Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabéteszes perifériás neuropátia visszafordítása gyakorlatokkal

2023. április 24. frissítette: NYU Langone Health
Ez a projekt egy longitudinális elrendezést javasol, amely multinukleáris MRI-t használ, hogy értékelje az edzés mechanikus hatását a vázizomzat működésére és a perifériás idegek integritására diabéteszes perifériás neuropátiában (DPN) szenvedő betegeknél, és meghatározza, hogy az edzés képes-e visszafordítani a DPN tüneteit. A kutatók 40 DPN-betegnek írnak elő 10 hetes edzésprogramot. A kutatók a beavatkozás előtt és után olyan multinukleáris MRI-adatokat szereznek be, amelyek mechanikus betekintést nyújthatnak a DPN-ben szenvedő betegek alsó lábszárizom működésének és perifériás idegeinek integritásának adaptációjába, valamint szerepükbe a DPN-tünetek javításában a fizikai gyakorlatok beavatkozását követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 40 és 70 év közötti
  • A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa
  • A DPN klinikai diagnózisa
  • 40 kg/m2-nél kisebb BMI-vel rendelkezik (a mágnesfurat korlátozása miatt)
  • Segítség nélkül tud járni

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szívpatológia vagy mozgásszervi problémák, amelyek korlátozzák a mozgásképességet
  • MNSI pontszám < 1
  • Jelenlegi nyílt seb vagy talpi fekély az elmúlt 3 hónapban
  • Részleges láb amputációk
  • Képtelenség segédeszköz nélkül járni
  • Stroke vagy más központi idegrendszeri patológia
  • stádiumú magas vérnyomás (nyugalmi vérnyomás >160 szisztolés vagy >100 diasztolés)
  • Ellenjavallatok a 3T teljes test MRI szkennerekhez (pl. pacemaker, agyi aneurizma klip, cochlearis implantátum, repeszek jelenléte a stratégiai helyeken, fém a szemben, klausztrofóbia vagy egyéb problémák).
  • Alkoholizmusban, krónikus kábítószer-használatban, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségben vagy vese- vagy májkárosodásban szenvedő alanyok
  • Terhes nők és gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek és a DPN klinikai tünetei
A betegeket egyénileg írják elő egy 10 hetes edzésprogramra, amely aerob és rezisztencia összetevőket is tartalmaz. A beavatkozás megkezdése előtt a betegek maximális fokozatos terhelési teszten (VO2R) vesznek részt egy metabolikus kocsival és integrált EKG-val ellátott ciklusergométerrel.
Eljárás: Gyakorló Program
Az edzésprogram a mérsékelt intenzitású aerob gyakorlatokat kombinálja az alsó végtagok specifikus ellenállási edzésével. A mérsékelt intenzitásszintet a beavatkozás előtt elvégzett maximális fokozatos terhelési teszt (VO2R) eredményei alapján számítják ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Alapvonal
A BMI-számítás elosztja egy felnőtt ember kilogrammban mért súlyát a méterben mért magasságának négyzetével.
Alapvonal
A testtömegindex (BMI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10. hét
A BMI-számítás elosztja egy felnőtt ember kilogrammban mért súlyát a méterben mért magasságának négyzetével.
10. hét
Glikozilált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Alapvonal
A glikozilált hemoglobin teszt megmutatja, mennyi volt egy személy átlagos vércukorszintje a vizsgálat előtti 2-3 hónapban. A páciens vérmintáival mérik.
Alapvonal
Glikozilált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 10. hét
A glikozilált hemoglobin teszt megmutatja, mennyi volt egy személy átlagos vércukorszintje a vizsgálat előtti 2-3 hónapban. A páciens vérmintáival mérik.
10. hét
C-reaktív fehérje szintje
Időkeret: Alapvonal
A páciens vérmintáival mérik.
Alapvonal
C-reaktív fehérje szintje
Időkeret: 10. hét
A páciens vérmintáival mérik.
10. hét
Michigan Neuropátia Szűrő Műszer (MNSI) Tüneti Kérdőív
Időkeret: Alapvonal
15 kérdésből álló tünetek felmérése. Az 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 pontokra adott „igen” válasz egy-egy pontnak számít. A 7. és 13. pontra adott „nem” válasz 1 pontnak számít. A 4. tétel a károsodott keringés mértéke, a 10. tétel pedig az általános asthenia mértéke; egyik sem szerepel a pontozásban. Az összpontszám 0-13; az alacsonyabb pontszámok kevésbé elterjedt tüneteket jeleznek; a pontszámok csökkenése a megfigyelési időszak alatti tünetek csökkenését jelzi.
Alapvonal
Michigan Neuropátia Szűrő Műszer (MNSI) Tüneti Kérdőív
Időkeret: 10. hét
15 kérdésből álló tünetek felmérése. Az 1-3, 5-6, 8-9, 11-12, 14-15 pontokra adott „igen” válasz egy-egy pontnak számít. A 7. és 13. pontra adott „nem” válasz 1 pontnak számít. A 4. tétel a károsodott keringés mértéke, a 10. tétel pedig az általános asthenia mértéke; egyik sem szerepel a pontozásban. Az összpontszám 0-13; az alacsonyabb pontszámok kevésbé elterjedt tüneteket jeleznek; a pontszámok csökkenése a megfigyelési időszak alatti tünetek csökkenését jelzi.
10. hét
MNSI fizikai vizsga pontszáma
Időkeret: Alapvonal
Orvos által kitöltött. A láb megjelenésében, a rezgésérzékelésben, a reflexekben és a monofil érzésben fellépő rendellenességek felmérése. Az összpontszám 0-10; az alacsonyabb pontszámok jobb fizikai egészséget jeleznek; a pontszámok csökkenése azt jelzi, hogy a fizikai egészség megnövekedett a megfigyelési időszak alatt.
Alapvonal
MNSI fizikai vizsga pontszáma
Időkeret: 10. hét
Orvos által kitöltött. A láb megjelenésében, a rezgésérzékelésben, a reflexekben és a monofil érzésben fellépő rendellenességek felmérése. Az összpontszám 0-10; az alacsonyabb pontszámok jobb fizikai egészséget jeleznek; a pontszámok csökkenése azt jelzi, hogy a fizikai egészség megnövekedett a megfigyelési időszak alatt.
10. hét
A vádli izomzat teljesítménye
Időkeret: Alapvonal
A teljesítményt a boka talphajlítási forgatónyomatékának csúcsaként határozzuk meg 60 fok/sec sebességnél.
Alapvonal
A vádli izomzat teljesítménye
Időkeret: 10. hét
A teljesítményt a boka talphajlítási forgatónyomatékának csúcsaként határozzuk meg 60 fok/sec sebességnél.
10. hét
Fizikai teljesítményteszt (PP) pontszáma
Időkeret: Alapvonal
A fizikai teljesítmény 9 tételes értékelése. Az összpontszám 0 és 36 között mozog; a magasabb pontszámok nagyobb fizikai teljesítőképességet jeleznek.
Alapvonal
Fizikai teljesítményteszt (PP) pontszáma
Időkeret: 10. hét
A fizikai teljesítmény 9 tételes értékelése. Az összpontszám 0 és 36 között mozog; a magasabb pontszámok nagyobb fizikai teljesítőképességet jeleznek.
10. hét
PCr újraszintézis aránya a Gastrocnemius izomcsoportokban
Időkeret: Alapvonal
Multinukleáris MRI-vel mérve egy 90 másodperces talphajlítási gyakorlatot követően, amely során az egyén maximális akaratlagos összehúzódásának körülbelül 40%-ánál alkalmazzák az ellenállást. Az adattáblázatban közölt érték az átlagos hajlítást jelenti mindkét vádli izomzatában.
Alapvonal
PCr újraszintézis aránya a Gastrocnemius izomcsoportokban
Időkeret: 10. hét
Multinukleáris MRI-vel mérve egy 90 másodperces talphajlítási gyakorlatot követően, amely során az egyén maximális akaratlagos összehúzódásának körülbelül 40%-ánál alkalmazzák az ellenállást. Az adattáblázatban közölt érték az átlagos hajlítást jelenti mindkét vádli izomzatában.
10. hét
Az intramuszkuláris zsírszövet (IMAT) szintje a Gastrocnemius izomcsoportokban
Időkeret: Alapvonal
IDEAL-MRI segítségével mérve. Az IMAT-szinteket a teljes szövet százalékában határozzuk meg mindkét vádli izom gastrocnemius izomcsoportjában.
Alapvonal
Az intramuszkuláris zsírszövet (IMAT) szintje a Gastrocnemius izomcsoportokban
Időkeret: 10. hét
IDEAL-MRI segítségével mérve. Az IMAT-szinteket a teljes szövet százalékában határozzuk meg mindkét vádli izom gastrocnemius izomcsoportjában.
10. hét
IMAT szintek a talpizom csoportokban
Időkeret: Alapvonal
IDEAL-MRI segítségével mérve. Az IMAT-szinteket a teljes szövet százalékában határozzák meg mindkét lábszárizom talpizomcsoportjában.
Alapvonal
IMAT szintek a talpizom csoportokban
Időkeret: 10. hét
IDEAL-MRI segítségével mérve. Az IMAT-szinteket a teljes szövet százalékában határozzák meg mindkét lábszárizom talpizomcsoportjában.
10. hét
Frakcionált anizotrópia (FA) a sípcsont idegében
Időkeret: Alapvonal
Az FA egy nulla és egy közötti skaláris érték, amely a diffúziós folyamat anizotrópiájának mértékét írja le. A nulla érték azt jelenti, hogy a diffúzió izotróp, azaz minden irányban korlátlan (vagy egyformán korlátozott). Az egy érték azt jelenti, hogy a diffúzió csak egy tengely mentén megy végbe, és az összes többi irányban teljes mértékben korlátozott. Diffusion Tensor Imaging (DTI) segítségével mértük.
Alapvonal
Frakcionált anizotrópia (FA) a sípcsont idegében
Időkeret: 10. hét
Az FA egy nulla és egy közötti skaláris érték, amely a diffúziós folyamat anizotrópiájának mértékét írja le. A nulla érték azt jelenti, hogy a diffúzió izotróp, azaz minden irányban korlátlan (vagy egyformán korlátozott). Az egy érték azt jelenti, hogy a diffúzió csak egy tengely mentén megy végbe, és az összes többi irányban teljes mértékben korlátozott. Diffusion Tensor Imaging (DTI) segítségével mértük.
10. hét
Látszólagos diffúziós együttható (ADC) a sípcsont idegében
Időkeret: Alapvonal
Az ADC a szöveten belüli diffúzió (a vízmolekulák) nagyságának mértéke. DTI-vel mérve.
Alapvonal
Látszólagos diffúziós együttható (ADC) a sípcsont idegében
Időkeret: 10. hét
Az ADC a szöveten belüli diffúzió (a vízmolekulák) nagyságának mértéke. DTI-vel mérve.
10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Brown, PhD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-00527

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Gyakorló Program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel