ACTengine® IMA203/IMA203CD8 단독요법 또는 재발성 및/또는 불응성 고형 종양에서 니볼루맙과 병용 (ACTengine)
2026년 5월 12일 업데이트: Immatics US, Inc.
재발성 및/또는 불응성 고형 종양 환자에서 단일 요법 또는 니볼루맙과의 조합으로 암/생식계열 항원을 인식하는 TCR을 발현하는 유전자 변형 자가 T 세포를 평가하는 1상 연구
연구 목적은 흑색종에서 우선적으로 발현된 항원을 발현하는 고형 종양(PRAME)을 가진 환자에서 니볼루맙과 병용하거나 병용하지 않는 IMA203/IMA203CD8 제품의 안전성 및 내약성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
스크리닝: 환자 적격성은 HLA(인간 백혈구 항원) 스크리닝 및 바이오마커 스크리닝을 위한 생검을 포함하는 프로토콜 포함/제외 기준에 따라 결정됩니다. 환자가 자격이 있는 경우 IMA203 또는 IMA203CD8 제품 제조를 위해 백혈구 성분채집술 동안 백혈구를 채취합니다.
제조: IMA203 및 IMA203CD8 제품은 환자의 백혈구로 만들어집니다.
치료: IMA203/IMA203CD8 제품이 체내에 머무는 시간을 개선하기 위해 IMA203/IMA203CD8 제품 주입 전 수일 동안 사이클로포스파미드 및 플루다라빈으로 인한 림프 고갈이 발생할 것입니다. 환자는 T 세포 주입 동안 병원에 입원하게 됩니다.
IMA203/IMA203CD8 제품 주입 후 저용량의 IL-2를 10일 동안 매일 피하주사합니다.
확장 코호트 B(IMA203)에서 니볼루맙은 정맥내로 투여될 것이다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 면밀히 모니터링됩니다. 후속 단계는 주입 후 5년 후에 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
375
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Immatics US, Inc.
- 전화번호: +1 346 204-5400
- 이메일: ctgovinquiries@immatics.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Charité Benjamin Franklin - Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitätsklinikum Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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연락하다:
- Peter Herhaus, MD
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- 모병
- Universitätsklinikum Würzburg
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North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- 모병
- Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik III
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- 모병
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Universitätsklinikum C.-G.-Carus Dresden
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford Cancer Institute
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연락하다:
- Allison Warner, MD
- 이메일: allison.betof@stanford.edu
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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연락하다:
- Sapna Patel, MD
- 전화번호: 720-848-0000
-
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Hospital and Clinics
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연락하다:
- 전화번호: 305-243-2647
- 이메일: CRSCutaneous@miami.edu
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University Of Chicago Medical Center
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연락하다:
- Katherine Kurnit, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Oldadapo O. Yeku, MD. PhD
- 전화번호: 617-643-6158
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Alexander Shoushtari, MD
- 전화번호: 646-888-4161
- 이메일: shoushta@mskcc.org
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43026
- 모병
- Ohio State University Wexner Medical Center Gynecologic Oncology at Mill Run
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연락하다:
- Casey Cosgrove, MD
- 이메일: Casey.Cosgrove@osumc.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- Fox Chase Cancer Center
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수석 연구원:
- Anthony Olszanski, MD
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연락하다:
- Anthony Olszanski, MD, RPh
- 이메일: Anthony.Olszanski@fccc.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University, Honickman Center
-
연락하다:
- Rino Seedor, MD
- 전화번호: 215-847-7409
- 이메일: Rino.Seedor@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania, Perelamn Center for Advanced Medicine
-
연락하다:
- Janos Tanyi, MD, PhD
- 이메일: Janos.Tanyi@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
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수석 연구원:
- Jason Luke, M.D.
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연락하다:
- Diwakar Davar, M.D.
- 전화번호: 412-623-7368
- 이메일: davard@upmc.edu
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Dejka M Araujo, M.D.
- 전화번호: 713-792-3626
- 이메일: daraujo@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Dejka M Araujo, M.D.
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
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연락하다:
- Sylvia Lee, MD
- 이메일: leesm@uw.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 재발성/진행성 및/또는 불응성 고형 종양을 가지고 있어야 하며 사용 가능한 모든 표준 치료 치료를 받았거나 받을 자격이 없어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 연구에 양성인 HLA 표현형
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 프로토콜에 따라 적절하게 선택된 장기 기능
- 환자의 종양은 "IMADetect® RT-qPCR에 의해 종양 항원을 발현해야 합니다.
- 기대 수명 3개월 이상
- 환자는 재발성/진행성 및/또는 불응성 고형 종양을 가지고 있어야 하며 사용 가능한 모든 표준 치료 치료를 받았거나 받을 자격이 없어야 합니다.
- 가임 여성 환자는 연구 시작 전 IMA203/IMA203CD8 주입 후 12개월까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 환자는 연구 중 및 IMA203/IMA203CD8 주입 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하거나 금욕하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 림프구 고갈 전에 등급 1 이하로 이전 치료의 모든 부작용에서 회복되어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종 제외)
- 임신 또는 모유 수유
- 심각한 자가면역 질환 참고: 연구자의 재량에 따라 면역억제제를 사용하지 않고도 질병이 잘 조절되는 경우 이러한 환자를 포함할 수 있습니다.
- 프로토콜에 따른 심장 상태의 병력
- 이전 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식
- 연구 참여를 손상시킬 수 있는 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병
- 치료 의사의 재량에 따라 면역 기능을 손상시키는 면역 결핍 질환 또는 이전 치료의 병력 또는 현재
- HIV 감염, 활성 B형 간염 바이러스(HBV), 활성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 진행 중인 활성 항HCV 치료 또는 가장 최근의 실험실 보고서에서 검출 가능한 HBV 또는 HCV 바이러스 부하. HBV 및 HCV 감염 환자는 선별 검사에서 제외됩니다.
- 진행성 및/또는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 4개 이상의 전신 치료 라인을 받은 환자.
- 직경 10 cm를 초과하는 단일 종양 병변이 하나 이상 있는 것으로 알려진 환자
- 백혈구 성분채집술, 림프구 고갈, 저용량 IL-2 및/또는 IMA203/IMA203CD8 치료를 금하는 모든 상태
- 활동성 뇌전이 환자
- 다른 임상 시험의 중재 부분에 동시 참여.
- 니볼루맙 치료의 경우 환자는 이전 PD1/PD-L1 억제제 요법(예: 아테졸리주맙, 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙 등)과 관련된 3등급 또는 4등급 독성으로 정의되는 심각한 면역 관련 독성 병력이 없어야 합니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확장 코호트 A
RP2D의 IMA203
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세포 용량은 Mosteller 공식으로 정의된 체표면적(BSA)당 생존 가능한 CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ 세포를 기준으로 합니다.
다른 이름들:
IMADETECT®는 마이마틱 임상 시험에 등록 할 수있는 재발 성 및/또는 불응 성 고체 암 환자를 선택하는 데 도움이되는 동반자 진단으로 개발되었습니다.
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실험적: 용량 증량 B
IMA203CD8의 용량 증량
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세포 용량은 Mosteller 공식으로 정의된 체표면적(BSA)당 생존 가능한 CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ 세포를 기준으로 합니다.
IMADETECT®는 마이마틱 임상 시험에 등록 할 수있는 재발 성 및/또는 불응 성 고체 암 환자를 선택하는 데 도움이되는 동반자 진단으로 개발되었습니다.
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실험적: 확장 코호트 C
안전한 것으로 확인된 복용량 수준의 IMA203CD8
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세포 용량은 Mosteller 공식으로 정의된 체표면적(BSA)당 생존 가능한 CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ 세포를 기준으로 합니다.
IMADETECT®는 마이마틱 임상 시험에 등록 할 수있는 재발 성 및/또는 불응 성 고체 암 환자를 선택하는 데 도움이되는 동반자 진단으로 개발되었습니다.
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실험적: 확장 코호트 D
안전한 것으로 확인된 용량 수준의 IMA203CD8; IL-2 없이
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세포 용량은 Mosteller 공식으로 정의된 체표면적(BSA)당 생존 가능한 CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ 세포를 기준으로 합니다.
IMADETECT®는 마이마틱 임상 시험에 등록 할 수있는 재발 성 및/또는 불응 성 고체 암 환자를 선택하는 데 도움이되는 동반자 진단으로 개발되었습니다.
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실험적: 두경부암, 폐암, 삼중음성유방암
IMA203CD8 단독요법, 용량 수준 안전성 확인
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세포 용량은 Mosteller 공식으로 정의된 체표면적(BSA)당 생존 가능한 CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ 세포를 기준으로 합니다.
IMADETECT®는 마이마틱 임상 시험에 등록 할 수있는 재발 성 및/또는 불응 성 고체 암 환자를 선택하는 데 도움이되는 동반자 진단으로 개발되었습니다.
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실험적: 복용량 에스컬레이션 A (등록 폐쇄)
IMA203의 용량 에스컬레이션
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세포 용량은 Mosteller 공식으로 정의된 체표면적(BSA)당 생존 가능한 CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ 세포를 기준으로 합니다.
다른 이름들:
IMADETECT®는 마이마틱 임상 시험에 등록 할 수있는 재발 성 및/또는 불응 성 고체 암 환자를 선택하는 데 도움이되는 동반자 진단으로 개발되었습니다.
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실험적: 연장 코호트 B (등록으로 폐쇄)
RP2D + 니볼 루맙에서 IMA203
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세포 용량은 Mosteller 공식으로 정의된 체표면적(BSA)당 생존 가능한 CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ 세포를 기준으로 합니다.
다른 이름들:
혈액 회복이 달성 된 후 니볼 루맙은 IMA203/IMA203CD8 주입 후 제공 될 것이다.
Bristol Myers Squibb가 제공하는 임상 공급.
다른 이름들:
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실험적: 확장 코호트 AA
최종 RP2D에서의 IMA203 (플랫 복용량)
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세포 용량은 생존 가능한 CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ 세포를 기준으로 합니다.
다른 이름들:
IMADETECT®는 마이마틱 임상 시험에 등록 할 수있는 재발 성 및/또는 불응 성 고체 암 환자를 선택하는 데 도움이되는 동반자 진단으로 개발되었습니다.
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실험적: 유측 흑색 종
RP2D에서 IMA203
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세포 용량은 Mosteller 공식으로 정의된 체표면적(BSA)당 생존 가능한 CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ 세포를 기준으로 합니다.
다른 이름들:
IMADETECT®는 마이마틱 임상 시험에 등록 할 수있는 재발 성 및/또는 불응 성 고체 암 환자를 선택하는 데 도움이되는 동반자 진단으로 개발되었습니다.
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실험적: 난소
복용량 수준에서의 IMA203CD8 단일 요법은 안전한 것으로 확인되었습니다
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세포 용량은 Mosteller 공식으로 정의된 체표면적(BSA)당 생존 가능한 CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ 세포를 기준으로 합니다.
IMADETECT®는 마이마틱 임상 시험에 등록 할 수있는 재발 성 및/또는 불응 성 고체 암 환자를 선택하는 데 도움이되는 동반자 진단으로 개발되었습니다.
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실험적: 자궁 내막
복용량 수준에서의 IMA203CD8 단일 요법은 안전한 것으로 확인되었습니다
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세포 용량은 Mosteller 공식으로 정의된 체표면적(BSA)당 생존 가능한 CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ 세포를 기준으로 합니다.
IMADETECT®는 마이마틱 임상 시험에 등록 할 수있는 재발 성 및/또는 불응 성 고체 암 환자를 선택하는 데 도움이되는 동반자 진단으로 개발되었습니다.
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실험적: 희귀 암
복용량 수준에서의 IMA203CD8 단일 요법은 안전한 것으로 확인되었습니다
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세포 용량은 Mosteller 공식으로 정의된 체표면적(BSA)당 생존 가능한 CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ 세포를 기준으로 합니다.
IMADETECT®는 마이마틱 임상 시험에 등록 할 수있는 재발 성 및/또는 불응 성 고체 암 환자를 선택하는 데 도움이되는 동반자 진단으로 개발되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 : IMA203/IMA203CD8의 연장에 대한 MTD 및/또는 권장 복용량 결정
기간: 28 일
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용량 제한 독성 환자 수 (DLT)
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28 일
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1 상 및 2 상 : 종양 반응
기간: 5 년
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RECIST1.1을 사용하여 완전한 반응 (CR) 및 부분 응답 (BICR1)의 최상의 전체 응답 (CR) 및 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)을 기반으로 한 목적 응답 속도 (ORR)
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5 년
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1 단계 및 2 단계 : 치료의 수와 등급 응급 부작용 및 치료 된 대상에 대한 특별한 관심의 부작용.
기간: 35 일
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치료 출현 부작용 (TEAES), 특별한 관심의 부작용 (AESIS) 및 치료에 대한 심각한 부작용 (TESAES).
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35 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 단계 및 2 : TCR 조작 된 T- 세포의 지속성
기간: 치료 후 최대 5 년
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말초 혈액에서 TCR- 엔지니어링 된 T 세포의 측정
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치료 후 최대 5 년
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1 단계 및 2 단계 : 종양 반응
기간: 최대 5 년
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고형 종양 (RECIST)의 반응 평가 기준에 기초한 전체 반응률, 반응 기간, 질병 제어 속도 및 진행 자유 생존 1.1.
전반적인 생존.
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최대 5 년
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2 단계 : 환자는 삶의 질을보고했습니다
기간: 최대 5 년
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삶의 질 설문지 (유럽 생명의 연구 및 치료기구 핵심 설문지 Core 30 및 EuroQol 5 차원 5 단계 설문지).
점수가 높을수록 환자의 상태가 악화됨을 나타냅니다.
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최대 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cedrik Britten, M.D., Immatics US, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 병리학적 과정
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 질병 속성
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 생식기 질환, 여성
- 눈 질환
- 내분비샘 신생물
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 피부병
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경내분비종양
- 모반과 흑색종
- 피부 신생물
- 눈 신생물
- 포도막염
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 피부 및 결합 조직 질환
- 포도막 신생물
- 신생물
- 회귀
- 난소 신생물
- 흑색종
- 포도막 흑색종
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 니볼루맙
기타 연구 ID 번호
- IMA203-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .