Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACTengine® IMA203/IMA203CD8 als monotherapie of in combinatie met nivolumab bij recidiverende en/of refractaire vaste tumoren (ACTengine)

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Immatics US, Inc.

Fase 1-studie ter evaluatie van genetisch gemodificeerde autologe T-cellen die een TCR tot expressie brengen Herkenning van een kanker/kiemlijnantigeen als monotherapie of in combinatie met nivolumab bij patiënten met recidiverende en/of refractaire solide tumoren

Het onderzoeksdoel is het vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van IMA203/IMA203CD8-producten met of zonder combinatie met nivolumab bij patiënten met solide tumoren die preferentieel tot expressie gebracht antigeen in melanoom (PRAME) tot expressie brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SCREENING: De geschiktheid van de patiënt wordt bepaald aan de hand van criteria voor opname/uitsluiting van het protocol, waaronder HLA-screening (humaan leukocytenantigeen) en een biopsie voor biomarkerscreening. Als de patiënt hiervoor in aanmerking komt, worden tijdens leukaferese witte bloedcellen afgenomen voor de vervaardiging van een IMA203- of een IMA203CD8-product.

VERVAARDIGING: De producten IMA203 en IMA203CD8 worden gemaakt van de witte bloedcellen van de patiënt.

BEHANDELING: Lymfodepletie met cyclofosfamide en fludarabine zal plaatsvinden in de dagen vóór de infusie van het IMA203/IMA203CD8-product om de tijdsduur te verbeteren dat het IMA203/IMA203CD8-product in het lichaam blijft. De patiënt wordt tijdens de T-celinfusie in het ziekenhuis opgenomen.

Na de infusie van het IMA203/IMA203CD8-product wordt gedurende 10 dagen dagelijks een lage dosis IL-2 toegediend.

In Extension Cohort B (IMA203) zal nivolumab intraveneus worden toegediend.

Patiënten zullen tijdens het onderzoek nauwlettend worden gevolgd. De follow-upfase eindigt 5 jaar na infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

186

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Werving
        • Charité Benjamin Franklin - Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
        • Werving
        • Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik III
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitätsklinikum C.-G.-Carus Dresden
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Luke, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dejka M Araujo, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten recidiverende/progressieve en/of refractaire solide tumoren hebben en moeten al dan niet in aanmerking komen voor alle beschikbare geïndiceerde standaardbehandelingen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • HLA fenotype positief voor de studie
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Adequate geselecteerde orgaanfunctie per protocol
  • De tumor van de patiënt moet tumorantigeen tot expressie brengen door "IMADetect® RT-qPCR
  • Levensverwachting meer dan 3 maanden
  • Patiënten moeten recidiverende/progressieve en/of refractaire solide tumoren hebben en moeten al dan niet in aanmerking komen voor alle beschikbare geïndiceerde standaardbehandelingen.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken voordat ze aan de studie beginnen tot 12 maanden na de infusie van IMA203/IMA203CD8
  • Mannelijke patiënt moet ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de infusie van IMA203/IMA203CD8
  • De patiënt moet vóór lymfodepletie hersteld zijn van eventuele bijwerkingen van eerdere therapie tot graad 1 of lager.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ) in de afgelopen 3 jaar
  • Zwanger of borstvoeding
  • Ernstige auto-immuunziekte Opmerking: Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen deze patiënten worden geïncludeerd als hun ziekte goed onder controle is zonder het gebruik van immunosuppressiva.
  • Geschiedenis van hartaandoeningen volgens protocol
  • Eerdere stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie
  • Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Geschiedenis van of huidige immunodeficiëntieziekte of eerdere behandeling die de immuunfunctie aantast, naar goeddunken van de behandelend arts
  • Hiv-infectie, actief hepatitis B-virus (HBV), actieve hepatitis C-virus (HCV)-infectie, lopende actieve anti-HCV-behandeling of detecteerbare HBV- of HCV-virale lading volgens het meest recente laboratoriumrapport. Patiënten met zowel HBV- als HCV-infecties worden uitgesloten van screening
  • Patiënten die meer dan 4 eerdere systemische behandelingslijnen hebben gekregen voor de behandeling van gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze ten minste één enkele tumorlaesie hebben met een diameter groter dan 10 cm
  • Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor leukaferese, lymfodepletie, lage dosis IL-2 en/of behandeling met IMA203/IMA203CD8
  • Patiënten met actieve hersenmetastasen
  • Gelijktijdige deelname aan een interventioneel onderdeel van een ander klinisch onderzoek.
  • Voor behandeling met nivolumab mogen patiënten geen voorgeschiedenis hebben van ernstige immuungerelateerde toxiciteiten, gedefinieerd als graad 3 of 4 toxiciteiten gerelateerd aan eerdere behandeling met PD1/PD-L1-remmers (bijv. atezolizumab, pembrolizumab of nivolumab etc.).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verlenging Cohort A
IMA203 bij RP2D
Biologisch: IMA203-product
De celdosis zal gebaseerd zijn op levensvatbare CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-cellen per lichaamsoppervlak (BSA) zoals gedefinieerd door de Mosteller-formule.
Apparaat: IMADect®
IMADetect® is ontwikkeld als begeleidende diagnostiek om te helpen bij het selecteren van patiënten met recidiverende en/of refractaire solide kankers die mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan klinische studies van Immatics. IMADetect® is alleen bedoeld voor onderzoek.
Experimenteel: Verlenging Cohort B
IMA203 bij RP2D + nivolumab
Biologisch: IMA203-product
De celdosis zal gebaseerd zijn op levensvatbare CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-cellen per lichaamsoppervlak (BSA) zoals gedefinieerd door de Mosteller-formule.
Apparaat: IMADect®
IMADetect® is ontwikkeld als begeleidende diagnostiek om te helpen bij het selecteren van patiënten met recidiverende en/of refractaire solide kankers die mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan klinische studies van Immatics. IMADetect® is alleen bedoeld voor onderzoek.
Geneesmiddel: nivolumab (Opdivo®)
Nivolumab zal na IMA203-infusie worden gegeven, nadat hematologisch herstel is bereikt. Klinische levering geleverd door Bristol Myers Squibb.
Andere namen:
  • Opdivo®
Experimenteel: Verlenging Cohort C
IMA203CD8 bij voorlopige RP2D
Apparaat: IMADect®
IMADetect® is ontwikkeld als begeleidende diagnostiek om te helpen bij het selecteren van patiënten met recidiverende en/of refractaire solide kankers die mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan klinische studies van Immatics. IMADetect® is alleen bedoeld voor onderzoek.
Biologisch: IMA203CD8-product
De celdosis zal gebaseerd zijn op levensvatbare CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-cellen per lichaamsoppervlak (BSA) zoals gedefinieerd door de Mosteller-formule.
Experimenteel: Dosisescalatie A
Dosisescalatie van IMA203
Biologisch: IMA203-product
De celdosis zal gebaseerd zijn op levensvatbare CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-cellen per lichaamsoppervlak (BSA) zoals gedefinieerd door de Mosteller-formule.
Apparaat: IMADect®
IMADetect® is ontwikkeld als begeleidende diagnostiek om te helpen bij het selecteren van patiënten met recidiverende en/of refractaire solide kankers die mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan klinische studies van Immatics. IMADetect® is alleen bedoeld voor onderzoek.
Experimenteel: Dosisescalatie B
Dosisescalatie van IMA203CD8
Apparaat: IMADect®
IMADetect® is ontwikkeld als begeleidende diagnostiek om te helpen bij het selecteren van patiënten met recidiverende en/of refractaire solide kankers die mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan klinische studies van Immatics. IMADetect® is alleen bedoeld voor onderzoek.
Biologisch: IMA203CD8-product
De celdosis zal gebaseerd zijn op levensvatbare CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-cellen per lichaamsoppervlak (BSA) zoals gedefinieerd door de Mosteller-formule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling met behandeling met ACTengine® IMA203/IMA203CD8-producten als monotherapie of in combinatie met nivolumab
Tijdsspanne: 35 dagen
Behandeling optredende bijwerkingen
35 dagen
Bepaal de MTD en/of aanbevolen dosis voor verlenging voor IMA203/IMA203CD8
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie van T-cellen
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de behandeling
Meting van TCR-gemanipuleerde T-cellen in perifeer bloed
tot 5 jaar na de behandeling
Tumor reactie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1
tot 12 maanden
Tumor reactie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Immuungerelateerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (irRECIST)
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immatics US, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cedrik Britten, M.D., Immatics US, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMA203-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op IMA203-product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren