale hypofyse-resectie meldt dat de meerderheid van de patiënten geen neuspakking nodig heeft op het moment van de operatie, sommige patiënten (intraoperatieve cerebrale spinale vloeistof (CSF) lekken die een reconstructie van de vloer van de vloer vereisen, de ziekte van Cushing en acromegalie) kunnen baat hebben bij het inbrengen ervan, en als de gebruikte pakking meestal postoperatief op dag 1 wordt verwijderd.
In januari 2018 toonde een informeel e-mailonderzoek onder Canadese KNO-artsen die routinematig endoscopische hypofyse-operaties uitvoeren met een neurochirurg (in totaal 7 respondenten van de 11 chirurgen, responspercentage van 64%) aan dat 5 van de 7 na de procedure een neuspakking gebruiken; 2 van de 7 niet. De verpakking blijft bij gebruik meestal 48 uur op zijn plaats. Een screening van instellingswebsites (12 februari 2018) in Noord-Amerika, waar deze operatie routinematig wordt uitgevoerd, vond een evenwichtig aantal instellingen die het gebruik of niet-gebruik van neuspakking na endoscopische hypofysetumorresectie opsommen (13 gescreende institutionele websites, 8 instellingen gebruik routinematig neusverpakking, 5 niet). Er is klinische evenwichtigheid met betrekking tot het gebruik van neuspakking. Een objectief onderzoek naar het nut van een neuspakking na endoscopische endonasale hypofysechirurgie is nog niet voltooid.
Deze studie probeert de vraag te beantwoorden: "Is routinematige neuspakking na endoscopische hypofysetumorchirurgie een noodzakelijke behandeling?". De resultaten van dit onderzoek hebben het potentieel om praktijkpatronen in Canada en internationaal te standaardiseren, en zullen evidence-based praktijk ondersteunen terwijl ze een directe invloed hebben op de kwaliteit van de zorg die wordt geleverd aan patiënten die hypofysetumorresectie ondergaan.
HYPOTHESE
Nasale vulling na routinematige endoscopische hypofysetumorchirurgie is een onnodige ingreep die patiënten ongerechtvaardigd postoperatief ongemak kan bezorgen, hun kwaliteit van leven negatief kan beïnvloeden en de bijbehorende zorgkosten onnodig kan verhogen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea L Lasso, M.Sc.
- Telefoonnummer: 10222 613-798-5555
- E-mail: alasso@toh.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Corliss Best, MD
- Telefoonnummer: 72968 613-737-8899
- E-mail: cbest@toh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Werving
- The Ottawa Hospital
-
Contact:
- Andrea Lasso, MSc
- Telefoonnummer: 10222 6137985555
- E-mail: alasso@toh.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- voor het eerst een endoscopische endonasale transsfenoïdale benadering ondergaan voor hypofyse-resectie voor hypofysetumoren van welke pathologie dan ook
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die geen goed begrip van het Engels hebben
- patiënten met een bekende allergie voor Merocel-neuspakking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Neusverpakking
Aan het einde van de operatie wordt een neuspakking geplaatst.
|
Patiënten krijgen aan het einde van de operatie een neuspakking
|
Experimenteel: Geen nasale verpakking
Tijdens of na de operatie wordt er geen neuspakking geplaatst.
|
Geen neuspakking aan het einde van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorste schedel basale neusinventaris-12 (ASK-12)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, 1, 2, 3 en postoperatieve week 2 en 4
|
De ASK-12 is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde nasale QOL-vragenlijst die de morbiditeit evalueert na endonasale schedelbasischirurgie.
Twaalf symptomen die verband houden met de gezondheid van de neus krijgen een score van 0-5 en een globale score is de gemiddelde waarde.
Lagere scores weerspiegelen een betere sinonasale kwaliteit van leven.
|
Postoperatieve dag 0, 1, 2, 3 en postoperatieve week 2 en 4
|
Incidentie van sinonasale bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, 1, 2, 3 en postoperatieve week 2 en 4
|
Geëvalueerd door het aantal patiënten in elke groep te vergelijken dat sinonasale bijwerkingen ontwikkelt (bloedneus, sinusitis, synechia, CSF-rinorroe, neusseptumperforatie
|
Postoperatieve dag 0, 1, 2, 3 en postoperatieve week 2 en 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, 1, 2, 3 en postoperatieve week 2 en 4
|
Onderzoek naar kwaliteit van leven
|
Postoperatieve dag 0, 1, 2, 3 en postoperatieve week 2 en 4
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar.
|
Een analyse van de directe en indirecte kosten gerelateerd aan ziekenhuisopname en medicatiegebruik.
|
Door afronding van de studie, 1 jaar.
|
Verandering in het gebruik van analgetica en antibiotica
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, 1, 2, 3 en postoperatieve week 2 en 4
|
De totale hoeveelheid (dosering) analgeticum en antibiotica toegediend tijdens de onderzoeksperiode.
|
Postoperatieve dag 0, 1, 2, 3 en postoperatieve week 2 en 4
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, 1, 2, 3 en postoperatieve week 2 en 4
|
Wordt vastgelegd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Scores variëren van 0 tot 10. Een lagere score duidt op minder ernstige pijn.
|
Postoperatieve dag 0, 1, 2, 3 en postoperatieve week 2 en 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaun Kilty, MD, The Ottawa Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hypofyse-neoplasmata
- Hypofyse Ziekten
Andere studie-ID-nummers
- 20180541-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypofysetumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
Klinische onderzoeken op Neusverpakking
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...VoltooidProgramma's voor gezonde mensenSpanje
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansWervingLongziekte, chronisch obstructiefFrankrijk
-
Poitiers University HospitalOnbekendExtubatie | Ademhalingswerk | IC | Niet-invasieve ventilatie | Getijdenvolume | Ademhalingsinspanning | High-Flow nasale zuurstoftherapieFrankrijk
-
Evangelismos HospitalOnbekendHoog risico voor reïntubatiepatiënten | Resultaat van het spenenGriekenland
-
Airiver Medical, Inc.WervingChronische RhinosinusitisParaguay
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidHypertensie | Diabetische nefropathie | Type 2 diabetes | SlaapapneuCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenFrankrijk
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
Center for Studies of Sensory Impairment, Aging...Micronutrient InitiativeOnbekendDiarree. | Longontsteking.Guatemala
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueVoltooid