운동을 통한 당뇨병성 말초 신경병증 역전
2023년 4월 24일 업데이트: NYU Langone Health
이 프로젝트는 다핵 MRI를 사용하여 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 환자의 골격근 기능 및 말초 신경 무결성에 대한 운동의 기계론적 효과를 평가하고 운동이 DPN 증상을 역전시킬 수 있는지 여부를 결정하는 종단 설계를 제안합니다.
조사관은 40명의 DPN 환자에게 10주 운동 프로그램을 처방할 예정입니다.
조사관은 DPN 환자의 하지 근육 기능 및 말초 신경 무결성의 적응에 대한 기계론적 통찰력을 제공할 수 있는 개입 전후의 다핵 MRI 데이터와 신체 운동 개입 후 DPN 증상을 개선하는 역할을 얻을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 70세 사이여야 합니다.
- 제2형 당뇨병의 임상적 진단
- DPN의 임상 진단
- BMI가 40kg/m2 미만(마그넷 보어 제한으로 인해)
- 도움 없이 걸을 수 있음
제외 기준:
- 운동 능력을 제한하는 심각한 심장 병리 또는 근골격계 문제
- MNSI 점수 < 1
- 현재 열린 상처 또는 지난 3개월 동안 발바닥 궤양 병력
- 발 부분 절단
- 보조 장치 없이 걸을 수 없음
- 뇌졸중 또는 기타 중추 신경계 병리
- 2기 고혈압(안정시 혈압 >160 수축기 또는 >100 확장기)
- 3T 전신 MRI 스캐너에 대한 금기 사항(예: 심박 조율기, 뇌동맥류 클립, 인공와우 이식, 전략적 위치에 파편 존재, 눈의 금속, 밀실 공포증 또는 기타 문제).
- 알코올 중독, 만성 약물 사용, 만성 위장관 질환, 신장 또는 간 장애가 있는 피험자
- 임산부와 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제2형 당뇨병 환자 및 DPN의 임상 증상
환자는 유산소 및 저항 요소가 모두 포함된 10주 운동 프로그램에 개별적으로 처방됩니다.
개입을 시작하기 전에 환자는 대사 카트 및 통합 ECG가 있는 사이클 에르고미터를 사용하여 최대 등급 운동 테스트(VO2R)에 참여합니다.
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운동 프로그램은 중간 강도의 유산소 운동과 하지 특정 저항 훈련을 결합합니다.
중간 수준의 강도는 개입 전에 수행된 최대 등급 운동 테스트(VO2R)의 결과를 기반으로 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선
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BMI 계산은 성인의 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눕니다.
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기준선
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체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 10주차
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BMI 계산은 성인의 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눕니다.
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10주차
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선
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당화혈색소 검사는 검사 전 2~3개월 동안의 평균 혈당 수치를 보여줍니다.
환자 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
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기준선
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 10주차
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당화혈색소 검사는 검사 전 2~3개월 동안의 평균 혈당 수치를 보여줍니다.
환자 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
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10주차
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C 반응성 단백질 수준
기간: 기준선
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환자 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
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기준선
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C 반응성 단백질 수준
기간: 10주차
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환자 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
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10주차
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Michigan Neuropathy Screening Instrument(MNSI) 증상 설문지
기간: 기준선
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증상에 대한 15문항 평가.
1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 항목에 대해 "예"라고 응답한 경우 각각 1점으로 계산됩니다.
항목 7과 13에 대한 "아니오" 응답은 1점으로 계산됩니다.
항목 4는 순환 장애의 척도이고 항목 10은 전신 무력증의 척도입니다. 어느 쪽도 득점에 포함되지 않습니다.
총 점수 범위는 0-13입니다. 낮은 점수는 덜 일반적인 증상을 나타냅니다. 점수의 감소는 관찰 기간 동안 증상이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선
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Michigan Neuropathy Screening Instrument(MNSI) 증상 설문지
기간: 10주차
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증상에 대한 15문항 평가.
1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 항목에 대해 "예"라고 응답한 경우 각각 1점으로 계산됩니다.
항목 7과 13에 대한 "아니오" 응답은 1점으로 계산됩니다.
항목 4는 순환 장애의 척도이고 항목 10은 전신 무력증의 척도입니다. 어느 쪽도 득점에 포함되지 않습니다.
총 점수 범위는 0-13입니다. 낮은 점수는 덜 일반적인 증상을 나타냅니다. 점수의 감소는 관찰 기간 동안 증상이 감소했음을 나타냅니다.
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10주차
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MNSI 신체검사 점수
기간: 기준선
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의사가 완료했습니다.
발의 모양, 진동감각, 반사신경, 모노필라멘트 감각의 이상을 평가한다.
총 점수 범위는 0-10입니다. 낮은 점수는 더 큰 신체 건강을 나타냅니다. 점수의 감소는 관찰 기간 동안 신체 건강이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선
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MNSI 신체검사 점수
기간: 10주차
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의사가 완료했습니다.
발의 모양, 진동감각, 반사신경, 모노필라멘트 감각의 이상을 평가한다.
총 점수 범위는 0-10입니다. 낮은 점수는 더 큰 신체 건강을 나타냅니다. 점수의 감소는 관찰 기간 동안 신체 건강이 증가했음을 나타냅니다.
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10주차
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종아리 근육 성능
기간: 기준선
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성능은 초당 60도에서 최대 발목 저측굴곡 토크로 정량화됩니다.
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기준선
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종아리 근육 성능
기간: 10주차
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성능은 초당 60도에서 최대 발목 저측굴곡 토크로 정량화됩니다.
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10주차
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신체 성능 테스트(PP) 점수
기간: 기준선
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신체 성능의 9개 항목 평가.
총 점수 범위는 0에서 36까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 신체적 성능을 나타냅니다.
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기준선
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신체 성능 테스트(PP) 점수
기간: 10주차
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신체 성능의 9개 항목 평가.
총 점수 범위는 0에서 36까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 신체적 성능을 나타냅니다.
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10주차
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비복근 근육 그룹의 PCr 재합성 속도
기간: 기준선
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개인의 최대 자발적 수축의 약 40%에서 저항이 적용되는 90초 발바닥 굴곡 운동 후 다핵 MRI를 사용하여 측정되었습니다.
데이터 테이블에 보고된 값은 두 종아리 근육의 평균 굴곡을 나타냅니다.
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기준선
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비복근 근육 그룹의 PCr 재합성 속도
기간: 10주차
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개인의 최대 자발적 수축의 약 40%에서 저항이 적용되는 90초 발바닥 굴곡 운동 후 다핵 MRI를 사용하여 측정되었습니다.
데이터 테이블에 보고된 값은 두 종아리 근육의 평균 굴곡을 나타냅니다.
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10주차
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비복근 근육 그룹의 근육내 지방 조직(IMAT) 수준
기간: 기준선
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IDEAL-MRI로 측정.
IMAT 수준은 결합된 두 종아리 근육의 비복근 근육 그룹에서 전체 조직의 백분율로 정량화됩니다.
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기준선
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비복근 근육 그룹의 근육내 지방 조직(IMAT) 수준
기간: 10주차
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IDEAL-MRI로 측정.
IMAT 수준은 결합된 두 종아리 근육의 비복근 근육 그룹에서 전체 조직의 백분율로 정량화됩니다.
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10주차
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가자미근 그룹의 IMAT 수준
기간: 기준선
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IDEAL-MRI로 측정.
IMAT 수준은 결합된 두 종아리 근육의 가자미근 그룹의 전체 조직의 백분율로 정량화됩니다.
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기준선
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가자미근 그룹의 IMAT 수준
기간: 10주차
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IDEAL-MRI로 측정.
IMAT 수준은 결합된 두 종아리 근육의 가자미근 그룹의 전체 조직의 백분율로 정량화됩니다.
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10주차
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경골 신경의 분수 이방성(FA)
기간: 기준선
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FA는 확산 과정의 이방성 정도를 설명하는 0과 1 사이의 스칼라 값입니다.
0 값은 확산이 등방성임을 의미합니다. 즉, 모든 방향에서 제한되지 않습니다(또는 동일하게 제한됨).
값이 1이면 확산이 한 축에서만 발생하고 다른 모든 방향에서는 완전히 제한됨을 의미합니다.
DTI(확산 텐서 이미징)를 사용하여 측정했습니다.
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기준선
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경골 신경의 분수 이방성(FA)
기간: 10주차
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FA는 확산 과정의 이방성 정도를 설명하는 0과 1 사이의 스칼라 값입니다.
0 값은 확산이 등방성임을 의미합니다. 즉, 모든 방향에서 제한되지 않습니다(또는 동일하게 제한됨).
값이 1이면 확산이 한 축에서만 발생하고 다른 모든 방향에서는 완전히 제한됨을 의미합니다.
DTI(확산 텐서 이미징)를 사용하여 측정했습니다.
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10주차
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경골 신경의 겉보기 확산 계수(ADC)
기간: 기준선
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ADC는 조직 내에서 (물 분자의) 확산 정도를 측정한 것입니다.
DTI를 사용하여 측정했습니다.
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기준선
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경골 신경의 겉보기 확산 계수(ADC)
기간: 10주차
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ADC는 조직 내에서 (물 분자의) 확산 정도를 측정한 것입니다.
DTI를 사용하여 측정했습니다.
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10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Brown, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .