Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvrácení diabetické periferní neuropatie pomocí cvičení

24. dubna 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Tento projekt navrhuje longitudinální design, který využívá multinukleární MRI k hodnocení mechanistických účinků cvičení na funkci kosterního svalstva a integritu periferních nervů u pacientů s diabetickou periferní neuropatií (DPN) a ke stanovení, zda cvičení může zvrátit symptomy DPN. Vyšetřovatelé předepíší 10týdenní cvičební program 40 pacientům s DPN. Vyšetřovatelé získají data z vícejaderné MRI před a po intervenci, která mohou poskytnout mechanický pohled na adaptace ve funkci svalů dolních končetin a integritu periferních nervů u pacientů s DPN a jejich roli při zlepšování symptomů DPN po intervenci fyzického cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 40 až 70 let
  • Klinická diagnóza diabetu 2. typu
  • Klinická diagnóza DPN
  • Mít BMI nižší než 40 kg/m2 (kvůli omezení vrtání magnetu)
  • Schopný chodit bez pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Závažná srdeční patologie nebo muskuloskeletální problémy, které by omezovaly schopnost cvičení
  • MNSI skóre < 1
  • Aktuální otevřená rána nebo historie plantárního vředu za poslední 3 měsíce
  • Částečné amputace nohy
  • Neschopnost chodit bez pomocného zařízení
  • Mrtvice nebo jiná patologie centrálního nervového systému
  • Stupeň 2 hypertenze (klidový krevní tlak > 160 systolický nebo > 100 diastolický)
  • Kontraindikace 3T celotělových MRI skenerů (např. kardiostimulátor, klip na mozkové aneuryzma, kochleární implantát, přítomnost šrapnelu na strategických místech, kov v oku, klaustrofobie nebo jiné problémy).
  • Subjekty s alkoholismem, chronickým užíváním drog, chronickým gastrointestinálním onemocněním nebo poškozením ledvin nebo jater
  • Těhotné ženy a děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s diabetem 2. typu a klinickými příznaky DPN
Pacientům bude individuálně předepsán 10týdenní cvičební program s aerobní i odporovou složkou. Před zahájením intervence se pacienti zúčastní maximálně gradovaného zátěžového testu (VO2R) pomocí cykloergometru s metabolickým vozíkem a integrovaným EKG.
Postup: Cvičební program
Cvičební program bude kombinovat aerobní cvičení střední intenzity se specifickým odporovým tréninkem dolních končetin. Střední úroveň intenzity bude vypočítána na základě výsledků testu maximálního stupně zátěže (VO2R) provedeného před intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
Výpočet BMI vydělí váhu dospělého v kilogramech jeho výškou v metrech na druhou.
Základní linie
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 10. týden
Výpočet BMI vydělí váhu dospělého v kilogramech jeho výškou v metrech na druhou.
10. týden
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Základní linie
Test na glykosylovaný hemoglobin ukazuje, jaká byla průměrná hladina glukózy v krvi člověka 2 až 3 měsíce před testem. Měřeno prostřednictvím vzorků krve pacienta.
Základní linie
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 10. týden
Test na glykosylovaný hemoglobin ukazuje, jaká byla průměrná hladina glukózy v krvi člověka 2 až 3 měsíce před testem. Měřeno prostřednictvím vzorků krve pacienta.
10. týden
Hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Základní linie
Měřeno prostřednictvím vzorků krve pacienta.
Základní linie
Hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: 10. týden
Měřeno prostřednictvím vzorků krve pacienta.
10. týden
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Symptom Questionnaire
Časové okno: Základní linie
15-otázkové hodnocení symptomů. Odpovědi „ano“ na body 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 se započítávají jako jeden bod. Odpověď "ne" u položek 7 a 13 se počítá jako 1 bod. Položka 4 je mírou zhoršeného oběhu a položka 10 je mírou celkové astenie; ani jeden se nezapočítává do bodování. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-13; nižší skóre značí méně převládající symptomy; snížení skóre ukazuje na snížení symptomů během období pozorování.
Základní linie
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Symptom Questionnaire
Časové okno: 10. týden
15-otázkové hodnocení symptomů. Odpovědi „ano“ na body 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 se započítávají jako jeden bod. Odpověď "ne" u položek 7 a 13 se počítá jako 1 bod. Položka 4 je mírou zhoršeného oběhu a položka 10 je mírou celkové astenie; ani jeden se nezapočítává do bodování. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-13; nižší skóre značí méně převládající symptomy; snížení skóre ukazuje na snížení symptomů během období pozorování.
10. týden
Skóre fyzické zkoušky MNSI
Časové okno: Základní linie
Vyplněno lékařem. Posouzení abnormalit ve vzhledu nohou, vnímání vibrací, reflexů a vnímání monofilu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-10; nižší skóre značí větší fyzické zdraví; snížení skóre ukazuje na zvýšení fyzického zdraví během období pozorování.
Základní linie
Skóre fyzické zkoušky MNSI
Časové okno: 10. týden
Vyplněno lékařem. Posouzení abnormalit ve vzhledu nohou, vnímání vibrací, reflexů a vnímání monofilu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-10; nižší skóre značí větší fyzické zdraví; snížení skóre ukazuje na zvýšení fyzického zdraví během období pozorování.
10. týden
Výkon lýtkových svalů
Časové okno: Základní linie
Výkon bude kvantifikován jako špičkový točivý moment při plantární flexi kotníku při 60 stupních/s.
Základní linie
Výkon lýtkových svalů
Časové okno: 10. týden
Výkon bude kvantifikován jako špičkový točivý moment při plantární flexi kotníku při 60 stupních/s.
10. týden
Skóre testu fyzické výkonnosti (PP).
Časové okno: Základní linie
9bodové hodnocení fyzické výkonnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36; vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzického výkonu.
Základní linie
Skóre testu fyzické výkonnosti (PP).
Časové okno: 10. týden
9bodové hodnocení fyzické výkonnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36; vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzického výkonu.
10. týden
Míra resyntézy PCr ve skupinách svalů Gastrocnemius
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí vícejaderné MRI po 90sekundovém cvičení plantární flexe, během kterého je aplikován odpor při přibližně 40 % maximální dobrovolné kontrakce jedince. Hodnota uvedená v tabulce údajů představuje průměrnou flexi v obou lýtkových svalech.
Základní linie
Míra resyntézy PCr ve skupinách svalů Gastrocnemius
Časové okno: 10. týden
Měřeno pomocí vícejaderné MRI po 90sekundovém cvičení plantární flexe, během kterého je aplikován odpor při přibližně 40 % maximální dobrovolné kontrakce jedince. Hodnota uvedená v tabulce údajů představuje průměrnou flexi v obou lýtkových svalech.
10. týden
Hladiny intramuskulární tukové tkáně (IMAT) ve skupinách svalů Gastrocnemius
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí IDEAL-MRI. Hladiny IMAT jsou kvantifikovány jako procento celkové tkáně ve skupinách svalu gastrocnemius obou lýtkových svalů dohromady.
Základní linie
Hladiny intramuskulární tukové tkáně (IMAT) ve skupinách svalů Gastrocnemius
Časové okno: 10. týden
Měřeno pomocí IDEAL-MRI. Hladiny IMAT jsou kvantifikovány jako procento celkové tkáně ve skupinách svalu gastrocnemius obou lýtkových svalů dohromady.
10. týden
Úrovně IMAT ve svalových skupinách Soleus
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí IDEAL-MRI. Hladiny IMAT jsou kvantifikovány jako procento celkové tkáně ve svalových skupinách lýtkových svalů obou lýtkových svalů dohromady.
Základní linie
Úrovně IMAT ve svalových skupinách Soleus
Časové okno: 10. týden
Měřeno pomocí IDEAL-MRI. Hladiny IMAT jsou kvantifikovány jako procento celkové tkáně ve svalových skupinách lýtkových svalů obou lýtkových svalů dohromady.
10. týden
Frakční anizotropie (FA) v tibiálním nervu
Časové okno: Základní linie
FA je skalární hodnota mezi nulou a jedničkou, která popisuje stupeň anizotropie difúzního procesu. Hodnota nula znamená, že difúze je izotropní, tj. je neomezená (nebo stejně omezená) ve všech směrech. Hodnota jedna znamená, že k difúzi dochází pouze podél jedné osy a je plně omezena ve všech ostatních směrech. Měřeno pomocí Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Základní linie
Frakční anizotropie (FA) v tibiálním nervu
Časové okno: 10. týden
FA je skalární hodnota mezi nulou a jedničkou, která popisuje stupeň anizotropie difúzního procesu. Hodnota nula znamená, že difúze je izotropní, tj. je neomezená (nebo stejně omezená) ve všech směrech. Hodnota jedna znamená, že k difúzi dochází pouze podél jedné osy a je plně omezena ve všech ostatních směrech. Měřeno pomocí Diffusion Tensor Imaging (DTI).
10. týden
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) v tibiálním nervu
Časové okno: Základní linie
ADC je míra velikosti difúze (molekul vody) v tkáni. Měřeno pomocí DTI.
Základní linie
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) v tibiálním nervu
Časové okno: 10. týden
ADC je míra velikosti difúze (molekul vody) v tkáni. Měřeno pomocí DTI.
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Brown, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-00527

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit