Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACTengine® IMA203/IMA203CD8 w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem w nawracających i/lub opornych na leczenie guzach litych (ACTengine)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Immatics US, Inc.

Badanie fazy 1 oceniające genetycznie zmodyfikowane autologiczne limfocyty T wykazujące ekspresję TCR rozpoznające antygen nowotworowy/germline w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z nawracającymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi

Celem badania jest ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji produktów IMA203/IMA203CD8 w skojarzeniu lub bez połączenia z niwolumabem u pacjentów z guzami litymi wykazującymi preferencyjną ekspresję antygenu w czerniaku (PRAME).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BADANIE PRZESIEWOWE: Kwalifikacja pacjenta zostanie określona na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia protokołu, w tym badania przesiewowego HLA (ludzkiego antygenu leukocytarnego) i biopsji w celu przesiewowego badania biomarkerów. Jeśli pacjent kwalifikuje się, białe krwinki zostaną pobrane podczas leukaferezy w celu wytworzenia produktu IMA203 lub IMA203CD8.

PRODUKCJA: Produkty IMA203 i IMA203CD8 będą wytwarzane z białych krwinek pacjentów.

LECZENIE: Na kilka dni przed infuzją produktu IMA203/IMA203CD8 wystąpi limfodeplecja cyklofosfamidem i fludarabiną w celu skrócenia czasu pozostawania produktu IMA203/IMA203CD8 w organizmie. Pacjent zostanie przyjęty do szpitala na czas wlewu limfocytów T.

Po infuzji produktu IMA203/IMA203CD8, codziennie przez 10 dni będzie podawana podskórnie mała dawka IL-2.

W rozszerzonej kohorcie B (IMA203) niwolumab będzie podawany dożylnie.

Pacjenci będą ściśle monitorowani przez cały czas trwania badania. Faza obserwacji kończy się 5 lat po infuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

375

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Charité Benjamin Franklin - Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Kontakt:
          • Peter Herhaus, MD
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik III
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum C.-G.-Carus Dresden
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Sapna Patel, MD
          • Numer telefonu: 720-848-0000
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University Of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Katherine Kurnit, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Oldadapo O. Yeku, MD. PhD
          • Numer telefonu: 617-643-6158
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Wexner Medical Center Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Anthony Olszanski, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University, Honickman Center
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jason Luke, M.D.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dejka M Araujo, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nawracające/postępujące i/lub oporne na leczenie guzy lite i muszą otrzymać lub nie kwalifikować się do wszystkich dostępnych, wskazanych standardów leczenia.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Fenotyp HLA dodatni dla badania
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Odpowiednio wybrana funkcja narządu zgodnie z protokołem
  • Guz pacjenta musi wykazywać ekspresję antygenu nowotworowego metodą „IMADetect® RT-qPCR
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Pacjenci muszą mieć nawracające/postępujące i/lub oporne na leczenie guzy lite i muszą otrzymać lub nie kwalifikować się do wszystkich dostępnych, wskazanych standardów leczenia.
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi stosować odpowiednią antykoncepcję przed włączeniem do badania do 12 miesięcy po infuzji IMA203/IMA203CD8
  • Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania i przez 6 miesięcy po infuzji IMA203/IMA203CD8
  • Przed limfodeplecją pacjent musiał ustąpić ze skutków ubocznych wcześniejszej terapii do stopnia 1. lub niższego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ) w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważna choroba autoimmunologiczna Uwaga: Według uznania badacza ci pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli ich choroba jest dobrze kontrolowana bez stosowania środków immunosupresyjnych.
  • Historia chorób serca zgodnie z protokołem
  • Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządów miąższowych
  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Historia lub obecna choroba niedoboru odporności lub wcześniejsze leczenie upośledzające funkcje odpornościowe według uznania lekarza prowadzącego
  • Zakażenie wirusem HIV, aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), trwające aktywne leczenie anty-HCV lub wykrywalne miano wirusa HBV lub HCV w ostatnim raporcie laboratoryjnym. Pacjenci z zakażeniem zarówno HBV, jak i HCV będą wykluczeni z badań przesiewowych
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż 4 linie leczenia ogólnoustrojowego w leczeniu choroby zaawansowanej i (lub) z przerzutami.
  • Pacjenci, u których wiadomo, że co najmniej jedna pojedyncza zmiana nowotworowa przekracza 10 cm średnicy
  • Każdy stan przeciwwskazany do leukaferezy, limfodeplecji, niskich dawek IL-2 i/lub leczenia IMA203/IMA203CD8
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu
  • Jednoczesny udział w interwencyjnej części innego badania klinicznego.
  • W przypadku leczenia niwolumabem u pacjentów nie może występować w wywiadzie ciężka toksyczność pochodzenia immunologicznego, definiowana jako toksyczność stopnia 3. lub 4. związana z wcześniejszą terapią inhibitorami PD1/PD-L1 (np. atezolizumabem, pembrolizumabem lub niwolumabem itp.).

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzona A
IMA203 w RP2D
Biologiczny: Produkt IMA203
Dawka komórek będzie oparta na żywych komórkach CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ na powierzchnię ciała (BSA) zgodnie z definicją wzoru Mostellera
Inne nazwy:
  • Autoleucel anzutresgene
  • Anzu-Cel
Urządzenie: Imadetect®
ImAdetect® jest opracowywana jako towarzysza diagnostyka, aby pomóc w wyborze pacjentów z nawrotem i/lub opornym na oporność na stałe nowotwory, które mogą kwalifikować się do zapisania się do badań klinicznych Immatics.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki B
Zwiększanie dawki IMA203CD8
Biologiczny: Produkt IMA203CD8
Dawka komórek będzie oparta na żywych komórkach CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ na powierzchnię ciała (BSA) zgodnie z definicją wzoru Mostellera
Urządzenie: Imadetect®
ImAdetect® jest opracowywana jako towarzysza diagnostyka, aby pomóc w wyborze pacjentów z nawrotem i/lub opornym na oporność na stałe nowotwory, które mogą kwalifikować się do zapisania się do badań klinicznych Immatics.
Eksperymentalny: Rozszerzona kohorta C
IMA203CD8 w dawkach uznanych za bezpieczne
Biologiczny: Produkt IMA203CD8
Dawka komórek będzie oparta na żywych komórkach CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ na powierzchnię ciała (BSA) zgodnie z definicją wzoru Mostellera
Urządzenie: Imadetect®
ImAdetect® jest opracowywana jako towarzysza diagnostyka, aby pomóc w wyborze pacjentów z nawrotem i/lub opornym na oporność na stałe nowotwory, które mogą kwalifikować się do zapisania się do badań klinicznych Immatics.
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzona D
IMA203CD8 w dawkach uznanych za bezpieczne; bez IL-2
Biologiczny: Produkt IMA203CD8
Dawka komórek będzie oparta na żywych komórkach CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ na powierzchnię ciała (BSA) zgodnie z definicją wzoru Mostellera
Urządzenie: Imadetect®
ImAdetect® jest opracowywana jako towarzysza diagnostyka, aby pomóc w wyborze pacjentów z nawrotem i/lub opornym na oporność na stałe nowotwory, które mogą kwalifikować się do zapisania się do badań klinicznych Immatics.
Eksperymentalny: Głowa i szyja, płuca i potrójnie ujemny rak piersi
Monoterapia IMA203CD8 w dawkach uznanych za bezpieczne
Biologiczny: Produkt IMA203CD8
Dawka komórek będzie oparta na żywych komórkach CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ na powierzchnię ciała (BSA) zgodnie z definicją wzoru Mostellera
Urządzenie: Imadetect®
ImAdetect® jest opracowywana jako towarzysza diagnostyka, aby pomóc w wyborze pacjentów z nawrotem i/lub opornym na oporność na stałe nowotwory, które mogą kwalifikować się do zapisania się do badań klinicznych Immatics.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki a (zamknięta do rejestracji)
Eskalacja dawki IMA203
Biologiczny: Produkt IMA203
Dawka komórek będzie oparta na żywych komórkach CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ na powierzchnię ciała (BSA) zgodnie z definicją wzoru Mostellera
Inne nazwy:
  • Autoleucel anzutresgene
  • Anzu-Cel
Urządzenie: Imadetect®
ImAdetect® jest opracowywana jako towarzysza diagnostyka, aby pomóc w wyborze pacjentów z nawrotem i/lub opornym na oporność na stałe nowotwory, które mogą kwalifikować się do zapisania się do badań klinicznych Immatics.
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzenia B (zamknięta do rejestracji)
IMA203 w rp2d + nivolulumab
Biologiczny: Produkt IMA203
Dawka komórek będzie oparta na żywych komórkach CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ na powierzchnię ciała (BSA) zgodnie z definicją wzoru Mostellera
Inne nazwy:
  • Autoleucel anzutresgene
  • Anzu-Cel
Lek: Nivolulumab
Niwolumab otrzyma po infuzji IMA203/IMA203CD8 po osiągnięciu odzysku hematologicznego. Podaż kliniczna zapewniana przez Bristol Myers Squibb.
Inne nazwy:
  • Opdivo®
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzenia aa
IMA203 w Final RP2d (płaska dawka)
Biologiczny: Produkt IMA203 - płaska dawka
Dawka komórek będzie oparta na żywych komórkach CD3+CD8+ HLA-Dextramer+
Inne nazwy:
  • Autoleucel anzutresgene
  • Anzu-Cel
Urządzenie: Imadetect®
ImAdetect® jest opracowywana jako towarzysza diagnostyka, aby pomóc w wyborze pacjentów z nawrotem i/lub opornym na oporność na stałe nowotwory, które mogą kwalifikować się do zapisania się do badań klinicznych Immatics.
Eksperymentalny: Czerniak Uveal
IMA203 w RP2d
Biologiczny: Produkt IMA203
Dawka komórek będzie oparta na żywych komórkach CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ na powierzchnię ciała (BSA) zgodnie z definicją wzoru Mostellera
Inne nazwy:
  • Autoleucel anzutresgene
  • Anzu-Cel
Urządzenie: Imadetect®
ImAdetect® jest opracowywana jako towarzysza diagnostyka, aby pomóc w wyborze pacjentów z nawrotem i/lub opornym na oporność na stałe nowotwory, które mogą kwalifikować się do zapisania się do badań klinicznych Immatics.
Eksperymentalny: Jajnik
IMA203CD8 Monoterapia na poziomie dawki potwierdza, że ​​jest bezpieczna
Biologiczny: Produkt IMA203CD8
Dawka komórek będzie oparta na żywych komórkach CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ na powierzchnię ciała (BSA) zgodnie z definicją wzoru Mostellera
Urządzenie: Imadetect®
ImAdetect® jest opracowywana jako towarzysza diagnostyka, aby pomóc w wyborze pacjentów z nawrotem i/lub opornym na oporność na stałe nowotwory, które mogą kwalifikować się do zapisania się do badań klinicznych Immatics.
Eksperymentalny: Endometrium
IMA203CD8 Monoterapia na poziomie dawki potwierdza, że ​​jest bezpieczna
Biologiczny: Produkt IMA203CD8
Dawka komórek będzie oparta na żywych komórkach CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ na powierzchnię ciała (BSA) zgodnie z definicją wzoru Mostellera
Urządzenie: Imadetect®
ImAdetect® jest opracowywana jako towarzysza diagnostyka, aby pomóc w wyborze pacjentów z nawrotem i/lub opornym na oporność na stałe nowotwory, które mogą kwalifikować się do zapisania się do badań klinicznych Immatics.
Eksperymentalny: Rzadkie nowotwory
IMA203CD8 Monoterapia na poziomie dawki potwierdza, że ​​jest bezpieczna
Biologiczny: Produkt IMA203CD8
Dawka komórek będzie oparta na żywych komórkach CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ na powierzchnię ciała (BSA) zgodnie z definicją wzoru Mostellera
Urządzenie: Imadetect®
ImAdetect® jest opracowywana jako towarzysza diagnostyka, aby pomóc w wyborze pacjentów z nawrotem i/lub opornym na oporność na stałe nowotwory, które mogą kwalifikować się do zapisania się do badań klinicznych Immatics.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Określ MTD i/lub zalecaną dawkę do przedłużenia dla IMA203/IMA203CD8
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
28 dni
Faza 1 i faza 2: odpowiedź guza
Ramy czasowe: 5 lat
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie najlepszej ogólnej odpowiedzi (Bor) pełnej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR) centralnie ocenianej (przez BICR1) przy użyciu recist1.1
5 lat
Faza 1 i faza 2: liczba i stopień leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane, które szczególnie interesują się leczonymi osobami.
Ramy czasowe: 35 dni
Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAES), zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESES) i poważne zdarzenia niepożądane (Tesaes).
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i 2: Trwałość komórek T zaprojektowanych TCR
Ramy czasowe: do 5 lat po leczeniu
Pomiar komórek T-inżynierii TCR we krwi obwodowej
do 5 lat po leczeniu
Faza 1 i 2: odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, wskaźnik kontroli choroby i przeżycie wolne od progresji w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Ogólne przeżycie.
Do 5 lat
Faza 2: Pacjent zgłosił jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Kwestionariusze jakości życia (Europejska Organizacja Badań i Leczenie Kwestionariusza jakości raka Life Core 30 i 5-poziomowy kwestionariusz 5-poziomowy). Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie stanu pacjenta.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immatics US, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cedrik Britten, M.D., Immatics US, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMA203-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj