Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACTengine® IMA203/IMA203CD8 som monoterapi eller i kombination med Nivolumab ved tilbagevendende og/eller refraktære solide tumorer (ACTengine)

12. maj 2026 opdateret af: Immatics US, Inc.

Fase 1-studie, der evaluerer genetisk modificerede autologe T-celler, der udtrykker en TCR, der genkender et kræft-/kimlinjeantigen som monoterapi eller i kombination med nivolumab hos patienter med tilbagevendende og/eller refraktære solide tumorer

Formålet med undersøgelsen er at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMA203/IMA203CD8-produkter med eller uden kombination med nivolumab hos patienter med solide tumorer, der udtrykker præferentielt udtrykt antigen i melanom (PRAME).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SCREENING: Patientberettigelse vil blive bestemt af protokol-inklusions-/eksklusionskriterier, herunder HLA-screening (humant leukocytantigen) og en biopsi til biomarkørscreening. Hvis patienten er kvalificeret, vil der blive taget hvide blodlegemer under leukaferese til fremstilling af et IMA203- eller et IMA203CD8-produkt.

FREMSTILLING: IMA203 og IMA203CD8 produkter vil blive fremstillet af patienternes hvide blodlegemer.

BEHANDLING: Lymfodepletion med cyclophosphamid og fludarabin vil forekomme i dagene før IMA203/IMA203CD8-produktinfusionen for at forbedre varigheden af ​​den tid, som IMA203/IMA203CD8-produktet forbliver i kroppen. Patienten vil blive indlagt på hospitalet under T-celle-infusionen.

Efter IMA203/IMA203CD8 produktinfusionen vil en lav dosis IL-2 blive givet subkutant dagligt i 10 dage.

I forlængelseskohorte B (IMA203) vil nivolumab blive administreret intravenøst.

Patienterne vil blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen. Opfølgningsfasen slutter 5 år efter infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

375

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Sapna Patel, MD
          • Telefonnummer: 720-848-0000
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Katherine Kurnit, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Oldadapo O. Yeku, MD. PhD
          • Telefonnummer: 617-643-6158
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Olszanski, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University, Honickman Center
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Luke, M.D.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dejka M Araujo, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charité Benjamin Franklin - Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Kontakt:
          • Peter Herhaus, MD
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn - Medizinische Klinik III
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum C.-G.-Carus Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have tilbagevendende/progresserende og/eller refraktære solide tumorer og skal have modtaget eller ikke være berettiget til al tilgængelig indikeret standardbehandlingsbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • HLA-fænotype positiv for undersøgelsen
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig udvalgt organfunktion pr. protokol
  • Patientens tumor skal udtrykke tumorantigen med "IMADetect® RT-qPCR
  • Forventet levetid mere end 3 måneder
  • Patienter skal have tilbagevendende/progresserende og/eller refraktære solide tumorer og skal have modtaget eller ikke være berettiget til al tilgængelig indikeret standardbehandlingsbehandling.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention inden studiestart indtil 12 måneder efter infusion af IMA203/IMA203CD8
  • Mandlige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention eller være afholdende under undersøgelsen og i 6 måneder efter infusionen af ​​IMA203/IMA203CD8
  • Patienten skal være kommet sig over eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling til grad 1 eller lavere før lymfodepletion.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre maligne sygdomme (undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulært karcinom eller karcinom in situ) inden for de sidste 3 år
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig autoimmun sygdom Bemærk: Efter investigators skøn kan disse patienter inkluderes, hvis deres sygdom er velkontrolleret uden brug af immunsuppressive midler.
  • Historie om hjertesygdomme i henhold til protokol
  • Tidligere stamcelletransplantation eller solid organtransplantation
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, der kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med eller nuværende immundefektsygdom eller tidligere behandling, der kompromitterer immunfunktionen efter den behandlende læges skøn
  • HIV-infektion, aktiv hepatitis B-virus (HBV), aktiv hepatitis C-virus (HCV)-infektion, igangværende aktiv anti-HCV-behandling eller påviselig HBV- eller HCV-virusbelastning ved den seneste laboratorierapport. Patienter med både HBV- og HCV-infektioner vil blive udelukket fra screening
  • Patienter, der har modtaget mere end 4 tidligere systemiske behandlingslinjer til behandling af fremskreden og/eller metastatisk sygdom.
  • Patienter, som vides at have mindst én enkelt tumorlæsion, der overstiger 10 cm i diameter
  • Enhver tilstand, der kontraindikerer leukaferese, lymfodepletion, lavdosis IL-2 og/eller IMA203/IMA203CD8 behandling
  • Patienter med aktive hjernemetastaser
  • Samtidig deltagelse i en interventionel del af et andet klinisk forsøg.
  • Til nivolumab-behandling må patienter ikke have en historie med alvorlig immunrelateret toksicitet, defineret som nogen grad 3 eller 4 toksicitet relateret til tidligere PD1/PD-L1-hæmmerbehandling (f.eks. atezolizumab, pembrolizumab eller nivolumab osv.).

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidelseskohorte A
IMA203 ved RP2D
Biologisk: IMA203 produkt
Celledosis vil være baseret på levedygtige CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-celler pr. kropsoverfladeareal (BSA) som defineret af Mosteller-formlen
Andre navne:
  • Anzutresgene Autoleucel
  • Anzu-cel
Enhed: IMADETECT®
IMADETECT® er udviklet som en ledsagerdiagnostik for at hjælpe med at vælge patienter med tilbagefaldne og/eller ildfaste faste kræftformer, der kan være berettiget til tilmelding til immatikforsøg.
Eksperimentel: Dosiseskalering B
Dosiseskalering af IMA203CD8
Biologisk: IMA203CD8 produkt
Celledosis vil være baseret på levedygtige CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-celler pr. kropsoverfladeareal (BSA) som defineret af Mosteller-formlen
Enhed: IMADETECT®
IMADETECT® er udviklet som en ledsagerdiagnostik for at hjælpe med at vælge patienter med tilbagefaldne og/eller ildfaste faste kræftformer, der kan være berettiget til tilmelding til immatikforsøg.
Eksperimentel: Udvidelseskohorte C
IMA203CD8 ved dosisniveauer bekræftet at være sikkert
Biologisk: IMA203CD8 produkt
Celledosis vil være baseret på levedygtige CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-celler pr. kropsoverfladeareal (BSA) som defineret af Mosteller-formlen
Enhed: IMADETECT®
IMADETECT® er udviklet som en ledsagerdiagnostik for at hjælpe med at vælge patienter med tilbagefaldne og/eller ildfaste faste kræftformer, der kan være berettiget til tilmelding til immatikforsøg.
Eksperimentel: Udvidelseskohorte D
IMA203CD8 ved dosisniveauer bekræftet som sikkert; uden IL-2
Biologisk: IMA203CD8 produkt
Celledosis vil være baseret på levedygtige CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-celler pr. kropsoverfladeareal (BSA) som defineret af Mosteller-formlen
Enhed: IMADETECT®
IMADETECT® er udviklet som en ledsagerdiagnostik for at hjælpe med at vælge patienter med tilbagefaldne og/eller ildfaste faste kræftformer, der kan være berettiget til tilmelding til immatikforsøg.
Eksperimentel: Hoved- og hals-, lunge- og tredobbelt negativ brystkræft
IMA203CD8 monoterapi ved dosisniveauer bekræftet som sikker
Biologisk: IMA203CD8 produkt
Celledosis vil være baseret på levedygtige CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-celler pr. kropsoverfladeareal (BSA) som defineret af Mosteller-formlen
Enhed: IMADETECT®
IMADETECT® er udviklet som en ledsagerdiagnostik for at hjælpe med at vælge patienter med tilbagefaldne og/eller ildfaste faste kræftformer, der kan være berettiget til tilmelding til immatikforsøg.
Eksperimentel: Dosis Escalation A (lukket for tilmelding)
Dosis eskalering af IMA203
Biologisk: IMA203 produkt
Celledosis vil være baseret på levedygtige CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-celler pr. kropsoverfladeareal (BSA) som defineret af Mosteller-formlen
Andre navne:
  • Anzutresgene Autoleucel
  • Anzu-cel
Enhed: IMADETECT®
IMADETECT® er udviklet som en ledsagerdiagnostik for at hjælpe med at vælge patienter med tilbagefaldne og/eller ildfaste faste kræftformer, der kan være berettiget til tilmelding til immatikforsøg.
Eksperimentel: Extension Cohort B (lukket for tilmelding)
IMA203 ved Rp2d + Nivolumab
Biologisk: IMA203 produkt
Celledosis vil være baseret på levedygtige CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-celler pr. kropsoverfladeareal (BSA) som defineret af Mosteller-formlen
Andre navne:
  • Anzutresgene Autoleucel
  • Anzu-cel
Medicin: Nivolumab
Nivolumab får post IMA203/IMA203CD8 -infusion, efter at hæmatologisk opsving er opnået. Klinisk forsyning leveret af Bristol Myers Squibb.
Andre navne:
  • Opdivo®
Eksperimentel: Extension Cohort AA
IMA203 ved den endelige RP2D (flad dosis)
Biologisk: IMA203 produkt- flad dosis
Celledosis vil være baseret på levedygtige CD3+CD8+ HLA-Dextramer+ celler
Andre navne:
  • Anzutresgene Autoleucel
  • Anzu-cel
Enhed: IMADETECT®
IMADETECT® er udviklet som en ledsagerdiagnostik for at hjælpe med at vælge patienter med tilbagefaldne og/eller ildfaste faste kræftformer, der kan være berettiget til tilmelding til immatikforsøg.
Eksperimentel: Uveal melanom
IMA203 ved RP2D
Biologisk: IMA203 produkt
Celledosis vil være baseret på levedygtige CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-celler pr. kropsoverfladeareal (BSA) som defineret af Mosteller-formlen
Andre navne:
  • Anzutresgene Autoleucel
  • Anzu-cel
Enhed: IMADETECT®
IMADETECT® er udviklet som en ledsagerdiagnostik for at hjælpe med at vælge patienter med tilbagefaldne og/eller ildfaste faste kræftformer, der kan være berettiget til tilmelding til immatikforsøg.
Eksperimentel: Ovarie
IMA203CD8 monoterapi ved dosisniveauer bekræftet at være sikker
Biologisk: IMA203CD8 produkt
Celledosis vil være baseret på levedygtige CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-celler pr. kropsoverfladeareal (BSA) som defineret af Mosteller-formlen
Enhed: IMADETECT®
IMADETECT® er udviklet som en ledsagerdiagnostik for at hjælpe med at vælge patienter med tilbagefaldne og/eller ildfaste faste kræftformer, der kan være berettiget til tilmelding til immatikforsøg.
Eksperimentel: Endometrial
IMA203CD8 monoterapi ved dosisniveauer bekræftet at være sikker
Biologisk: IMA203CD8 produkt
Celledosis vil være baseret på levedygtige CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-celler pr. kropsoverfladeareal (BSA) som defineret af Mosteller-formlen
Enhed: IMADETECT®
IMADETECT® er udviklet som en ledsagerdiagnostik for at hjælpe med at vælge patienter med tilbagefaldne og/eller ildfaste faste kræftformer, der kan være berettiget til tilmelding til immatikforsøg.
Eksperimentel: Sjældne kræftformer
IMA203CD8 monoterapi ved dosisniveauer bekræftet at være sikker
Biologisk: IMA203CD8 produkt
Celledosis vil være baseret på levedygtige CD3+CD8+ HLA-Dextramer+-celler pr. kropsoverfladeareal (BSA) som defineret af Mosteller-formlen
Enhed: IMADETECT®
IMADETECT® er udviklet som en ledsagerdiagnostik for at hjælpe med at vælge patienter med tilbagefaldne og/eller ildfaste faste kræftformer, der kan være berettiget til tilmelding til immatikforsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Bestem MTD og/eller den anbefalede dosis til udvidelse til IMA203/IMA203CD8
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
28 dage
Fase 1 og fase 2: Tumorrespons
Tidsramme: 5 år
Objektiv svarprocent (ORR) baseret på Bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) og delvis respons (PR) centralt vurderet (af en BICR1) ved hjælp af RECIST1.1
5 år
Fase 1 og fase 2: Antal og klasse af behandling fremkommer bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse for emner behandlet.
Tidsramme: 35 dage
Behandling fremkommer bivirkninger (TEAE'er), bivirkninger af særlig interesse (enese) og behandlingsfremstillings alvorlige bivirkninger (TESAE'er).
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og 2: Persistens af TCR-konstruerede T-celler
Tidsramme: op til 5 år efter behandling
Måling af TCR-konstruerede T-celler i perifert blod
op til 5 år efter behandling
Fase 1 og 2: Tumorrespons
Tidsramme: Op til 5 år
Den samlede responsrate, varighed af respons, sygdomsbekæmpelsesfrekvens og progressionsfri overlevelse baseret på responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1. Samlet overlevelse.
Op til 5 år
Fase 2: Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år
Livskvalitetsspørgeskemaer (europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema Core 30 og Euroqol 5-dimension 5-niveau spørgeskema). Højere score indikerer forværring af patientens tilstand.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immatics US, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Cedrik Britten, M.D., Immatics US, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMA203-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner