ACTengine® IMA203/IMA203CD8 som monoterapi eller i kombination med Nivolumab ved tilbagevendende og/eller refraktære solide tumorer (ACTengine)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have tilbagevendende/progresserende og/eller refraktære solide tumorer og skal have modtaget eller ikke være berettiget til al tilgængelig indikeret standardbehandlingsbehandling.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
• HLA-fænotype positiv for undersøgelsen
• Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
• Tilstrækkelig udvalgt organfunktion pr. protokol
• Patientens tumor skal udtrykke tumorantigen med "IMADetect® RT-qPCR
• Forventet levetid mere end 3 måneder
• Patienter skal have tilbagevendende/progresserende og/eller refraktære solide tumorer og skal have modtaget eller ikke være berettiget til al tilgængelig indikeret standardbehandlingsbehandling.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention inden studiestart indtil 12 måneder efter infusion af IMA203/IMA203CD8
• Mandlige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention eller være afholdende under undersøgelsen og i 6 måneder efter infusionen af ​​IMA203/IMA203CD8
• Patienten skal være kommet sig over eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling til grad 1 eller lavere før lymfodepletion.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med andre maligne sygdomme (undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulært karcinom eller karcinom in situ) inden for de sidste 3 år
• Gravid eller ammende
• Alvorlig autoimmun sygdom Bemærk: Efter investigators skøn kan disse patienter inkluderes, hvis deres sygdom er velkontrolleret uden brug af immunsuppressive midler.
• Historie om hjertesygdomme i henhold til protokol
• Tidligere stamcelletransplantation eller solid organtransplantation
• Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, der kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
• Anamnese med eller nuværende immundefektsygdom eller tidligere behandling, der kompromitterer immunfunktionen efter den behandlende læges skøn
• HIV-infektion, aktiv hepatitis B-virus (HBV), aktiv hepatitis C-virus (HCV)-infektion, igangværende aktiv anti-HCV-behandling eller påviselig HBV- eller HCV-virusbelastning ved den seneste laboratorierapport. Patienter med både HBV- og HCV-infektioner vil blive udelukket fra screening
• Patienter, der har modtaget mere end 4 tidligere systemiske behandlingslinjer til behandling af fremskreden og/eller metastatisk sygdom.
• Patienter, som vides at have mindst én enkelt tumorlæsion, der overstiger 10 cm i diameter
• Enhver tilstand, der kontraindikerer leukaferese, lymfodepletion, lavdosis IL-2 og/eller IMA203/IMA203CD8 behandling
• Patienter med aktive hjernemetastaser
• Samtidig deltagelse i en interventionel del af et andet klinisk forsøg.
• Til nivolumab-behandling må patienter ikke have en historie med alvorlig immunrelateret toksicitet, defineret som nogen grad 3 eller 4 toksicitet relateret til tidligere PD1/PD-L1-hæmmerbehandling (f.eks. atezolizumab, pembrolizumab eller nivolumab osv.).

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende