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ACTengine® IMA203/IMA203CD8 in monoterapia o in combinazione con nivolumab nei tumori solidi ricorrenti e/o refrattari (ACTengine)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Immatics US, Inc.

Studio di fase 1 sulla valutazione delle cellule T autologhe geneticamente modificate che esprimono un TCR che riconosce un antigene tumorale/della linea germinale come monoterapia o in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi ricorrenti e/o refrattari

Lo scopo dello studio è stabilire la sicurezza e la tollerabilità dei prodotti IMA203/IMA203CD8 con o senza combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi che esprimono l'antigene preferenzialmente espresso nel melanoma (PRAME).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCREENING: L'idoneità del paziente sarà determinata dai criteri di inclusione/esclusione del protocollo, incluso lo screening dell'HLA (antigene leucocitario umano) e una biopsia per lo screening dei biomarcatori. Se il paziente è idoneo, i globuli bianchi verranno prelevati durante la leucaferesi per la produzione di un prodotto IMA203 o IMA203CD8.

FABBRICAZIONE: I prodotti IMA203 e IMA203CD8 saranno realizzati dai globuli bianchi dei pazienti.

TRATTAMENTO: Nei giorni precedenti l'infusione del prodotto IMA203/IMA203CD8 si verificherà la linfodeplezione con ciclofosfamide e fludarabina per migliorare la durata della permanenza del prodotto IMA203/IMA203CD8 nell'organismo. Il paziente sarà ricoverato in ospedale durante l'infusione di cellule T.

Dopo l'infusione del prodotto IMA203/IMA203CD8, verrà somministrata quotidianamente una bassa dose di IL-2 per via sottocutanea per 10 giorni.

In Extension Cohort B (IMA203) nivolumab sarà somministrato per via endovenosa.

I pazienti saranno monitorati attentamente durante lo studio. La fase di follow-up termina 5 anni dopo l'infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charité Benjamin Franklin - Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik III
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum C.-G.-Carus Dresden
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Luke, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dejka M Araujo, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere tumori solidi ricorrenti/in progressione e/o refrattari e devono aver ricevuto o non essere idonei per tutti gli standard disponibili di trattamento di cura indicato.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Fenotipo HLA positivo per lo studio
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Adeguata funzione dell'organo selezionato per protocollo
  • Il tumore del paziente deve esprimere l'antigene tumorale mediante "IMADetect® RT-qPCR
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • I pazienti devono avere tumori solidi ricorrenti/in progressione e/o refrattari e devono aver ricevuto o non essere idonei per tutti gli standard disponibili di trattamento di cura indicato.
  • La paziente di sesso femminile in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato prima dell'ingresso nello studio fino a 12 mesi dopo l'infusione di IMA203/IMA203CD8
  • Il paziente di sesso maschile deve accettare di utilizzare una contraccezione efficace o essere astinente durante lo studio e per 6 mesi dopo l'infusione di IMA203/IMA203CD8
  • Il paziente deve essersi ripreso da qualsiasi effetto collaterale della terapia precedente al Grado 1 o inferiore prima della linfodeplezione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ) negli ultimi 3 anni
  • Incinta o allattamento
  • Malattia autoimmune grave Nota: a discrezione dello sperimentatore, questi pazienti possono essere inclusi se la loro malattia è ben controllata senza l'uso di agenti immunosoppressori.
  • Storia delle condizioni cardiache come da protocollo
  • Precedente trapianto di cellule staminali o trapianto di organi solidi
  • - Malattia medica concomitante grave e/o incontrollata che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio
  • Storia o malattia da immunodeficienza in corso o trattamento precedente che compromette la funzione immunitaria a discrezione del medico curante
  • Infezione da HIV, virus dell'epatite B (HBV) attivo, infezione da virus dell'epatite C (HCV) attivo, trattamento anti-HCV attivo in corso o carica virale HBV o HCV rilevabile al rapporto di laboratorio più recente. I pazienti con entrambe le infezioni da HBV e HCV saranno esclusi dallo screening
  • Pazienti che hanno ricevuto più di 4 precedenti linee di trattamento sistemico per il trattamento della malattia avanzata e/o metastatica.
  • Pazienti noti per avere almeno una singola lesione tumorale che supera i 10 cm di diametro
  • Qualsiasi condizione che controindica il trattamento con leucaferesi, linfodeplezione, IL-2 a basso dosaggio e/o IMA203/IMA203CD8
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive
  • Partecipazione concomitante a una parte interventistica di un altro studio clinico.
  • Per il trattamento con nivolumab, i pazienti non devono avere una storia di gravi tossicità immuno-correlate, definite come qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 correlata alla precedente terapia con inibitori PD1/PD-L1 (ad es. atezolizumab, pembrolizumab o nivolumab ecc.).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di estensione A
IMA203 a RP2D
Biologico: IMA203 Prodotto
La dose cellulare sarà basata su cellule vitali CD3+CD8+ HLA-dextramero+ per area di superficie corporea (BSA) come definita dalla formula di Mosteller.
Dispositivo: IMDetect®
IMADetect® è stato sviluppato come diagnostica complementare per aiutare a selezionare i pazienti con tumori solidi recidivanti e/o refrattari che potrebbero essere idonei per l'arruolamento negli studi clinici Immatics. IMDetect® è destinato esclusivamente a uso sperimentale.
Sperimentale: Coorte di estensione B
IMA203 a RP2D + nivolumab
Biologico: IMA203 Prodotto
La dose cellulare sarà basata su cellule vitali CD3+CD8+ HLA-dextramero+ per area di superficie corporea (BSA) come definita dalla formula di Mosteller.
Dispositivo: IMDetect®
IMADetect® è stato sviluppato come diagnostica complementare per aiutare a selezionare i pazienti con tumori solidi recidivanti e/o refrattari che potrebbero essere idonei per l'arruolamento negli studi clinici Immatics. IMDetect® è destinato esclusivamente a uso sperimentale.
Droga: nivolumab (Opdivo®)
Nivolumab verrà somministrato dopo l'infusione di IMA203, dopo il raggiungimento del recupero ematologico. Fornitura clinica fornita da Bristol Myers Squibb.
Altri nomi:
  • Opdivo®
Sperimentale: Coorte di estensione C
IMA203CD8 al RP2D provvisorio
Dispositivo: IMDetect®
IMADetect® è stato sviluppato come diagnostica complementare per aiutare a selezionare i pazienti con tumori solidi recidivanti e/o refrattari che potrebbero essere idonei per l'arruolamento negli studi clinici Immatics. IMDetect® è destinato esclusivamente a uso sperimentale.
Biologico: IMA203CD8 Prodotto
La dose cellulare sarà basata su cellule vitali CD3+CD8+ HLA-dextramero+ per area di superficie corporea (BSA) come definita dalla formula di Mosteller.
Sperimentale: Aumento della dose A
Aumento della dose di IMA203
Biologico: IMA203 Prodotto
La dose cellulare sarà basata su cellule vitali CD3+CD8+ HLA-dextramero+ per area di superficie corporea (BSA) come definita dalla formula di Mosteller.
Dispositivo: IMDetect®
IMADetect® è stato sviluppato come diagnostica complementare per aiutare a selezionare i pazienti con tumori solidi recidivanti e/o refrattari che potrebbero essere idonei per l'arruolamento negli studi clinici Immatics. IMDetect® è destinato esclusivamente a uso sperimentale.
Sperimentale: Aumento della dose B
Aumento della dose di IMA203CD8
Dispositivo: IMDetect®
IMADetect® è stato sviluppato come diagnostica complementare per aiutare a selezionare i pazienti con tumori solidi recidivanti e/o refrattari che potrebbero essere idonei per l'arruolamento negli studi clinici Immatics. IMDetect® è destinato esclusivamente a uso sperimentale.
Biologico: IMA203CD8 Prodotto
La dose cellulare sarà basata su cellule vitali CD3+CD8+ HLA-dextramero+ per area di superficie corporea (BSA) come definita dalla formula di Mosteller.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con i prodotti ACTengine® IMA203/IMA203CD8 in monoterapia o in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: 35 giorni
Eventi avversi emergenti dal trattamento
35 giorni
Determinare la MTD e/o la dose raccomandata per l'estensione per IMA203/IMA203CD8
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti (DLT)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza delle cellule T
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo il trattamento
Misurazione delle cellule T ingegnerizzate con TCR nel sangue periferico
fino a 5 anni dopo il trattamento
Risposta del tumore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
fino a 12 mesi
Risposta del tumore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST)
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immatics US, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cedrik Britten, M.D., Immatics US, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMA203-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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