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ACTengine® IMA203/IMA203CD8 の単剤療法または再発性および/または難治性固形腫瘍におけるニボルマブとの併用療法 (ACTengine)

2023年10月23日 更新者：Immatics US, Inc.

再発および/または難治性固形腫瘍の患者における単剤療法またはニボルマブとの併用療法として、がん/生殖細胞系抗原を認識するTCRを発現する遺伝子改変された自己T細胞を評価する第1相試験

この試験の目的は、メラノーマで優先的に発現する抗原（PRAME）を発現する固形腫瘍患者において、ニボルマブとの併用の有無にかかわらず、IMA203/IMA203 CD8 製品の安全性と忍容性を確立することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング：患者の適格性は、HLA（ヒト白血球抗原）スクリーニングおよびバイオマーカースクリーニングのための生検を含むプロトコルの包含/除外基準によって決定されます。 患者が適格である場合、IMA203またはIMA203CD8製品の製造のための白血球除去療法中に白血球が採取されます。

製造: IMA203 および IMA203CD8 製品は、患者の白血球から製造されます。

治療: IMA203/IMA203CD8 製品が体内に留まる時間を改善するために、IMA203/IMA203CD8 製品注入の数日前に、シクロホスファミドとフルダラビンによるリンパ枯渇が行われます。 T細胞注入の間、患者は入院する。

IMA203/IMA203CD8 製品の注入後、低用量の IL-2 を 10 日間毎日皮下投与します。

延長コホート B (IMA203) では、ニボルマブが静脈内投与されます。

患者は研究を通して綿密に監視されます。 追跡段階は、注入後 5 年で終了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

186

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Luke, M.D.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dejka M Araujo, M.D.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • 募集
        • Charité Benjamin Franklin - Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • 募集
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
        • 募集
        • Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik III
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitätsklinikum C.-G.-Carus Dresden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は再発性/進行性および/または難治性の固形腫瘍を持っている必要があり、利用可能なすべての指示された標準治療を受けているか、資格がない必要があります。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • -研究で陽性のHLA表現型
  • RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
  • プロトコルごとに選択された適切な臓器機能
  • 患者の腫瘍は、「IMADetect® RT-qPCR」によって腫瘍抗原を発現する必要があります
  • 余命3ヶ月以上
  • -患者は再発性/進行性および/または難治性の固形腫瘍を持っている必要があり、利用可能なすべての指示された標準治療を受けているか、資格がない必要があります。
  • -出産の可能性のある女性患者は、IMA203 / IMA203CD8の注入後12か月まで、研究に参加する前に適切な避妊を使用する必要があります
  • -男性患者は、効果的な避妊薬を使用するか、研究中およびIMA203 / IMA203CD8の注入後6か月間禁欲することに同意する必要があります
  • -患者は、以前の治療の副作用から、リンパ球除去の前にグレード1以下に回復している必要があります。

除外基準:

  • -他の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底または扁平上皮癌または上皮内癌を除く）過去3年以内
  • 妊娠中または授乳中
  • 重篤な自己免疫疾患 注: 治験責任医師の裁量により、これらの患者は、免疫抑制剤を使用せずに疾患が十分に管理されている場合に含めることができます。
  • プロトコルに従った心臓病歴
  • -以前の幹細胞移植または固形臓器移植
  • -研究への参加を危うくする可能性のある重度および/または制御されていない医学的疾患の同時発生
  • -免疫不全疾患の病歴または現在の疾患、または治療する医師の裁量で免疫機能を損なう以前の治療
  • -HIV感染、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染、進行中の活動中の抗HCV治療、または最新の検査報告で検出可能なHBVまたはHCVウイルス量。 HBVとHCVの両方に感染している患者はスクリーニングから除外されます
  • -進行性および/または転移性疾患の治療のために以前に4つ以上の全身治療ラインを受けた患者。
  • 直径10cmを超える単一の腫瘍病変が少なくとも1つあることが知られている患者
  • -白血球除去、リンパ球除去、低用量IL-2、および/またはIMA203 / IMA203CD8治療を禁忌とする状態
  • 活動性脳転移のある患者
  • -別の臨床試験の介入部分への同時参加。
  • ニボルマブ治療の場合、患者は、以前の PD1/PD-L1 阻害剤療法 (アテゾリズマブ、ペムブロリズマブ、ニボルマブなど) に関連するグレード 3 または 4 の毒性として定義される重度の免疫関連毒性の病歴があってはなりません。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：延長コホートA
RP2DのIMA203
生物学的：IMA203 製品
細胞の投与量は、モステラーの式で定義されるように、体表面積 (BSA) あたりの生存可能な CD3+CD8+ HLA-デキストラマー+ 細胞に基づきます。
デバイス：IMADetect®
IMADetect® は、Immatics 臨床試験への登録に適格な再発性および/または難治性の固形がん患者の選択を支援するためのコンパニオン診断として開発されました。 IMADetect® は、調査目的での使用のみを目的としています。
実験的：延長コホートB
RP2D + ニボルマブでの IMA203
生物学的：IMA203 製品
細胞の投与量は、モステラーの式で定義されるように、体表面積 (BSA) あたりの生存可能な CD3+CD8+ HLA-デキストラマー+ 細胞に基づきます。
デバイス：IMADetect®
IMADetect® は、Immatics 臨床試験への登録に適格な再発性および/または難治性の固形がん患者の選択を支援するためのコンパニオン診断として開発されました。 IMADetect® は、調査目的での使用のみを目的としています。
薬：ニボルマブ（オプジーボ®）
ニボルマブは、血液学的回復が達成された後、IMA203 注入後に投与されます。 ブリストル マイヤーズ スクイブ社が提供する臨床用品。
他の名前：
  • オプジーボ®
実験的：延長コホートC
暫定RP2DのIMA203CD8
デバイス：IMADetect®
IMADetect® は、Immatics 臨床試験への登録に適格な再発性および/または難治性の固形がん患者の選択を支援するためのコンパニオン診断として開発されました。 IMADetect® は、調査目的での使用のみを目的としています。
生物学的：IMA203CD8 製品
細胞の投与量は、モステラーの式で定義されるように、体表面積 (BSA) あたりの生存可能な CD3+CD8+ HLA-デキストラマー+ 細胞に基づきます。
実験的：用量漸増A
IMA203の用量漸増
生物学的：IMA203 製品
細胞の投与量は、モステラーの式で定義されるように、体表面積 (BSA) あたりの生存可能な CD3+CD8+ HLA-デキストラマー+ 細胞に基づきます。
デバイス：IMADetect®
IMADetect® は、Immatics 臨床試験への登録に適格な再発性および/または難治性の固形がん患者の選択を支援するためのコンパニオン診断として開発されました。 IMADetect® は、調査目的での使用のみを目的としています。
実験的：用量漸増B
IMA203CD8の用量漸増
デバイス：IMADetect®
IMADetect® は、Immatics 臨床試験への登録に適格な再発性および/または難治性の固形がん患者の選択を支援するためのコンパニオン診断として開発されました。 IMADetect® は、調査目的での使用のみを目的としています。
生物学的：IMA203CD8 製品
細胞の投与量は、モステラーの式で定義されるように、体表面積 (BSA) あたりの生存可能な CD3+CD8+ HLA-デキストラマー+ 細胞に基づきます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACTengine® IMA203/IMA203CD8 製品を単剤療法として、またはニボルマブと組み合わせた治療の安全性と忍容性を評価します
時間枠：35日
治療緊急有害事象
35日
IMA203/IMA203CD8 の延長のための MTD および/または推奨用量を決定する
時間枠：28日
用量制限毒性（DLT）のある患者の数
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T細胞の持続性
時間枠：治療後5年まで
末梢血中のTCR改変T細胞の測定
治療後5年まで
腫瘍反応
時間枠：12ヶ月まで
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1
12ヶ月まで
腫瘍反応
時間枠：12ヶ月まで
固形腫瘍における免疫関連反応の評価基準 (irRECIST)
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Immatics US, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Cedrik Britten, M.D.、Immatics US, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月14日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月25日

最初の投稿 (実際)

2018年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMA203-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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