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ACTengine® IMA203/IMA203CD8 als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab bei rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren (ACTengine)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Immatics US, Inc.

Phase-1-Studie zur Bewertung genetisch modifizierter autologer T-Zellen, die einen TCR exprimieren, der ein Krebs-/Keimbahnantigen erkennt, als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren

Ziel der Studie ist die Feststellung der Sicherheit und Verträglichkeit von IMA203/IMA203CD8-Produkten mit oder ohne Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit soliden Tumoren, die das präferentiell exprimierte Antigen beim Melanom (PRAME) exprimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SCREENING: Die Patienteneignung wird durch Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls bestimmt, einschließlich HLA-Screening (humanes Leukozyten-Antigen) und einer Biopsie für das Biomarker-Screening. Wenn der Patient geeignet ist, werden während der Leukapherese weiße Blutkörperchen für die Herstellung eines IMA203- oder eines IMA203CD8-Produkts entnommen.

HERSTELLUNG: Die Produkte IMA203 und IMA203CD8 werden aus den weißen Blutkörperchen der Patienten hergestellt.

BEHANDLUNG: In den Tagen vor der Infusion des IMA203/IMA203CD8-Produkts tritt eine Lymphödepletion mit Cyclophosphamid und Fludarabin auf, um die Verweildauer des IMA203/IMA203CD8-Produkts im Körper zu verlängern. Der Patient wird während der T-Zell-Infusion stationär aufgenommen.

Nach der Infusion des IMA203/IMA203CD8-Produkts wird 10 Tage lang täglich eine niedrige Dosis IL-2 subkutan verabreicht.

In Erweiterungskohorte B (IMA203) wird Nivolumab intravenös verabreicht.

Die Patienten werden während der gesamten Studie engmaschig überwacht. Die Nachbeobachtungsphase endet 5 Jahre nach der Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

375

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charité Benjamin Franklin - Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Kontakt:
          • Peter Herhaus, MD
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik III
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum C.-G.-Carus Dresden
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Sapna Patel, MD
          • Telefonnummer: 720-848-0000
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University Of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Katherine Kurnit, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Oldadapo O. Yeku, MD. PhD
          • Telefonnummer: 617-643-6158
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Wexner Medical Center Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Anthony Olszanski, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University, Honickman Center
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jason Luke, M.D.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dejka M Araujo, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen rezidivierende/fortschreitende und/oder refraktäre solide Tumoren haben und alle verfügbaren indizierten Standardbehandlungen erhalten haben oder nicht in Frage kommen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • HLA-Phänotyp positiv für die Studie
  • Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1
  • Angemessene ausgewählte Organfunktion pro Protokoll
  • Der Tumor des Patienten muss Tumorantigen durch „IMADetect® RT-qPCR“ exprimieren
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate
  • Die Patienten müssen rezidivierende/fortschreitende und/oder refraktäre solide Tumoren haben und alle verfügbaren indizierten Standardbehandlungen erhalten haben oder nicht in Frage kommen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt bis 12 Monate nach der Infusion von IMA203/IMA203CD8 eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Der männliche Patient muss zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der Infusion von IMA203/IMA203CD8 eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder abstinent zu sein
  • Der Patient muss sich vor der Lymphodepletion von allen Nebenwirkungen einer vorherigen Therapie auf Grad 1 oder niedriger erholt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ) innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Schwanger oder stillend
  • Schwerwiegende Autoimmunerkrankung Hinweis: Nach Ermessen des Prüfarztes können diese Patienten eingeschlossen werden, wenn ihre Erkrankung ohne Anwendung von Immunsuppressiva gut unter Kontrolle ist.
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen gemäß Protokoll
  • Vorherige Stammzelltransplantation oder Transplantation solider Organe
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte oder aktuelle Immunschwächekrankheit oder vorherige Behandlung, die die Immunfunktion beeinträchtigt, nach Ermessen des behandelnden Arztes
  • HIV-Infektion, aktive Hepatitis-B-Virus (HBV), aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, laufende aktive Anti-HCV-Behandlung oder nachweisbare HBV- oder HCV-Viruslast im letzten Laborbericht. Patienten mit HBV- und HCV-Infektionen werden vom Screening ausgeschlossen
  • Patienten, die mehr als 4 vorherige systemische Behandlungslinien zur Behandlung einer fortgeschrittenen und/oder metastasierten Erkrankung erhalten haben.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie mindestens eine einzelne Tumorläsion mit einem Durchmesser von mehr als 10 cm haben
  • Jeder Zustand, der eine Leukapherese, Lymphdepletion, eine Behandlung mit niedrig dosiertem IL-2 und/oder IMA203/IMA203CD8 kontraindiziert
  • Patienten mit aktiven Hirnmetastasen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem interventionellen Teil einer anderen klinischen Studie.
  • Für die Behandlung mit Nivolumab dürfen die Patienten keine schweren immunvermittelten Toxizitäten in der Vorgeschichte haben, definiert als Toxizitäten Grad 3 oder 4 im Zusammenhang mit einer vorherigen PD1/PD-L1-Inhibitortherapie (z. B. Atezolizumab, Pembrolizumab oder Nivolumab usw.).

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterungskohorte A
IMA203 bei RP2D
Biologisch: IMA203 Produkt
Die Zelldosis basiert auf lebensfähigen CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-Zellen pro Körperoberfläche (BSA), wie durch die Mosteller-Formel definiert
Andere Namen:
  • Anzutresgen -Autoleucel
  • Anzu-Cel
Gerät: Imadetect®
ImadEtect® wird als Begleitdiagnose entwickelt, um Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären soliden Krebserkrankungen auszuwählen, die möglicherweise für die Einschreibung in klinische Immatikversuche berechtigt sind.
Experimental: Dosiseskalation B
Dosissteigerung von IMA203CD8
Biologisch: IMA203CD8 Produkt
Die Zelldosis basiert auf lebensfähigen CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-Zellen pro Körperoberfläche (BSA), wie durch die Mosteller-Formel definiert
Gerät: Imadetect®
ImadEtect® wird als Begleitdiagnose entwickelt, um Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären soliden Krebserkrankungen auszuwählen, die möglicherweise für die Einschreibung in klinische Immatikversuche berechtigt sind.
Experimental: Erweiterungskohorte C
IMA203CD8 in Dosierungen, die sich als sicher erwiesen haben
Biologisch: IMA203CD8 Produkt
Die Zelldosis basiert auf lebensfähigen CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-Zellen pro Körperoberfläche (BSA), wie durch die Mosteller-Formel definiert
Gerät: Imadetect®
ImadEtect® wird als Begleitdiagnose entwickelt, um Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären soliden Krebserkrankungen auszuwählen, die möglicherweise für die Einschreibung in klinische Immatikversuche berechtigt sind.
Experimental: Erweiterungskohorte D
IMA203CD8 in Dosierungen, die sich als sicher erwiesen haben; ohne IL-2
Biologisch: IMA203CD8 Produkt
Die Zelldosis basiert auf lebensfähigen CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-Zellen pro Körperoberfläche (BSA), wie durch die Mosteller-Formel definiert
Gerät: Imadetect®
ImadEtect® wird als Begleitdiagnose entwickelt, um Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären soliden Krebserkrankungen auszuwählen, die möglicherweise für die Einschreibung in klinische Immatikversuche berechtigt sind.
Experimental: Kopf-Hals-, Lungen- und dreifach negativer Brustkrebs
Die Sicherheit der IMA203CD8-Monotherapie in bestimmten Dosierungen wurde bestätigt
Biologisch: IMA203CD8 Produkt
Die Zelldosis basiert auf lebensfähigen CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-Zellen pro Körperoberfläche (BSA), wie durch die Mosteller-Formel definiert
Gerät: Imadetect®
ImadEtect® wird als Begleitdiagnose entwickelt, um Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären soliden Krebserkrankungen auszuwählen, die möglicherweise für die Einschreibung in klinische Immatikversuche berechtigt sind.
Experimental: Dosis Eskalation A (für die Einschreibung geschlossen)
Dosiskalation von IMA203
Biologisch: IMA203 Produkt
Die Zelldosis basiert auf lebensfähigen CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-Zellen pro Körperoberfläche (BSA), wie durch die Mosteller-Formel definiert
Andere Namen:
  • Anzutresgen -Autoleucel
  • Anzu-Cel
Gerät: Imadetect®
ImadEtect® wird als Begleitdiagnose entwickelt, um Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären soliden Krebserkrankungen auszuwählen, die möglicherweise für die Einschreibung in klinische Immatikversuche berechtigt sind.
Experimental: Verlängerungskohorte B (für die Einschreibung geschlossen)
IMA203 bei RP2D + Nivolumab
Biologisch: IMA203 Produkt
Die Zelldosis basiert auf lebensfähigen CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-Zellen pro Körperoberfläche (BSA), wie durch die Mosteller-Formel definiert
Andere Namen:
  • Anzutresgen -Autoleucel
  • Anzu-Cel
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird nach IMA203/IMA203CD8 -Infusion nach einer hämatologischen Genesung verabreicht. Klinische Versorgung von Bristol Myers Squibb.
Andere Namen:
  • Opdivo®
Experimental: Erweiterungskohorte AA
IMA203 bei endgültiger RP2D (flache Dosis)
Biologisch: Produkt IMA203 – flache Dosis
Die Zelldosis basiert auf lebensfähigen CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-Zellen
Andere Namen:
  • Anzutresgen -Autoleucel
  • Anzu-Cel
Gerät: Imadetect®
ImadEtect® wird als Begleitdiagnose entwickelt, um Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären soliden Krebserkrankungen auszuwählen, die möglicherweise für die Einschreibung in klinische Immatikversuche berechtigt sind.
Experimental: Uveales Melanom
IMA203 bei RP2D
Biologisch: IMA203 Produkt
Die Zelldosis basiert auf lebensfähigen CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-Zellen pro Körperoberfläche (BSA), wie durch die Mosteller-Formel definiert
Andere Namen:
  • Anzutresgen -Autoleucel
  • Anzu-Cel
Gerät: Imadetect®
ImadEtect® wird als Begleitdiagnose entwickelt, um Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären soliden Krebserkrankungen auszuwählen, die möglicherweise für die Einschreibung in klinische Immatikversuche berechtigt sind.
Experimental: Eierstock
IMA203CD8 Monotherapie in Dosisniveaus bestätigt als sicher
Biologisch: IMA203CD8 Produkt
Die Zelldosis basiert auf lebensfähigen CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-Zellen pro Körperoberfläche (BSA), wie durch die Mosteller-Formel definiert
Gerät: Imadetect®
ImadEtect® wird als Begleitdiagnose entwickelt, um Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären soliden Krebserkrankungen auszuwählen, die möglicherweise für die Einschreibung in klinische Immatikversuche berechtigt sind.
Experimental: Endometrium
IMA203CD8 Monotherapie in Dosisniveaus bestätigt als sicher
Biologisch: IMA203CD8 Produkt
Die Zelldosis basiert auf lebensfähigen CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-Zellen pro Körperoberfläche (BSA), wie durch die Mosteller-Formel definiert
Gerät: Imadetect®
ImadEtect® wird als Begleitdiagnose entwickelt, um Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären soliden Krebserkrankungen auszuwählen, die möglicherweise für die Einschreibung in klinische Immatikversuche berechtigt sind.
Experimental: Seltene Krebsarten
IMA203CD8 Monotherapie in Dosisniveaus bestätigt als sicher
Biologisch: IMA203CD8 Produkt
Die Zelldosis basiert auf lebensfähigen CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-Zellen pro Körperoberfläche (BSA), wie durch die Mosteller-Formel definiert
Gerät: Imadetect®
ImadEtect® wird als Begleitdiagnose entwickelt, um Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären soliden Krebserkrankungen auszuwählen, die möglicherweise für die Einschreibung in klinische Immatikversuche berechtigt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Bestimmen Sie die MTD und/oder die empfohlene Dosis für die Erweiterung für IMA203/IMA203CD8
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
28 Tage
Phase 1 und Phase 2: Tumorantwort
Zeitfenster: 5 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR) basierend auf der besten Gesamtantwort (BOR) der vollständigen Antwort (CR) und partieller Antwort (PR), die zentral (nach einem BICR1) unter Verwendung von RecIST1.1 bewertet wurden
5 Jahre
Phase 1 und Phase 2: Anzahl und Grad der aufkommenden unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Ereignisse, die besondere Interesse an behandelten Probanden haben.
Zeitfenster: 35 Tage
Behandlung aufwesende unerwünschte Ereignisse (TEAEs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESES) und Behandlung mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES).
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und 2: Persistenz von TCR-technischen T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Messung von TCR-Engineered T-Zellen im peripheren Blut
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Phase 1 und 2: Tumorantwort
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Gesamtansprechrate, Reaktionsdauer, Krankheitskontrollrate und progressionsfreies Überleben auf der Grundlage der Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) 1.1. Gesamtüberleben.
bis zu 5 Jahre
Phase 2: Patient gemeldete Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Fragebögen der Lebensqualität (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs 5 und Euroqol 5-Dimension 5-Level). Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verschlechterung des Zustands des Patienten an.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immatics US, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Cedrik Britten, M.D., Immatics US, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMA203-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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