Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetische perifere neuropathie omkeren door oefening

24 april 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit project stelt een longitudinaal ontwerp voor dat multinucleaire MRI gebruikt om de mechanistische effecten van inspanning op de skeletspierfunctie en perifere zenuwintegriteit te evalueren bij patiënten met diabetische perifere neuropathie (DPN), en om te bepalen of inspanning DPN-symptomen kan omkeren. De onderzoekers zullen een oefenprogramma van 10 weken voorschrijven aan 40 DPN-patiënten. De onderzoekers zullen voor en na de interventie multinucleaire MRI-gegevens verzamelen die mechanistisch inzicht kunnen verschaffen in de aanpassingen in de onderbeenspierfunctie en perifere zenuwintegriteit van patiënten met DPN, en hun rol bij het verbeteren van DPN-symptomen na interventie door lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 40 en 70 jaar oud zijn
  • Klinische diagnose van diabetes type 2
  • Klinische diagnose van DPN
  • Een BMI hebben van minder dan 40 kg/m2 (vanwege de beperkingen van de magneetboring)
  • In staat om zonder hulp te lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cardiale pathologie of musculoskeletale problemen die het inspanningsvermogen zouden beperken
  • MNSI-score < 1
  • Huidige open wond of voorgeschiedenis van voetzoolzweer gedurende de laatste 3 maanden
  • Gedeeltelijke voetamputaties
  • Onvermogen om te lopen zonder hulpmiddel
  • Beroerte of andere pathologie van het centrale zenuwstelsel
  • Fase 2 hypertensie (bloeddruk in rust >160 systolisch of >100 diastolisch)
  • Contra-indicaties voor 3T MRI-scanners voor het hele lichaam (bijv. pacemaker, cerebrale aneurysmaclip, cochleair implantaat, aanwezigheid van granaatscherven op strategische locaties, metaal in het oog, claustrofobie of andere problemen).
  • Proefpersonen met alcoholisme, chronisch drugsgebruik, chronische gastro-intestinale aandoeningen of nier- of leverinsufficiëntie
  • Zwangere vrouwen en kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met diabetes type 2 en klinische symptomen van DPN
Patiënten zullen individueel worden voorgeschreven voor een oefenprogramma van 10 weken met zowel aerobe als weerstandscomponenten. Voorafgaand aan de interventie zullen patiënten deelnemen aan een maximaal graduele inspanningstest (VO2R) met behulp van een fietsergometer met een metabolisch karretje en geïntegreerd ECG.
Procedure: Oefenprogramma
Het oefenprogramma combineert aerobics met matige intensiteit met specifieke weerstandstraining voor de onderste ledematen. Een gematigd intensiteitsniveau zal worden berekend op basis van de resultaten van een maximale graduele inspanningstest (VO2R) die voorafgaand aan de interventie is uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
De BMI-berekening deelt het gewicht van een volwassene in kilogram door zijn lengte in meters in het kwadraat.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Week 10
De BMI-berekening deelt het gewicht van een volwassene in kilogram door zijn lengte in meters in het kwadraat.
Week 10
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn
De geglycosyleerde hemoglobinetest laat zien wat de gemiddelde bloedglucosespiegel van een persoon was gedurende de 2 tot 3 maanden voorafgaand aan de test. Gemeten via bloedmonsters van patiënten.
Basislijn
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 10
De geglycosyleerde hemoglobinetest laat zien wat de gemiddelde bloedglucosespiegel van een persoon was gedurende de 2 tot 3 maanden voorafgaand aan de test. Gemeten via bloedmonsters van patiënten.
Week 10
C-reactieve proteïneniveaus
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten via bloedmonsters van patiënten.
Basislijn
C-reactieve proteïneniveaus
Tijdsspanne: Week 10
Gemeten via bloedmonsters van patiënten.
Week 10
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Symptoomvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van symptomen met 15 vragen. Antwoorden van "ja" op items 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 worden elk geteld als één punt. Een "nee" antwoord op item 7 en 13 telt als 1 punt. Item 4 is een maat voor verminderde bloedsomloop en item 10 is een maat voor algemene asthenie; geen van beide zijn opgenomen in de score. De totale score varieert van 0-13; lagere scores duiden op minder voorkomende symptomen; een afname van de scores geeft aan dat de symptomen tijdens de observatieperiode zijn afgenomen.
Basislijn
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Symptoomvragenlijst
Tijdsspanne: Week 10
Beoordeling van symptomen met 15 vragen. Antwoorden van "ja" op items 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 worden elk geteld als één punt. Een "nee" antwoord op item 7 en 13 telt als 1 punt. Item 4 is een maat voor verminderde bloedsomloop en item 10 is een maat voor algemene asthenie; geen van beide zijn opgenomen in de score. De totale score varieert van 0-13; lagere scores duiden op minder voorkomende symptomen; een afname van de scores geeft aan dat de symptomen tijdens de observatieperiode zijn afgenomen.
Week 10
MNSI Lichamelijke examenscore
Tijdsspanne: Basislijn
Ingevuld door arts. Beoordeling van afwijkingen in het uiterlijk van de voeten, trillingsgevoel, reflexen en monofilamentensensatie. De totale score varieert van 0-10; lagere scores duiden op een grotere lichamelijke gezondheid; een afname van de scores geeft aan dat de fysieke gezondheid tijdens de observatieperiode is toegenomen.
Basislijn
MNSI Lichamelijke examenscore
Tijdsspanne: Week 10
Ingevuld door arts. Beoordeling van afwijkingen in het uiterlijk van de voeten, trillingsgevoel, reflexen en monofilamentensensatie. De totale score varieert van 0-10; lagere scores duiden op een grotere lichamelijke gezondheid; een afname van de scores geeft aan dat de fysieke gezondheid tijdens de observatieperiode is toegenomen.
Week 10
Prestaties van de kuitspier
Tijdsspanne: Basislijn
Prestaties worden gekwantificeerd als maximale plantairflexiekracht van de enkel bij 60 graden/sec.
Basislijn
Prestaties van de kuitspier
Tijdsspanne: Week 10
Prestaties worden gekwantificeerd als maximale plantairflexiekracht van de enkel bij 60 graden/sec.
Week 10
Score fysieke prestatietest (PP).
Tijdsspanne: Basislijn
9-item beoordeling van fysieke prestaties. De totale score varieert van 0 tot 36; hogere scores duiden op hogere niveaus van fysieke prestaties.
Basislijn
Score fysieke prestatietest (PP).
Tijdsspanne: Week 10
9-item beoordeling van fysieke prestaties. De totale score varieert van 0 tot 36; hogere scores duiden op hogere niveaus van fysieke prestaties.
Week 10
PCr-hersynthesesnelheid in de Gastrocnemius-spiergroepen
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met behulp van multinucleaire MRI na een plantairflexieoefening van 90 seconden waarbij weerstand wordt uitgeoefend op ongeveer 40% van de maximale vrijwillige contractie van het individu. De waarde vermeld in de gegevenstabel vertegenwoordigt de gemiddelde buiging over beide kuitspieren.
Basislijn
PCr-hersynthesesnelheid in de Gastrocnemius-spiergroepen
Tijdsspanne: Week 10
Gemeten met behulp van multinucleaire MRI na een plantairflexieoefening van 90 seconden waarbij weerstand wordt uitgeoefend op ongeveer 40% van de maximale vrijwillige contractie van het individu. De waarde vermeld in de gegevenstabel vertegenwoordigt de gemiddelde buiging over beide kuitspieren.
Week 10
Intramusculaire vetweefsel (IMAT) niveaus in de gastrocnemius-spiergroepen
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met IDEAL-MRI. IMAT-niveaus worden gekwantificeerd als een percentage van het totale weefsel in de gastrocnemius-spiergroepen van beide kuitspieren samen.
Basislijn
Intramusculaire vetweefsel (IMAT) niveaus in de gastrocnemius-spiergroepen
Tijdsspanne: Week 10
Gemeten met IDEAL-MRI. IMAT-niveaus worden gekwantificeerd als een percentage van het totale weefsel in de gastrocnemius-spiergroepen van beide kuitspieren samen.
Week 10
IMAT-niveaus in de Soleus-spiergroepen
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met IDEAL-MRI. IMAT-niveaus worden gekwantificeerd als een percentage van het totale weefsel in de soleusspiergroepen van beide kuitspieren samen.
Basislijn
IMAT-niveaus in de Soleus-spiergroepen
Tijdsspanne: Week 10
Gemeten met IDEAL-MRI. IMAT-niveaus worden gekwantificeerd als een percentage van het totale weefsel in de soleusspiergroepen van beide kuitspieren samen.
Week 10
Fractionele anisotropie (FA) in de scheenbeenzenuw
Tijdsspanne: Basislijn
FA is een scalaire waarde tussen nul en één die de mate van anisotropie van een diffusieproces beschrijft. Een waarde van nul betekent dat diffusie isotroop is, d.w.z. het is onbeperkt (of even beperkt) in alle richtingen. Een waarde van één betekent dat diffusie slechts langs één as plaatsvindt en volledig beperkt is langs alle andere richtingen. Gemeten met behulp van Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Basislijn
Fractionele anisotropie (FA) in de scheenbeenzenuw
Tijdsspanne: Week 10
FA is een scalaire waarde tussen nul en één die de mate van anisotropie van een diffusieproces beschrijft. Een waarde van nul betekent dat diffusie isotroop is, d.w.z. het is onbeperkt (of even beperkt) in alle richtingen. Een waarde van één betekent dat diffusie slechts langs één as plaatsvindt en volledig beperkt is langs alle andere richtingen. Gemeten met behulp van Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Week 10
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) in de scheenbeenzenuw
Tijdsspanne: Basislijn
ADC is een maat voor de mate van diffusie (van watermoleculen) in weefsel. Gemeten met DTI.
Basislijn
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) in de scheenbeenzenuw
Tijdsspanne: Week 10
ADC is een maat voor de mate van diffusie (van watermoleculen) in weefsel. Gemeten met DTI.
Week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Brown, PhD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-00527

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren