- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03677713
Næsepakning efter endoskopisk endonasal hypofyse resektion
Der er betydelig kontrovers om brugen af nasal pakning efter endoskopisk endonasal resektion af hypofysetumorer som en nødvendig behandling blandt rhinologi-kraniebasekirurger. Begrundelsen for rutinemæssig brug af næsepakning efter hypofysekirurgi er ikke klar, da denne praksis ikke bruges til lige så omfattende sinuskirurgi. Yderligere videnskabeligt bevis, der understøtter denne praksis, mangler, og en nylig undersøgelse af canadiske kirurger, der udfører denne operation, viser en klar opdeling i praksis for rutinemæssig brug af næsepakning. Næsepakning forårsager patienter betydeligt ubehag, der kræver medicin, og brugen af pakning tilføjer direkte og utilsigtede hospitalsindlæggelser og sundhedssystemomkostninger for hvert tilfælde, som det bruges til. Fordelene, manglerne og de dermed forbundne omkostninger ved nasal pakning efter endoskopisk endonasal transsphenoidal hypofyse-resektion er ikke blevet undersøgt.
FORMÅL: At afgøre, om næsepakning efter endoskopisk endoskopisk endoskopisk hypofysetumorkirurgi er en nødvendig behandling. De vigtigste forskningsspørgsmål for denne undersøgelse, vores interne pilot af RCT, vedrører gennemførligheden af indskrivning af patienter, der gennemgår endoskopisk endoskopisk endoskopisk transsphenoidal hypofysetumoroperation ved brug af den fulde RCT-protokol for nasal pakning versus ingen nasal pakning. Piloten vil omhandle gennemførligheden af stedspecifik tilmelding og gennemførligheden af institutionel etisk godkendelse og protokoladministration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG KLINISK BETYDNING
I løbet af det seneste årti er den kirurgiske metode til fjernelse af hypofysetumorer skiftet fra en mikroskopisk resektionsteknik, der udelukkende udføres af en neurokirurg, til en endoskopisk resektion udført i team med en otolaryngolog og neurokirurg. Dette felt fortsætter med at udvikle sig i lyset af dette nylige skift i behandlingsteknik.
Næsepakning har historisk set været et postoperativt indgreb til behandling af næsen, som er ansat af otolaryngologer til enhver næseoperation, de har udført. Men med fremkomsten af endoskopisk sinuskirurgi og ændringer i kirurgisk teknik er brugen af næsepakning blevet mindre almindelig. En systematisk gennemgang af Quinn et. Al (2013) viste, at næsepakning forårsagede mere patientubehag end nogen anden post-septoplastik manøvre og ikke forhindrede komplikationer af septoplastik, men kunne bidrage til uønskede hændelser efter septoplastik. I Nordamerika er nasal pakning ikke længere almindeligt anvendt efter septoplastik.
Efter endoskopisk resektion af hypofysetumorer er praksis med nasal pakning imidlertid stadig udbredt. Begrundelsen for placering af næsepakning efter operation er ikke klar, ligesom det ikke var til brug efter septoplastik. En grundig søgning i litteraturen identificerede ikke nogen publikationer, der begrundede brugen af næsepakning. Publicerede anbefalinger til at reducere forekomsten af postoperative nasale komplikationer efter transsphenoidal hypofysetumorresektion omfatter brug af specifik nasal medicin (intranasale kortikosteroider) og regelmæssig udskylning af nasal saltvand (hos patienter uden cerebrospinalvæske rhinoré) for at fjerne næseslimhindehyperæmi, såvel som ødem og sekret, for at forhindre nasale synechiae og ardannelse, for at opretholde sinushulens dræning og fremskynde genopretningen af den fysiologiske funktion af den paranasale sinus. Der er dog ikke lavet en evidensbaseret anbefaling til støtte for eller imod rutinemæssig næsepakning. En gennemgang fra neurokirurgisk litteratur om perioperativ behandling efter transsphenoidal hypofyserektion rapporterer, at størstedelen af patienterne ikke har behov for indsættelse af næsepakning på operationstidspunktet, nogle patienter (intraoperativ cerebral spinalvæske (CSF) lækager, der kræver rekonstruktion af sellargulvet, Cushings sygdom og akromegali) kan have gavn af deres indsættelse, og hvis brugt pakning fjernes typisk postoperativ dag 1.
I januar 2018 viste en uformel e-mail-undersøgelse blandt canadiske otolaryngologer, som rutinemæssigt udfører endoskopisk hypofysekirurgi med en neurokirurg (i alt 7 respondenter ud af 11 kirurger, 64 % svarprocent), at 5 ud af 7 bruger næsepakning efter proceduren; 2 af 7 gør det ikke. Emballagen efterlades normalt i 48 timer, når den bruges. En screening af institutionswebsteder (12. februar 2018) i Nordamerika, hvor denne operation rutinemæssigt udføres, fandt et afbalanceret antal institutioner, der viser brugen eller ikke-brugen af nasal pakning efter endoskopisk hypofysetumorresektion (13 institutionelle websites screenet, 8 institutioner) bruge rutinemæssigt næsepakning, 5 ikke). Der er klinisk ligevægt relateret til brugen af nasal pakning. En objektiv undersøgelse, der vurderer anvendeligheden af næsepakning efter endoskopisk endonasal hypofysekirurgi, er endnu ikke afsluttet.
Denne undersøgelse søger at besvare spørgsmålet: "Er rutinemæssig næsepakning efter endoskopisk hypofysetumorkirurgi en nødvendig behandling?". Resultaterne af dette forsøg har potentialet til at standardisere praksismønstre i Canada og internationalt og vil informere evidensbaseret praksis, mens de direkte påvirker kvaliteten af den pleje, der leveres til patienter, der gennemgår hypofysetumorresektion.
HYPOTESE
Næsepakning efter rutinemæssig endoskopisk hypofysetumorkirurgi er et unødvendigt indgreb, der kan forårsage patienter uberettiget postoperativt ubehag, negativt påvirke deres livskvalitet og unødigt øge de tilknyttede plejeomkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea L Lasso, M.Sc.
- Telefonnummer: 10222 613-798-5555
- E-mail: alasso@toh.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Corliss Best, MD
- Telefonnummer: 72968 613-737-8899
- E-mail: cbest@toh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Lasso, MSc
- Telefonnummer: 10222 6137985555
- E-mail: alasso@toh.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- gennemgår endoskopisk endonasal transsphenoidal tilgang til hypofyseresektion for hypofysetumorer af enhver patologi for første gang
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke har en fungerende forståelse af engelsk
- patienter med kendt allergi over for Merocel næsepakning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Næsepakning
Næsepakning vil blive placeret i slutningen af operationen.
|
Patienterne vil have næsepakning i slutningen af operationen
|
Eksperimentel: Ingen næsepakning
Ingen næsepakning vil blive placeret under eller efter operationen.
|
Ingen næsepakning ved slutningen af operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anterior Skull Basal Nasal Inventory-12 (ASK-12)
Tidsramme: Post-op-dag 0, 1, 2, 3 og post-op uge 2 og 4
|
ASK-12 er et valideret patientrapporteret nasal QOL-spørgeskema, der evaluerer morbiditet efter endonasal kraniebasekirurgi.
Tolv symptomer relateret til nasal sundhed er scoret 0-5, og en global score er middelværdien.
Lavere score afspejler bedre sinonasal livskvalitet.
|
Post-op-dag 0, 1, 2, 3 og post-op uge 2 og 4
|
Forekomst af sinonasale bivirkninger
Tidsramme: Post-op-dag 0, 1, 2, 3 og post-op uge 2 og 4
|
Evalueret ved at sammenligne andelen af patienter i hver gruppe, der udvikler nogen sinonasale bivirkninger (næseblod, bihulebetændelse, synechia, CSF-rhinoré, perforation af næseseptum
|
Post-op-dag 0, 1, 2, 3 og post-op uge 2 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i EuroQual-5Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Post-op-dag 0, 1, 2, 3 og post-op uge 2 og 4
|
Livskvalitetsundersøgelse
|
Post-op-dag 0, 1, 2, 3 og post-op uge 2 og 4
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år.
|
En analyse af de direkte og indirekte omkostninger forbundet med indlæggelse og medicinbrug.
|
Gennem studieafslutning, 1 år.
|
Ændring i brug af smertestillende og antibiotika
Tidsramme: Post-op-dag 0, 1, 2, 3 og post-op uge 2 og 4
|
Den samlede mængde (dosis) af analgetika og antibiotika administreret i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Post-op-dag 0, 1, 2, 3 og post-op uge 2 og 4
|
Post-operative smerter
Tidsramme: Post-op-dag 0, 1, 2, 3 og post-op uge 2 og 4
|
Vil blive fanget ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Score varierer fra 0 til 10. Lavere score indikerer mindre alvorlig smerte.
|
Post-op-dag 0, 1, 2, 3 og post-op uge 2 og 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaun Kilty, MD, The Ottawa Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180541-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypofysetumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk fast tumor | Lokalt avanceret solid tumor | Ikke-operabel fast tumorAustralien
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutteringSolid tumor, voksen | Refraktær tumorForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med Næsepakning
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkendtForbigående takypnø hos nyfødtKalkun
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruktion | Hypofyse adenom InvasivTjekkiet
-
University Hospital RegensburgUniversity of MagdeburgAfsluttet
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtRespiratorisk insufficiensKina
-
ADIR AssociationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedation, bevidstTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig
-
CytaCoat ABAfsluttetLungebetændelse, Ventilator-Associated | Nosokomielle infektionerSverige
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Respiratorisk insufficiens | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater