Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuspakking na endoscopische endonasale hypofyse-resectie

21 maart 2023 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Er is aanzienlijke controverse over het gebruik van neuspakking na endoscopische endonasale resectie van hypofysetumoren als een noodzakelijke behandeling onder Rhinology-Skull Base-chirurgen. De rechtvaardiging voor het routinematige gebruik van een neuspakking na hypofysechirurgie is niet duidelijk, aangezien deze praktijk niet wordt gebruikt voor even uitgebreide sinuschirurgie. Verder wetenschappelijk bewijs dat deze praktijk ondersteunt, ontbreekt, en een recent onderzoek onder Canadese chirurgen die deze operatie uitvoeren, toont een duidelijke scheiding in de praktijk aan voor het routinematige gebruik van neuspakking. Neuspakking veroorzaakt aanzienlijk ongemak bij patiënten die medicatie nodig hebben, en het gebruik van neuspakking voegt directe en onbedoelde kosten voor ziekenhuisopname en gezondheidszorg toe voor elk geval waarvoor het wordt gebruikt. De voordelen, tekortkomingen en bijbehorende kosten van nasale pakking na endoscopische endonasale transsfenoïdale hypofyse-resectie zijn niet onderzocht.

DOELSTELLING: Om te bepalen of nasale pakking na endoscopische endonasale hypofysetumorchirurgie een noodzakelijke behandeling is. De belangrijkste onderzoeksvragen voor deze studie, onze interne pilot van de RCT, hebben betrekking op de haalbaarheid van inschrijving van patiënten die een endoscopische endonasale transsfenoïdale hypofysetumoroperatie ondergaan met behulp van het volledige RCT-protocol van nasale pakking versus geen nasale pakking. De pilot zal de haalbaarheid van locatiespecifieke inschrijving en haalbaarheid van institutionele ethische goedkeuring en protocolbeheer behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND EN KLINISCHE BETEKENIS

In het afgelopen decennium is de chirurgische methode voor het verwijderen van hypofysetumoren verschoven van een microscopische resectietechniek die uitsluitend door een neurochirurg wordt uitgevoerd, naar een endoscopische resectie die wordt uitgevoerd in teamverband met een KNO-arts en een neurochirurg. Dit veld blijft evolueren gezien deze recente verschuiving in behandelingstechniek.

Nasale pakking is van oudsher een postoperatieve interventie voor het behandelen van de neus die door otolaryngologen wordt gebruikt voor elke neusoperatie die ze hebben uitgevoerd. Met de komst van endoscopische sinuschirurgie en veranderingen in chirurgische techniek is het gebruik van neuspakking echter minder gebruikelijk geworden. Een systematische review door Quinn et. Al (2013) toonde aan dat nasale pakking meer ongemak voor de patiënt veroorzaakte dan enige andere post-septoplastiekmanoeuvre en complicaties van septoplastiek niet voorkwam, maar wel zou kunnen bijdragen aan bijwerkingen na septoplastiek. In Noord-Amerika wordt neuspakking niet meer vaak gebruikt na septoplastie.

Na de endoscopische resectie van hypofysetumoren wordt de praktijk van nasale pakking echter nog steeds veel toegepast. De reden voor het plaatsen van een neuspakking na een operatie is niet duidelijk, net zoals het niet was voor het gebruik ervan na een septoplastiek. Een grondige zoektocht in de literatuur leverde geen publicaties op die het gebruik van neusverpakkingen rechtvaardigden. Gepubliceerde aanbevelingen om de incidentie van postoperatieve nasale complicaties na resectie van een transsfenoïdale hypofysetumor te verminderen, omvatten het gebruik van specifieke nasale medicatie (intranasale corticosteroïden) en regelmatige nasale zoutoplossingirrigatie (bij patiënten zonder cerebrospinale vloeistof rhinorroe) om nasale mucosale hyperemie oedeem en secreties te verwijderen, evenals om nasale synechiae en littekens te voorkomen, de drainage van de sinusholte te behouden en het herstel van de fysiologische functie van de neusbijholten te versnellen. Er is echter geen evidence-based aanbeveling gedaan ter ondersteuning of tegen routinematige neuspakking. Een overzicht van neurochirurgische literatuur over perioperatieve behandeling na transsfenoïdale hypofyse-resectie meldt dat de meerderheid van de patiënten geen neuspakking nodig heeft op het moment van de operatie, sommige patiënten (intraoperatieve cerebrale spinale vloeistof (CSF) lekken die een reconstructie van de vloer van de vloer vereisen, de ziekte van Cushing en acromegalie) kunnen baat hebben bij het inbrengen ervan, en als de gebruikte pakking meestal postoperatief op dag 1 wordt verwijderd.

In januari 2018 toonde een informeel e-mailonderzoek onder Canadese KNO-artsen die routinematig endoscopische hypofyse-operaties uitvoeren met een neurochirurg (in totaal 7 respondenten van de 11 chirurgen, responspercentage van 64%) aan dat 5 van de 7 na de procedure een neuspakking gebruiken; 2 van de 7 niet. De verpakking blijft bij gebruik meestal 48 uur op zijn plaats. Een screening van instellingswebsites (12 februari 2018) in Noord-Amerika, waar deze operatie routinematig wordt uitgevoerd, vond een evenwichtig aantal instellingen die het gebruik of niet-gebruik van neuspakking na endoscopische hypofysetumorresectie opsommen (13 gescreende institutionele websites, 8 instellingen gebruik routinematig neusverpakking, 5 niet). Er is klinische evenwichtigheid met betrekking tot het gebruik van neuspakking. Een objectief onderzoek naar het nut van een neuspakking na endoscopische endonasale hypofysechirurgie is nog niet voltooid.

Deze studie probeert de vraag te beantwoorden: "Is routinematige neuspakking na endoscopische hypofysetumorchirurgie een noodzakelijke behandeling?". De resultaten van dit onderzoek hebben het potentieel om praktijkpatronen in Canada en internationaal te standaardiseren, en zullen evidence-based praktijk ondersteunen terwijl ze een directe invloed hebben op de kwaliteit van de zorg die wordt geleverd aan patiënten die hypofysetumorresectie ondergaan.

HYPOTHESE

Nasale vulling na routinematige endoscopische hypofysetumorchirurgie is een onnodige ingreep die patiënten ongerechtvaardigd postoperatief ongemak kan bezorgen, hun kwaliteit van leven negatief kan beïnvloeden en de bijbehorende zorgkosten onnodig kan verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andrea L Lasso, M.Sc.
  • Telefoonnummer: 10222 613-798-5555
  • E-mail: alasso@toh.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Corliss Best, MD
  • Telefoonnummer: 72968 613-737-8899
  • E-mail: cbest@toh.ca

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Andrea Lasso, MSc
          • Telefoonnummer: 10222 6137985555
          • E-mail: alasso@toh.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • voor het eerst een endoscopische endonasale transsfenoïdale benadering ondergaan voor hypofyse-resectie voor hypofysetumoren van welke pathologie dan ook

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen goed begrip van het Engels hebben
  • patiënten met een bekende allergie voor Merocel-neuspakking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neusverpakking
Aan het einde van de operatie wordt een neuspakking geplaatst.
Patiënten krijgen aan het einde van de operatie een neuspakking
Experimenteel: Geen nasale verpakking
Tijdens of na de operatie wordt er geen neuspakking geplaatst.
Geen neuspakking aan het einde van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorste schedel basale neusinventaris-12 (ASK-12)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, 1, 2, 3 en postoperatieve week 2 en 4
De ASK-12 is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde nasale QOL-vragenlijst die de morbiditeit evalueert na endonasale schedelbasischirurgie. Twaalf symptomen die verband houden met de gezondheid van de neus krijgen een score van 0-5 en een globale score is de gemiddelde waarde. Lagere scores weerspiegelen een betere sinonasale kwaliteit van leven.
Postoperatieve dag 0, 1, 2, 3 en postoperatieve week 2 en 4
Incidentie van sinonasale bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, 1, 2, 3 en postoperatieve week 2 en 4
Geëvalueerd door het aantal patiënten in elke groep te vergelijken dat sinonasale bijwerkingen ontwikkelt (bloedneus, sinusitis, synechia, CSF-rinorroe, neusseptumperforatie
Postoperatieve dag 0, 1, 2, 3 en postoperatieve week 2 en 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, 1, 2, 3 en postoperatieve week 2 en 4
Onderzoek naar kwaliteit van leven
Postoperatieve dag 0, 1, 2, 3 en postoperatieve week 2 en 4
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 1 jaar.
Een analyse van de directe en indirecte kosten gerelateerd aan ziekenhuisopname en medicatiegebruik.
Door afronding van de studie, 1 jaar.
Verandering in het gebruik van analgetica en antibiotica
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, 1, 2, 3 en postoperatieve week 2 en 4
De totale hoeveelheid (dosering) analgeticum en antibiotica toegediend tijdens de onderzoeksperiode.
Postoperatieve dag 0, 1, 2, 3 en postoperatieve week 2 en 4
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, 1, 2, 3 en postoperatieve week 2 en 4
Wordt vastgelegd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Scores variëren van 0 tot 10. Een lagere score duidt op minder ernstige pijn.
Postoperatieve dag 0, 1, 2, 3 en postoperatieve week 2 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaun Kilty, MD, The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypofysetumor

Klinische onderzoeken op Neusverpakking

3
Abonneren