ACTengine® IMA203/IMA203CD8 als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab bei rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren (ACTengine)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen rezidivierende/fortschreitende und/oder refraktäre solide Tumoren haben und alle verfügbaren indizierten Standardbehandlungen erhalten haben oder nicht in Frage kommen.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• HLA-Phänotyp positiv für die Studie
• Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1
• Angemessene ausgewählte Organfunktion pro Protokoll
• Der Tumor des Patienten muss Tumorantigen durch „IMADetect® RT-qPCR“ exprimieren
• Lebenserwartung mehr als 3 Monate
• Die Patienten müssen rezidivierende/fortschreitende und/oder refraktäre solide Tumoren haben und alle verfügbaren indizierten Standardbehandlungen erhalten haben oder nicht in Frage kommen.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt bis 12 Monate nach der Infusion von IMA203/IMA203CD8 eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
• Der männliche Patient muss zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der Infusion von IMA203/IMA203CD8 eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder abstinent zu sein
• Der Patient muss sich vor der Lymphodepletion von allen Nebenwirkungen einer vorherigen Therapie auf Grad 1 oder niedriger erholt haben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ) innerhalb der letzten 3 Jahre
• Schwanger oder stillend
• Schwerwiegende Autoimmunerkrankung Hinweis: Nach Ermessen des Prüfarztes können diese Patienten eingeschlossen werden, wenn ihre Erkrankung ohne Anwendung von Immunsuppressiva gut unter Kontrolle ist.
• Vorgeschichte von Herzerkrankungen gemäß Protokoll
• Vorherige Stammzelltransplantation oder Transplantation solider Organe
• Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
• Vorgeschichte oder aktuelle Immunschwächekrankheit oder vorherige Behandlung, die die Immunfunktion beeinträchtigt, nach Ermessen des behandelnden Arztes
• HIV-Infektion, aktive Hepatitis-B-Virus (HBV), aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, laufende aktive Anti-HCV-Behandlung oder nachweisbare HBV- oder HCV-Viruslast im letzten Laborbericht. Patienten mit HBV- und HCV-Infektionen werden vom Screening ausgeschlossen
• Patienten, die mehr als 4 vorherige systemische Behandlungslinien zur Behandlung einer fortgeschrittenen und/oder metastasierten Erkrankung erhalten haben.
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie mindestens eine einzelne Tumorläsion mit einem Durchmesser von mehr als 10 cm haben
• Jeder Zustand, der eine Leukapherese, Lymphdepletion, eine Behandlung mit niedrig dosiertem IL-2 und/oder IMA203/IMA203CD8 kontraindiziert
• Patienten mit aktiven Hirnmetastasen
• Gleichzeitige Teilnahme an einem interventionellen Teil einer anderen klinischen Studie.
• Für die Behandlung mit Nivolumab dürfen die Patienten keine schweren immunvermittelten Toxizitäten in der Vorgeschichte haben, definiert als Toxizitäten Grad 3 oder 4 im Zusammenhang mit einer vorherigen PD1/PD-L1-Inhibitortherapie (z. B. Atezolizumab, Pembrolizumab oder Nivolumab usw.).

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten